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公司公告

海创药业:自愿披露关于德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)新药上市申请获得受理的公告2023-03-23  

                        证券代码:688302          证券简称:海创药业             公告编号:2023-006



                      海创药业股份有限公司
       自愿披露关于德恩鲁胺(HC-1119 软胶囊)
                   新药上市申请获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示:

    近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管
理局核准签发的针对德恩鲁胺(HC-1119 软胶囊)新药上市申请的《受理通知
书》。德恩鲁胺(HC-1119 软胶囊)是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失
败,不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患
者的 1 类新药。根据公开资料查询,德恩鲁胺(HC-1119 软胶囊)是第一个申请
新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。

    新药上市申请获得受理后,尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品
生产现场检查和审批等环节,该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    现将相关情况公告如下:

    一、 药品基本情况
     药品名称                  德恩鲁胺(HC-1119 软胶囊)
       剂型                               胶囊
       规格                              40mg/粒
     注册分类                         化学药品 1 类
      申请人                      海创药业股份有限公司
     审批结论        根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规
                                定,经审查,决定予以受理。
      受理号                            CXHS2300040




    二、 药品其他情况

    前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第 2 位和
癌症死亡率的第 5 位。我国前列腺癌的发病率近年来呈现上升趋势。据沙利文研
究估计:到 2024 年中国新增前列腺癌 mCRPC 病例数将达到 16.0 万人,并于 2030
年达到 17.6 万人,其中 2019 年到 2024 年的年复合增长率为 9.5%。中国前列腺
癌药物市场规模从 2015 年的人民币 22 亿元增长到 2019 年的人民币 53 亿元,年
复合增长率为 24.5%,并且预计到 2024 年,其市场规模将达到人民币 155 亿元,
年复合增长率为 24.1%。至 2030 年,中国前列腺癌 5 年患病人数将高达到 88 万
人,中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币 506 亿元,2024 年至 2030 年
的年复合增长率为 21.8%。

    对于转移性去势抵抗性前列腺癌,内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
恩扎卢胺是临床常用的内分泌治疗药物,为第二代雄激素受体信号转导抑制剂。
但恩扎卢胺在使用过程中,仍有较多隐患,如因用药数量多,给患者用药依从
性带来挑战;恩扎卢胺临床试验中发生约 1%的癫痫,与活性成分透过血脑屏障
抑制 GABA-A 受体氯离子通道活性有关。此外,对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和
多西他赛化疗失败的患者,除了 PARP 抑制剂奥拉帕利批准用于 BRCA 突变患者
(约占 mCRPC 人群的 6%左右)的治疗以外,目前临床尚未有其他治疗手段,且
恩扎卢胺也没有被批准用于该适应症,存在未被满足的临床需求。

    德恩鲁胺(HC-1119 软胶囊)是公司自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前
列腺癌(mCRPC)的 1 类新药,是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代
药物,获得国家 2018 年“重大新药创制”科技专项支持。本品有以下特点:①
氘代后药物代谢减缓,活性药物的暴露量增加,临床拟用剂量为恩扎卢胺的一
半,用药依从性更好。②目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件,与恩
扎卢胺相比有较好的安全性。
    德恩鲁胺(HC-1119 软胶囊)已完成 6 项 I 期临床研究和 1 项 III 期临床研
究,确证性临床试验数据统计结果显示,达到主要疗效终点,具有统计学意义。
安全性统计结果显示,本研究中整体安全性均良好可控。如果德恩鲁胺(HC-
1119 软胶囊)获得批准,将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的 mCRPC 的
国产创新药物,有望填补这一治疗领域的空缺市场,解决患者未满足的临床需
求。

       三、 风险提示

   根据国家药品注册相关的法律法规要求,新药上市申请获得受理后,尚需经
过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节,该项新药
的药品注册批件获得时间和结果均具有不确定性。

   上述新药上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广
大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情
况履行信息披露义务,有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上
海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


   特此公告。

                                                       海创药业股份有限公司

                                                                      董事会

                                                           2023 年 3 月 23 日