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                            Reme Gen Co., Ltd. *
                 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司
                         （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
                                     （ 股 份 代 號 ： 9995 ）

                                           自願公告

   泰 它 西 普（ 商 品 名 ： 泰 愛  ）在 中 國 治 療 系 統 性 紅 斑 狼 瘡（ SLE ）
                         的 III 期 驗 證 性 研 究 初 步 結 果

本 公 告 由 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司（「 本 公 司 」）自 願 作 出 。

本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 本 公 司 已 完 成 了 泰 它 西 普（ RC18 ， 商
品 名 ： 泰 愛  ）在 中 國 治 療 系 統 性 紅 斑 狼 瘡 (SLE) 的 III 期 驗 證 性 研 究 ， 並 獲 得
了初步數據結果。

該 研 究 包 括 335 名 患 者 ， 患 者 被 隨 機 分 配 給 予 泰 它 西 普（ 160 毫 克 ）或 安 慰
劑 ， 每 週 接 受 一 次 皮 下 注 射 ， 均 與 標 準 治 療 相 結 合 ， 為 期 52 週 。 全 分 析
集 (FAS) 的 初 步 結 果 顯 示 ， 給 予 泰 它 西 普 的 患 者 在 第 52 週 的 SRI -4（ 系 統 性 紅
斑 狼 瘡 反 應 指 數 4 ）反 應 率 明 顯 高 於 給 予 安 慰 劑 的 患 者（ 82.6 % 對 38.1 % ，
p < 0.001 ）。 所 有 敏 感 度 分 析 結 果 顯 示 ， 給 予 泰 它 西 普 的 患 者 的 SRI -4 反 應 率
明 顯 高 於 給 予 安 慰 劑 的 患 者（ p < 0.001 ）。 因 此 ， 此 研 究 達 到 其 主 要 終 點 SRI -
4，詳細結果將在即將召開的國際會議上發表。

該結果與我們在中國開展研究所取得的早期階段研究結果一致。




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關於系統性紅斑狼瘡

系 統 性 紅 斑 狼 瘡 (SLE) 是 一 種 慢 性 的 、 多 系 統 的 、 無 法 治 癒 的 自 身 免 疫 性 疾
病，有可能導致嚴重的器官損傷、系統性併發症，甚至死亡。目前用於治
療 SLE 的 藥 物 可 能 有 很 大 的 風 險 和 不 良 反 應 。 泰 它 西 普 作 為 一 種 新 的 專 有
新 型 融 合 蛋 白 ， 可 以 被 認 為 對 SLE 治 療 具 有 重 要 的 臨 床 價 值 。

關 於 泰 它 西 普（ RC18 ， 商 品 名 ： 泰 愛  ）

泰 它 西 普（ RC18 ， 商 品 名 ： 泰 愛  ）是 一 種 專 有 用 於 治 療 自 身 免 疫 性 疾 病 的
新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調節劑和親環蛋白配體相互作用因
子 (TACI) 受 體 的 胞 外 域 以 及 人 免 疫 球 蛋 白 G (Ig G) 的 可 結 晶 片 段 (Fc) 域 構 成 。
泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞
刺 激 因 子 (BLy S) 和 增 殖 誘 導 配 體 (APRIL) ， 得 以 有 效 降 低 B 細 胞 介 導 的 自 身
免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。

該 產 品 已 於 2021 年 3 月 正 式 獲 得 中 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 (NMPA) 在 中 國 的
附 條 件 上 市 的 批 准 ， 用 於 治 療 系 統 性 紅 斑 狼 瘡 (SLE) 。 我 們 現 正 就 泰 它 西 普
用 於 治 療 自 身 免 疫 性 疾 病 領 域 的 其 他 多 種 適 應 症 開 展 II 期 或 III 期 臨 床 試
驗，試圖解決該治療領域大量未滿足或未充分滿足的醫療需求。

香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則 第 18A .05 條 規 定 的 警 示 聲 明 ： 我 們
無 法 確 保 我 們 將 能 最 終 成 功 上 市 銷 售 泰 它 西 普（ RC18 ， 商 品 名 ： 泰 愛  （ 以
用 於 治 療 其 他 適 應 症 ）。 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 在 買 賣 本 公 司 股 份 時 務 請
審慎行事。

                                                                      承董事會命
                                                       榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司
                                                                  董事長兼執行董事
                                                                      王威東先生

中華人民共和國，煙台
2022 年 9 月 19 日

於本公告日期，本公司董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博
士、何如意博士及林健先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨
立非執行董事郝先經先生、馬蘭博士及陳雲金先生。

*   僅供識別


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