证券代码：688302           证券简称：海创药业            公告编号：2022-014



                       海创药业股份有限公司
 关于自愿披露德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势
   抵抗性前列腺癌国内 III 期临床试验进展的公告

    本公司董事会及董事会全体成员保证信息披露不存在虚假记载、误导性
陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责
任。



    一、概况
   近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的德恩鲁胺
（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗的多中心、随机、
双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（方案编号：HC-1119-04）完成了预设的
期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定试验达到预设的主
要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的
沟通交流申请。
    二、药品基本情况
    药品名称                         德恩鲁胺（HC-1119）
        剂型                                软胶囊
        规格                               40mg/粒
                   经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受，或不
       适应症           适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌
                                        （mCRPC）
    注册分类                             化学药品 1 类
    三、临床试验相关情况
    HC-1119 目前在中国境内开展的《评价 HC-1119 软胶囊在醋酸阿比特龙和多
西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性
的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究》，由复旦大学附属肿瘤
医院叶定伟教授担任主要研究者，受试者为经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失
败或不可耐受或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者。本研究于 2019 年 4 月启动，
按照 2:1 随机入组共计入组 417 例。目前研究结果显示，HC-1119 软胶囊治疗后
的影像学无进展生存期（rPFS）达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著
降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险；总生存时间（OS）现有
事件数尚不成熟，但观察到临床获益趋势并可以降低患者死亡风险。


    四、药品相关情况
    前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是世界范围内最常见的恶性
肿瘤之一，随着中国老龄化趋势的加剧，发病率呈逐年递增趋势，根据弗若斯
特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的分析报告，中国前列腺癌患者数量已
从 2015 年的 8.8 万人增长到 2019 年 10.8 万人，年复合增长率 5.3%，预计到
2030 年，新发病例数将达到约 20 万人，中国前列腺癌药物市场规模从 2015 年
的人民币 22 亿元增长到 2019 年的人民币 53 亿元，年复合增长率为 24.5%，并
且预计到 2024 年，其市场规模将达到人民币 155 亿元，年复合增长率为 24.1%。
至 2030 年，中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币 506 亿元，2024 年至
2030 年的年复合增长率为 21.8%。
    德恩鲁胺（HC-1119）是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
(mCRPC)的 1 类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，
获得国家 2018 年“重大新药创制”科技专项支持。AR 抑制剂药物在中国已有比
卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市。经查询，2021 年第二代
AR 抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为 62.97 亿美元，
其中恩扎卢胺全球销售额约为 47.7 亿美元。
    五、对公司影响及风险提示
   本次事项对公司近期业绩不会产生重大影响，由于医药产品具有高科技、
高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批、
监管审查到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并
严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。



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                                                           2022 年 6 月 27 日