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                            Reme Gen Co., Ltd. *
                 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司
                         （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
                                     （ 股 份 代 號 ： 9995 ）

                                           自願公告

       國家藥品監督管理局已批准注射用維迪西妥單抗靜脈
     注射聯合注射用鹽酸吉西他濱膀胱灌注治療非肌層浸潤性
                 膀胱癌的新藥臨床研究申請

本 公 告 由 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司（「 本 公 司 」）自 願 作 出 。

本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 (NMPA) 已 經 批 准
注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商 品 名 ： 愛 地 希  ）靜 脈 注 射 聯 合 注 射 用 鹽 酸
吉 西 他 濱（ 商 品 名 ： 澤 菲  ）膀 胱 灌 注 治 療 既 往 未 接 受 過 卡 介 苗（ b a c i l l u s
calmette guerin, BCG ）膀 胱 灌 注 治 療 或 BCG 治 療 無 應 答 高 危 非 肌 層 浸 潤 性 膀
胱 癌 (NMIBC) 患 者 的 新 藥 臨 床 研 究 申 請 (IND) 。

本 次 研 究 為 一 項 單 臂 、 開 放 、 單 中 心 的 II 期 臨 床 研 究 ， 旨 在 評 價 注 射 用 維
迪西妥單抗靜脈注射聯合注射用鹽酸吉西他濱膀胱灌注治療對於既往未接
受 過 卡 介 苗（ bacillus calmette guerin, BCG ）膀 胱 灌 注 治 療 或 BCG 治 療 無 應 答 高
危 非 肌 層 浸 潤 性 膀 胱 癌 (NMIBC) 患 者 治 療 的 療 效 和 安 全 性 。




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膀胱癌是起源於膀胱尿路上皮癌的惡性腫瘤，是泌尿系統最常見的惡性腫
瘤 之 一 。 據 2020 年 全 球 癌 症 統 計 數 據 ， 男 性 新 發 惡 性 腫 瘤 病 例 中 ， 膀 胱 癌
佔 4.4 % ， 位 列 第 六 位 ， 而 膀 胱 癌 中 70 % – 80 % 為 非 肌 層 浸 潤 性 膀 胱 癌 ， 目 前
尚存在未被滿足的臨床需求。

關 於 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商 品 名 ： 愛 地 希  ）

注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商 品 名 ： 愛 地 希  ）是 一 款 抗 HER2 的 抗 體 － 藥
物偶聯物，針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌症，且是在中國第一
個 獲 批 上 市 的 由 國 內 公 司 自 主 研 發 的 ADC 產 品 。 該 產 品 已 於 2021 年 6 月 9 日
正 式 獲 得 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 (NMPA) 附 條 件 上 市 批 准 ， 用 於 治 療 局 部 晚 期
或 轉 移 性 胃 癌（ 包 括 胃 食 管 結 合 部 腺 癌 (GEJ) ）。 同 年 12 月 31 日 ， 國 家 藥 品 監
督 管 理 局 (NMPA) 正 式 附 條 件 批 准 了 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗 治 療 HER2 表 達 局
部晚期或轉移性尿路上皮癌的上市申請。

注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗 已 獲 美 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (FDA) 授 予 用 於 治 療 局 部
晚期或轉移性尿路上皮癌的突破性療法及快速通道資格認定。其亦已就先
前 使 用 帕 妥 珠 單 抗 及 紫 杉 醇 治 療 HER2 表 達 局 部 晚 期 或 轉 移 性 尿 路 上 皮 癌 及
HER2 陽 性 乳 腺 癌 肝 轉 移 患 者 獲 NMPA 授 予 突 破 性 療 法 資 格 認 定 。

本 公 司 就 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗 正 在 針 對 目 前 尚 缺 乏 治 療 的 HER2 表 達 適 應 症
實 施 差 異 化 開 發 和 商 業 策 略 ， 包 括 (i) 胃 癌 (GC) ， (ii) 尿 路 上 皮 癌 (UC) 和 (iii)
乳 腺 癌 (BC) ， 以 及 (iv) HER2 表 達 的 其 他 癌 症 適 應 症 。




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香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則 第 18A .05 條 規 定 的 警 示 聲 明 ： 本 公
司 無 法 確 保 本 公 司 將 能 最 終 成 功 上 市 銷 售 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商
品 名 ： 愛 地 希  （ 以 用 於 治 療 其 他 適 應 症 ）。 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 在 買
賣本公司股份時務請審慎行事。

                                                                     承董事會命
                                                      榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司
                                                                 董事長兼執行董事
                                                                     王威東先生

中華人民共和國，煙台
2023 年 1 月 3 日

於本公告日期，董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博士、
何如意博士及林健先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨立非
執行董事郝先經先生、馬蘭博士及陳雲金先生。

*   僅供識別




                                            – 3 –