证券代码：688289             证券简称：圣湘生物             公告编号：2022-106


         圣湘生物科技股份有限公司
   关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
                   的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品百日咳杆菌核酸检测试剂
盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，
现将相关情况公告如下：


    一、产品注册相关情况

  注册人名称                     圣湘生物科技股份有限公司

   产品名称              百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
               本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌
   预期用途    （Bordetella pertussis）核酸，检测结果用于呼吸道感染疑似百
               日咳杆菌感染患者的辅助诊断。
  注册证编号                        国械注准 20223401564
   注册类别                       境内第三类体外诊断试剂


    二、对公司的影响
    百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）采用荧光 PCR 技术，可用于对
呼吸道感染疑似百日咳杆菌感染患者的辅助诊断，为百日咳的精准防控提供技术基础，
应用场景覆盖儿科、呼吸科、感染科等。该产品的推出将为呼吸道感染提供更全面可
及的系统化服务解决方案，提高呼吸道病原菌检测的“精确性”和“可及性”，推动早诊
早治的精准诊疗体系建设。
    上述产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊
断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。
    三、风险提示
    上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
    敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。



    特此公告。



                                                 圣湘生物科技股份有限公司

                                                                     董事会

                                                          2022 年 12 月 2 日