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                             Reme Gen Co., Ltd. *
                  榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司
                          （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
                                      （ 股 份 代 號 ： 9995 ）

                                            自願公告

       泰 它 西 普（ 商 品 名 ： 泰 愛  ）在 中 國 治 療 重 症 肌 無 力（ MG ）
                                 的 II 期 研 究 結 果

 本 公 告 由 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司（「 本 公 司 」）自 願 作 出 。

 本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 本 公 司 已 完 成 了 泰 它 西 普（ RC18 ， 商
 品 名 ： 泰 愛  ）在 中 國 治 療 重 症 肌 無 力（ myasthenia gravis（ MG ））患 者 的 II 期 研
 究，並獲得了相關數據結果。

 本項研究為一項多中心、隨機、開放的臨床研究，受試者為確診的、乙酰
 膽鹼受體抗體陽性並接受穩定標準治療的全身型重症肌無力成人患者。該
 項 研 究 共 招 募 41 例 患 者 ， 隨 機 入 組 29 例 患 者 ， 其 中 14 例 患 者 使 用 泰 它 西 普
 160mg 劑 量 ， 15 例 患 者 使 用 240mg 劑 量 ， 每 週 給 藥 一 次 ， 為 期 24 周 。 研 究 主
 要 療 效 終 點 為 第 24 周 QMG 評 分（ 重 症 肌 無 力 評 分（ Quantitative Myasthenia
 Gravis Score ）， 是 重 症 肌 無 力 臨 床 研 究 中 最 常 用 的 量 表 之 一 ）相 比 基 線 的 變
 化。

  研 究 結 果 顯 示 ， 泰 它 西 普 160mg 劑 量 組 患 者 的 QMG 評 分 平 均 降 低 7.7 分 ，
  240mg 劑 量 組 患 者 的 QMG 評 分 平 均 降 低 9.6 分 ， 顯 示 出 臨 床 意 義 的 顯 著 療 效
（ QMG 評 分 改 善 3 分 具 有 臨 床 意 義 ， 改 善 5 分 以 上 有 顯 著 療 效 ）， 表 明 泰 它 西
  普能顯著改善全身型重症肌無力患者的病情，並體現出良好的安全性。




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目前，重症肌無力的主要治療方法包括膽鹼酯酶抑制劑、糖皮質激素及免
疫抑制劑，臨床上尚存在大量未被滿足的臨床需求。

關 於 泰 它 西 普（ RC18 ， 商 品 名 ： 泰 愛  ）

泰 它 西 普（ RC18 ， 商 品 名 ： 泰 愛  ）是 一 種 專 有 用 於 治 療 自 身 免 疫 性 疾 病 的
新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調節劑和親環蛋白配體相互作用因
子 (TACI) 受 體 的 胞 外 域 以 及 人 免 疫 球 蛋 白 G (Ig G) 的 可 結 晶 片 段 (Fc) 域 構 成 。
泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞
刺 激 因 子 (BLy S) 和 增 殖 誘 導 配 體 (APRIL) ， 得 以 有 效 降 低 B 細 胞 介 導 的 自 身
免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。

該 產 品 已 於 2021 年 3 月 正 式 獲 得 中 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 (NMPA) 在 中 國 的
附 條 件 上 市 的 批 准 ， 用 於 治 療 系 統 性 紅 斑 狼 瘡 (SLE) 。 於 2022 年 9 月 份 ， 我
們 獲 得 了 泰 它 西 普 在 中 國 用 於 治 療 系 統 性 紅 斑 狼 瘡 (SLE) 的 III 期 驗 證 性 研 究
的初步結果，顯示與早期階段研究相一致的結果。我們現正就泰它西普用
於 治 療 自 身 免 疫 性 疾 病 領 域 的 其 他 多 種 適 應 症 開 展 II 期 或 III 期 臨 床 試 驗 ，
試圖解決該治療領域大量未滿足或未充分滿足的醫療需求。

香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則 第 18A .05 條 規 定 的 警 示 聲 明 ： 我 們
無 法 確 保 我 們 將 能 最 終 成 功 開 發 及 上 市 銷 售 泰 它 西 普（ RC18 ， 商 品 名 ： 泰
愛  （ 以 用 於 治 療 MG 適 應 症 ）。 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 在 買 賣 本 公 司 股 份
時務請審慎行事。

                                                                      承董事會命
                                                       榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司
                                                                  董事長兼執行董事
                                                                      王威東先生

中華人民共和國，煙台
2022 年 10 月 31 日

於本公告日期，本公司董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博
士、何如意博士及林健先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨
立非執行董事郝先經先生、馬蘭博士及陳雲金先生。

*   僅供識別




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