圣湘生物：圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告2022-04-14
证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2022-026
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）相关产品获
得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎的检测存在多种
方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受境外
疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品
销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂盒（免疫层析法）（英
文名称SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Immunochromatography Assay)）于近日获得欧盟CE认
证，现将详细情况公告如下：
一、 产品注册相关情况
证书编号 证书类型 产品名称 应用领域 证书有效期
SARS-CoV-2 Rapid 定性检测人鼻拭子样本
1434-
EC Design- Antigen Test 中 SARS-CoV-2 抗 原
IVDD- 2025-5-27
examination (Immunochromatography（Ag）核衣壳蛋白，用
085/2022
Assay) 于居家使用。
二、涉及的相关产品情况
1
获批主体 圣湘生物科技股份有限公司
产品名称 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂盒（免疫层析法）
本产品是一次性使用、 肉眼判断的快速免疫检测试剂，适用于 对 疑似 有
COVID-19症状的人鼻拭子样本中SARS-CoV-2抗原（Ag）核衣壳蛋白的定性
预期用途
检测。本试剂被授权用于17岁或以上的人居家检测使用，17岁以下的儿童应
由成人帮助采集和测试。
使用范围 欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家
使用期限 2025年5月27日
本次公司获CE认证的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速抗原检测试剂盒（免疫层析
法）运用免疫层析技术，可在较短时间内检测人鼻拭子样本中SARS-CoV-2抗原（Ag）核衣
壳蛋白，并肉眼完成结果判读，简单方便，无需仪器，适用于多种场景的快速检测需求。
公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上
述产品可满足疫情居家检测防控需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，
对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得欧盟CE认证外，亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对新冠肺炎
的检测存在多种方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受境外疫情发展及控制情况、检测方法
的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，
尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
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董事会
2022年4月14日
3
