证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2022-046
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE List A认证的公
告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他
公司的相关产品供应市场，且针对HBV、HCV和HIV的检测存在多种方法，故公司产品或
将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE List A类认证，
受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有
不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
公司的产品乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试
剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日获
得欧盟CE认证（IVDD List A类）。在欧盟CE认证的类别中，List A类产品受法规监管程度最
高，技术要求严格，其所需进行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项
认证充分体现了公司的研发创新实力、产品质量与可靠性能。
现将详细情况公告如下：
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一、 产品注册相关情况
获批主体 证书编号 证书类型 产品名称 应用领域 证书有效期 使用范围
用于定量检测血浆样本
CeCert/115/W/E.1 EC 设计检验证书 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光
中的HBV DNA，可定
法）（Hepatitis B Virus DNA Quantitative
量 检 测 HBV A 、 B 、 2025年5月26日
Fluorescence Diagnostic Kit (PCR-
C、D、E、F、G、H
CeCert/116/W/E.1 全面质量保证体系证书 Fluorescence Probing)）
型。
丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光 用于定量检测血浆样本 欧盟国家
CeCert/117/W/E.1 EC 设计检验证书
圣湘生物 和认可欧
法）（Hepatitis C Virus RNA Quantitative 中 的HCV RNA， 可 定
科技股份 2025年5月26日
Fluorescence Diagnostic Kit (PCR- 量检测HCV 1、2、3、 盟CE认证
有限公司
CeCert/118/W/E.1 全面质量保证体系证书 Fluorescence Probing )） 4、5、6型。 的国家
人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒
CeCert/119/W/E.1 EC 设计检验证书 用于定量检测血浆样本
(PCR- 荧 光 探 针 法 ) （ Human
中的HIV-1 RNA，可定
Immunodeficiency Virus Type 1 RNA 2025年5月26日
量 检 测 HIV-1 型 M 、 N
Quantitative Fluorescence Diagnostic Kit
CeCert/120/W/E.1 全面质量保证体系证书 (PCR-Fluorescence Probing)） 和O组。
二、 对公司的影响
本次公司获得欧盟CE List A类认证的三项产品主要运用磁珠法核酸提取技术，结合荧光
实时定量PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通过高精度和
自动化的检测方案，上述产品可以准确和高效地进行病毒含量的检测，辅助进行临床治疗
效果的监控，助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。
在欧盟CE认证的类别中，List A类产品受法规监管程度最高，技术要求严格，其所需进
行的验证、评估和审核强度较高，认证难度较大，获得此项认证充分体现了公司的研发创
新实力、产品质量与可靠性能。
公司以上产品获得欧盟CE List A类认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销
售。上述产品可满足临床需求，由此，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，对公司
销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，且针对HBV、HCV和HIV的检测存在多种
方法，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE List A类认证，受检测方法的选择、境外市场推
广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品
对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2022年5月23日
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