证券代码：688289           证券简称：圣湘生物               公告编号：2022-045



                   圣湘生物科技股份有限公司
   关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
  者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品六项呼吸道病原菌核酸
检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械
注册证》，现将相关情况公告如下：


    一、产品注册相关情况

  注册人名称                      圣湘生物科技股份有限公司

   产品名称         六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）
               本试剂盒体外定性检测人痰液中临床常见下呼吸道病原菌，包括肺
               炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、
               嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。
   预期用途
               检测结果可用于呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅
               助诊断，检测结果不直接用于指导抗生素的使用。临床诊断应结合
               病原体培养鉴定。
  注册证编号                        国械注准 20223400597
   注册类别                        境内第三类体外诊断试剂


    二、对公司的影响
    六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（多重荧光 PCR 法）采用多重荧光 PCR 技术与
熔解曲线技术，可用于对呼吸道疑似细菌感染的住院病人或重症病人的辅助诊断，为
下呼吸道感染提供分子诊断依据，应用场景覆盖住院部、呼吸科、感染科等。该产品
的推出将为呼吸道感染提供更全面可及的一体化服务解决方案，提高呼吸道病原菌检
测的“精确性”和“可及性”，推动早诊早治的精准诊疗体系建设。
    上述产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊
断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。


    三、风险提示
    上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
    敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。



    特此公告。



                                                 圣湘生物科技股份有限公司

                                                                     董事会

                                                          2022 年 5 月 13 日