证券代码：688289             证券简称：圣湘生物               公告编号：2022-002




                     圣湘生物科技股份有限公司

 关于自愿披露公司相关产品获得美国 FDA 批准注册的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：

     产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘

生物”）产品获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，

以下简称“FDA”）批准注册外，亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或

将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

     对利润影响的不确定性：截至目前，公司该产品获得 FDA 的批准注册，受境

外疫情发展及控制情况、中美关系、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品

销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品获得 FDA 批准注册对公司未来

经营业绩的具体影响。



    公司的产品核酸检测分析仪（英文名称 Portable Molecule Workstation）于近日获

得美国 FDA 批准注册，现将详细情况公告如下：

    一、涉及的相关产品情况

获批主体                        圣湘生物科技股份有限公司

产品名称                              核酸检测分析仪
           核酸检测分析仪(S-Q31B)与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用。基于
           聚合酶链式反应（PCR）技术，对来源于人体的核酸样本（DNA/RNA）进行
预期用途   临床提取、扩增、定量和定性检测分析。
           仅用于体外诊断用途；仅供专业使用。



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授权范围                                 美国

使用期限                            暂无效期限制
上市编号                                D462641

    公司上述产品之前已获得国家药品监督管理局备案和欧盟 CE 认证，本次获得美

国 FDA 批准注册后，可在美国销售。上述产品可满足临床使用需求，对公司销售及

国际业务拓展具有积极的作用。

    二、风险提示

    1、产品竞争风险

    除公司产品获得美国 FDA 批准注册外，亦有其他公司的相关产品供应市场，故

公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

    2、对利润影响具有不确定性

    截至目前，公司该产品已获得 FDA 的批准注册，受境外疫情发展及控制情况、

中美关系、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确

定性，尚无法预测上述产品获得 FDA 批准注册对公司未来经营业绩的具体影响。

    敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                                   圣湘生物科技股份有限公司

                                                                   董 事 会

                                                            2022 年 1 月 5 日




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