证券代码：688289                 证券简称：圣湘生物               公告编号：2022-054


                          圣湘生物科技股份有限公司
    关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告


         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

  重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


         重要内容提示：

            产品竞争风险：除圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）外亦有其他
公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争
风险。
            对利润影响的不确定性：截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受检测
方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定
性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。


    公司的产品全自动核酸检测分析系统（英文名称：Portable Molecular Workstation）、细
胞保存液（英文名称：Sample Storage Reagent）、核酸提取仪（英文名称：Nucleic Acid
Extraction System）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（英文名称：Monkeypox
virus Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)）于近期获得欧盟CE认证，现
将详细情况公告如下：




                                          1
          一、 产品注册相关情况

获批 证书                                                                                                                   证书有
               证书类型                     产品名称                                   应用领域                                      使用范围
主体 编号                                                                                                                    效期

       CMB                  全自动核酸检测分析系统（型号：S- 本仪器基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使
               欧 盟 IVDR
       0609-                Q36A, S-Q36B ） （ Portable Molecular 用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核（DNA/RNA）进      长期
               CE注册证
       2022                 Workstation）                     行提取与定性分析，包括病原体和人类基因项目。

       CMB
               欧 盟 IVDR 细 胞 保 存 液 （ Sample Storage 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不
圣湘 0609-                                                                                                                   长期
               CE注册证     Reagent）                         用于治疗性用途。
生物 2022                                                                                                                            欧盟国家
科技 CMB                    核酸提取仪（型号：Natch 24S, Natch 本产品适用于血清、血浆、咽拭子、肛拭子、粪便、生殖道分泌              和认可欧
               欧 盟 IVDR
股份 0609-                  48S, Natch 96S ） （ Nucleic Acid 物、脱落细胞、尿液、痰液等样本的核酸提取、纯化，可在医疗       长期    盟CE认证
               CE注册证
有限 2022                   Extraction System）               机构、实验室使用。                                                      的国家
公司
                            猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧 猴痘病毒属于痘病毒科正痘病毒属，是一种罕见的病毒性人畜共
       CMB                                                                                                                  2025年
               欧 盟 IVDD 光 法 ） （ Monkeypox virus Nucleic 患病，随着天花病毒的消灭，猴痘成为最严重的正痘病毒。本试
       0528-                                                                                                                5月26
               CE注册证     Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence 剂盒采用实时荧光定量PCR技术，适用于定性检测样本中的猴痘
       2022                                                                                                                   日
                            Probing)）                        病毒DNA，检测结果可用于对疑似猴痘病毒感染的辅助诊断。
    二、 对公司的影响
   本次获得欧盟IVDR CE注册的全自动核酸检测分析系统是公司自主开发的一款打破专业
实验室限制，集核酸提取、扩增检测、数据分析于一体的POCT快速检测设备。该仪器操作
简便，全程无需人工干预，样本进，结果出，随到随检，利用中控“智慧屏”形成多机互
联，可满足多个样本检测需求，能够对各类感染性病原体进行精准检测，最快8分钟就能获
得检测结果。
   公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上
述产品将更好地满足和扩大全球各级检测市场需求，由此，公司海外销售产品品类得到
进一步扩充，对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。


    三、风险提示
    1、产品竞争风险
    除公司外亦有其他公司的相关产品供应市场，故公司产品或将面临同类产品或其他检
测类产品的市场竞争风险。
    2、对利润影响具有不确定性
   截至目前，公司相关产品刚获得欧盟CE认证，受检测方法的选择、境外市场推广、客
户认可等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司
未来经营业绩的具体影响。
    敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                                       圣湘生物科技股份有限公司

                                                                        董事会

                                                                  2022年6月10日




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