证券代码：688289            证券简称：圣湘生物              公告编号：2023-003


         圣湘生物科技股份有限公司
   关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
                   的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品新型冠状病毒（2019-nCoV）
抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注
册证》，现将相关情况公告如下：


    一、产品注册相关情况

  注册人名称                     圣湘生物科技股份有限公司

   产品名称        新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
                本产品用于体外定性检测人鼻拭子和口咽拭子样本中新型冠状病
   预期用途     毒（2019-nCoV）N 抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用
                方案（试行）》等国家相关规定执行。
  注册证编号                       国械注准 20233400092
   注册类别                       境内第三类体外诊断试剂
 注册证有效期                       至 2028 年 1 月 28 日


    二、对公司的影响
    新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）可定性检测人鼻拭子
和口咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N 抗原，15 分钟内即可获得检测结果，
并肉眼完成结果判读，简单方便，无需仪器，可用于自测，适用于多种场景下的快速
检测需求，更好地为全民健康保驾护航。
    上述产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊
断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。
    三、风险提示
    上述产品获批后的未来业绩受疫情发展情况、市场拓展力度、品牌综合影响力及
市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对
公司未来业绩的具体影响。
    敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。



    特此公告。



                                                 圣湘生物科技股份有限公司

                                                                     董事会

                                                          2023 年 1 月 30 日