证券代码：688289            证券简称：圣湘生物            公告编号：2022-012



                   圣湘生物科技股份有限公司
   关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
  者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品腺病毒核酸检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现
将相关情况公告如下：


    一、产品注册相关情况

  注册人名称                    圣湘生物科技股份有限公司

   产品名称                腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
               本产品用于体外定性检测人咽拭子样本中的腺病毒（Adenovirus）
               核酸。在临床试验中已经验证能检出的腺病毒亚型有 1 型、2 型、
               3 型、4 型、5 型、7 型和 55 型。对疑似腺病毒感染（如发热、咳
   预期用途
               嗽、喘息、呼吸困难、支气管肺炎、上呼吸道感染、肺部感染等）
               患者或相关的密切接触者的腺病毒核酸检测，检测结果可用于腺病
               毒感染的辅助诊断，为腺病毒感染提供分子诊断依据。
  注册证编号                       国械注准 20223400291
   注册类别                      境内第三类体外诊断试剂


    二、对公司的影响

    腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)可用于对人腺病毒呼吸道感染的诊断，
为腺病毒感染提供分子诊断依据，检测结果可指导腺病毒疫情调查、预防控制和病例
管理等工作，应用场景覆盖门诊、ICU、体检等。该产品的推出将为呼吸道感染提供更
全面可及的一体化服务解决方案，提高呼吸道病原体检测的“精确性”和“可及性”，
推动以预防为主的健康策略和早诊早治的精准诊疗体系建设。
    上述产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊
断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。


    三、风险提示
    上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
    敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。



    特此公告。



                                                 圣湘生物科技股份有限公司

                                                                    董事会

                                                           2022 年 3 月 9 日