证券代码：688302             证券简称：海创药业        公告编号：2023-004



                     海创药业股份有限公司
        自愿披露关于 HP530S 片获得药物临床试验
                     申请受理通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局核准签发的《受理通知书》，HP530S 片拟用于实体瘤的临床试验申请获得受理。

    现将相关情况公告如下：

    一、 药品基本情况
     药品名称                            HP530S 片
       剂型                                 片剂
     申请事项                     境内生产药品注册临床试验
      受理号                           CXHL2300187
      申请人                        海创药业股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。

    二、 药品其他情况

    HP530S 片是公司自主研发的具有高活性及高选择性的黏着斑激酶（Focal
adhesionkinase，FAK）抑制剂。通过抑制 FAK 调节其下游信号通路，从而达到抑
制肿瘤细胞的转移、增殖和血管生成等作用。临床拟用于实体瘤。根据我国新化
学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。

    FAK 是一种普遍存在的细胞内非受体酪氨酸激酶，是整合素介导的信号通路
里的关键调节因子。FAK 的过表达在多种肿瘤类型中均有报导，包括卵巢癌、乳
腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌和头颈癌，且与较差的临床预后相关。
相反，FAK 的抑制或降解已被证实可抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。

    目前实体瘤的治疗方案中，存在治疗后肿瘤耐药、免疫逃逸及安全性的风险。
随恶性肿瘤的发病率及死亡率逐年上升，尤其是实体肿瘤，其相关的临床治疗需
求将随之增加。因此，开发新的安全且有效的治疗实体肿瘤的药物，将有利于解
决未被满足的临床需求。

    HP530S 临床前毒理学数据显示其安全性可控，药效学结果显示，单药对肿
瘤细胞增殖及迁移具有抑制作用，且其联合治疗表现出强效的抗肿瘤作用。
HP530S 临床前数据证明可抑制肿瘤转移，有望提高局部免疫功能，从而增效靶
向药物、化疗药物以及免疫治疗的药效。HP530S 具有和多种药物联合治疗实体
瘤的潜力。

    截止本公告披露日，国内外暂无该靶点药物上市。

    三、 风险提示

   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响， 本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。

   公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上
海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


   特此公告。



                                                      海创药业股份有限公司

                                                                      董事会

                                                           2023 年 2 月 10 日