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                            Reme Gen Co., Ltd. *
                 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司
                         （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
                                     （ 股 份 代 號 ： 9995 ）

                                   自願公告
       RC118 用 於 治 療 胃 癌（ 包 括 胃 食 管 交 接 癌 ）及 胰 腺 癌 均 獲
         美國食品藥品監督管理局頒發的孤兒藥資格認定

本 公 告 由 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司（「 本 公 司 」）自 願 作 出 。

本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 本 公 司 自 主 研 發 的 創 新 性 抗 體 偶 聯 藥
物 (Antibody-drug conjugates, ADC) RC118 獲 得 美 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (FDA)
頒 發 兩 項 孤 兒 藥 資 格 認 定 ， 分 別 針 對 治 療 胃 癌（ 包 括 胃 食 管 交 界 癌 ）及 胰 腺
癌。

Claudin 蛋 白 是 構 成 緊 密 連 接 結 構 的 骨 架 蛋 白 ， 主 要 功 能 為 維 持 細 胞 極 性 ，
調 節 上 皮 層 滲 透 性 。 研 究 發 現 ， Claudin 與 多 分 子 複 合 物 和 細 胞 信 號 通 路 轉
導 有 關 ， 可 通 過 與 信 號 蛋 白 的 相 互 作 用 調 節 細 胞 的 增 殖 和 分 化 。 Claudin
18.2 作 為 Claudin 家 族 的 一 員 ， 在 各 種 消 化 系 統 惡 性 腫 瘤（ 胃 癌 、 食 管 癌 、 胰
腺 癌 ）中 異 常 激 活 ， 並 在 惡 性 轉 化 後 持 續 表 達 ； 且 有 研 究 表 明 ， Claudin 18.2
在胃癌細胞系中參與了腫瘤細胞的增殖和趨化。因此，作為一種組織限制
性 標 記 物 ， Claudin 18.2 具 有 重 要 的 靶 向 研 究 價 值 。

RC118 目 前 正 在 開 展 治 療 Claudin 18.2 表 達 陽 性 患 者 的 局 部 晚 期 不 可 切 除 或 轉
移性惡性實體瘤的I期臨床試驗。目前正在進行劑量爬坡研究，並表現出良
好的安全性與耐受性。




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關 於 RC118

RC118 是 由 本 公 司 自 主 研 發 的 新 型 靶 向 Claudin 18.2 的 抗 體 偶 聯 藥 物 (ADC) ，
也 是 本 公 司 第 四 款 進 入 臨 床 研 究 的 ADC 產 品 。 該 產 品 於 2021 年 7 月 獲 澳 大 利
亞人類研究倫理委員會簽發的I期臨床試驗的倫理許可，並於同年9月，進
一 步 獲 得 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 藥 品 審 評 中 心 (CDE) 的 I 期 臨 床 試 驗 許 可 ， 於
2021 年 年 底 在 中 澳 兩 地 開 展 針 對 Claudin 18.2 表 達 陽 性 患 者 的 局 部 晚 期 不 可
切除或轉移性惡性實體瘤的I期臨床試驗。

香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則 第 18A .05 條 規 定 的 警 示 聲 明 ： 我 們
無 法 確 保 我 們 將 能 最 終 成 功 開 發 及 銷 售 RC118 。 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者
在買賣本公司股份時務請審慎行事。

                                                                     承董事會命
                                                      榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司
                                                                 董事長兼執行董事
                                                                     王威東先生

中華人民共和國，煙台
2022 年 12 月 8 日

於本公告日期，董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博士、
何如意博士及林健先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨立非
執行董事郝先經先生、馬蘭博士及陳雲金先生。

*   僅供識別




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