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                            Reme Gen Co., Ltd. *
                 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司
                         （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
                                     （ 股 份 代 號 ： 9995 ）

                            自願公告
                美國食品藥品監督管理局批准泰它西普
            用於治療全身型重症肌無力的新藥臨床研究申請
                    並授予其快速通道資格認定

本 公 告 由 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司（「 本 公 司 」）自 願 作 出 。

本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 美 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (FDA) 已 批 准
泰 它 西 普（ RC18 ， 商 品 名 ： 泰 愛  ）的 新 藥 臨 床 試 驗 (IND) 申 請 ， 以 推 進 其 用
於 治 療 全 身 型 重 症 肌 無 力 (g MG) 患 者 的 III 期 臨 床 試 驗 研 究 ， 並 授 予 其 快 速
通道資格認定。

快 速 通 道 資 格 是 FDA 為 臨 床 急 需 產 品 而 設 置 的 一 項 加 快 審 批 的 政 策 ， 旨 在
精簡開發和加快審查可能治療嚴重或危及生命的疾病，並可能解決未被滿
足 的 醫 療 需 求 的 創 新 藥 物 。 獲 得 該 資 格 的 藥 物 可 以 與 FDA 進 行 更 頻 繁 的 溝
通及互動，並有可能獲得加速批准的途徑。

本 公 司 於 2022 年 第 一 季 度 ， 在 中 國 完 成 了 泰 它 西 普（ RC18 ， 商 品 名 ： 泰
愛  ）用 於 治 療 重 症 肌 無 力 的 II 期 臨 床 試 驗 ， 並 取 得 積 極 的 陽 性 結 果 。 同 年
11 月 ， 中 國 國 家 藥 監 局 藥 品 審 評 中 心 (CDE) 授 予 其 突 破 性 治 療 資 格 認 定 。




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關 於 泰 它 西 普（ RC18 ， 商 品 名 ： 泰 愛  ）

泰 它 西 普（ RC18 ， 商 品 名 ： 泰 愛  ）是 一 種 專 有 用 於 治 療 自 身 免 疫 性 疾 病 的
新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調節劑和親環蛋白配體相互作用因
子 (TACI) 受 體 的 胞 外 域 以 及 人 免 疫 球 蛋 白 G (Ig G) 的 可 結 晶 片 段 (Fc) 域 構 成 。
泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞
刺 激 因 子 (BLy S) 和 增 殖 誘 導 配 體 (APRIL) ， 得 以 有 效 降 低 B 細 胞 介 導 的 自 身
免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。

該 產 品 已 於 2021 年 3 月 正 式 獲 得 中 國 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 (NMPA) 在 中 國 的
附 條 件 上 市 的 批 准 ， 用 於 治 療 系 統 性 紅 斑 狼 瘡 (SLE) 。 於 2022 年 9 月 份 ， 我
們 獲 得 了 泰 它 西 普 在 中 國 用 於 治 療 系 統 性 紅 斑 狼 瘡 (SLE) 的 III 期 驗 證 性 研 究
的初步結果，顯示與早期階段研究相一致的結果。我們現正就泰它西普用
於 治 療 自 身 免 疫 性 疾 病 領 域 的 其 他 多 種 適 應 症 開 展 II 期 或 III 期 臨 床 試 驗 ，
試圖解決該治療領域大量未滿足或未充分滿足的醫療需求。

香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則 第 18A .05 條 規 定 的 警 示 聲 明 ： 我 們
無 法 確 保 我 們 將 能 最 終 成 功 上 市 銷 售 泰 它 西 普（ RC18 ， 商 品 名 ： 泰 愛  （ 以
用 於 治 療 其 他 適 應 症 ）。 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 在 買 賣 本 公 司 股 份 時 務 請
審慎行事。

                                                                      承董事會命
                                                       榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司
                                                                  董事長兼執行董事
                                                                      王威東先生

中華人民共和國，煙台
2023 年 1 月 30 日

於本公告日期，董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博士、
何如意博士及林健先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨立非
執行董事郝先經先生、馬蘭博士及陳雲金先生。

*   僅供識別




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