RemeGen Co., Ltd.*
9995
2022 12 31
2022 12 31
2021 12 31
— 2022 12 31 767.8
497.8
— 2022 12 31 2,069.2
— 2022 12 31
1,695.3
440.7 272.5
982.1
— 271.1 38.1% 2022
982.1
–1–
— 2021 276.3
2022 998.8
— 2021 276.3 2022
998.8
— 2021 295.5
2022 943.0
*
— 2022 12 31 738.4
131.3 462.4%
RC18 愛
RC48 愛
— 2022 12 31 RC18 愛
RC48 愛
639
520 132 180
— 2023 1 31 RC48 愛
(i)
HER2 (GC)
(ii) HER2 (UC)
(NRDL) UC
2021 NMPA
2023 3 1
–2–
RC18 愛
— 2022
(SLE) III 2022 9
CDE
— 2022 9
III
2022 11 (ACR)
— (cSLE)
(IND) 2022 4 CDE
— II IND
2022 9 CDE
— 2022 6 CDE A
IgA III 2022 9
2022 11
FDA III
— 2022 6 (pSS) III
CDE 2022 8
2022 III
2022 11 FDA
III
–3–
— 2022 2 (gMG)
II III
2022 10
(CDE)
2022 10 (FDA)
(gMG) 2022 11 CDE
(gMG)
RC48 愛
—
(MIBC) (IND)
2022 2 CDE 2022 4
— RC98 HER2
(IND)
2022 4 CDE 2022 8
— 2022 4 (CSCO)
(2022) II HER2
— RC98 HER2
(IND) 2022 6 CDE
2022 8
— 2022 6 (ASCO)
HER2
HER2
–4–
— 2022 11 (CSCO)
(2022)
(mUC) III
II
—
(BCG) BCG
(NMIBC) (IND) 2022 12 CDE
— RC28–E 2022 9 38 (WOC
2022) (wAMD)
— (ADC) RC108 2022 12 FDA
c-Met
— (ADC) RC118 2022 12 FDA
— A A 2022 3 31
–5–
— 2023 1 FDA (gMG)
III (IND)
— 2023 1 RC28–E
(wAMD) III
— 2023 1
688578.SH
(c-Met) (ADC)RC108
(TKI)
— 2023 2 RC48 愛
HER2
Ib/II
(IND) CDE
— 2023 3 CDE RC48 愛
(IND)
RC48 愛
HR HER2
RC48 愛
Perjeta
HER2 II
–6–
RC48 愛
HR HER2
II
RC48 愛
HER2
— 2023 3 RC88
I/IIa
CDE
2008
(GMP)
RC18 愛 RC48
愛
–7–
2022 12 31
IND
狀態(狀態欄顯示臨床試驗地點)
候選藥物 靶點 方式 適應症 臨床前 IND I期 II 期 關鍵 /III期 NDA 上市
系統性紅斑狼瘡 中國
系統性紅斑狼瘡 全球
兒童系統性紅斑狼瘡 中國
狼瘡腎炎 中國
視神經脊髓炎頻譜系疾病 中國
自身免疫 泰它西普 BLyS /
融合蛋白 類風濕關節炎 中國
疾病 (RC18) APRIL
IgA腎炎 中國
IgA腎炎 美國
乾燥綜合征 中國
多發性硬化症 中國
重症肌無力 中國
HER2表達胃癌 中國
HER2表達尿路上皮癌 中國
聯合PD-1 治療圍手術期 HER2表達浸潤性膀胱癌 中國
聯合PD-1 治療一綫尿路上皮癌 中國
聯合吉西他濱膀胱灌注非肌層浸潤性膀胱癌 中國
HER2表達尿路上皮癌 全球 Seagen 合作
聯合PD-1 治療一綫尿路上皮癌 全球 Seagen 合作
Disitamab HER2表達胃癌 美國 Seagen 合作
Vedotin HER2 ADC
(RC48) HER2低表達乳腺癌 中國
HER2陽性乳腺癌伴肝轉移 中國
HER2低及不表達尿路上皮癌 中國
HER2表達婦科惡性腫瘤 中國
HER2表達膽道癌 中國
HER2表達非小細胞肺癌 中國
腫瘤
HER2表達黑色素瘤 中國
聯合RC98PD-L1 治療胃癌 中國
間皮瘤、膽管癌、胰腺癌、
RC88 間皮素 ADC
卵巢癌、肺腺癌及其他實體瘤
中國
RC98 PD-L1 mAb 晚期惡性實體瘤 中國
RC108 c-MET ADC 多種惡性實體瘤 中國
多種惡性實體瘤 澳洲
RC118 Claudin18.2 ADC
多種惡性實體瘤 中國
RC138 保密 HiBody 多種實體瘤 中國
RC148 保密 HiBody 多種實體瘤 中國
RC158 保密 HiBody 多種實體瘤 中國
RC168 保密 ADC 多種實體瘤 中國
RC178 保密 ADC 多種實體瘤 中國
RC188 保密 ADC 多種實體瘤 中國
RC198 保密 融合蛋白 多種實體瘤 中國
濕性老年性黃斑病變 中國
RC28 VEGF/FGF 融合蛋白 糖尿病性黃斑水腫 中國
眼科 糖尿病視網膜病變 中國
RC218 保密 HiBody 眼科疾病 中國
RC228 保密 HiBody 眼科疾病 中國
–8–
2022 12 31
(RC18 愛 )
—
(TACI)
G (IgG) (Fc)
B B
(BLyS) (APRIL) B
—
o (SLE)
2021 3 9
SLE
IIb 2019 7
III 2022
2022
(ACR)
2022 4
(cSLE) (IND)
(CDE)
–9–
(FDA) 2019 8
II (IND) 2020 1 FDA
II FDA
III
FDA SLE III
2020 4 FDA
FDA 2022
III 2022 9
CDE
o (LN)
2022 9
II IND CDE
o A IgA
II
IgA
2022 9 IgA
III CDE
FDA 2020 12 IgA
II 30
2022 12 31 14
o (pSS)
II
2022 6
pSS III CDE
2022 8
– 10 –
2022 11
(pSS) FDA
III
o (RA)
III
2021 2022
o (MG)
2022
II 2022 11
CDE
2022 10 FDA
(gMG)
o (NMOSD)
III
NMOSD 2017 9
III 2018 1 2022
12 31 149
o
(MS) 2022 12 31
II 8
— SLE
– 11 –
— 18A.08(3)
(RC18)
(RC48 愛
)
— (ADC)
IND ADC
ADC 2(HER2)
HER2 (GC) (UC)
HER2
(BC)
— HER2
GC UC BC
HER2
(NSCLC) (BTC)
o GC
2021 6 9 12
II
2020 10 III
351 2022 12 31 III
130
RC98 PD-L1
HER2
2022 4 (IND)
CDE 2022 8
2022 12 31 1
– 12 –
PD–1 PD–1
HER2
2022 12 CDE
II/III IND
o UC
HER2 IHC 2+ IHC
3+ UC II II
NMPA
II 2020 12 NMPA
UC 2021 9
NMPA UC 2021
12 2023 1
HER2
2019 6
II HER2
IHC 1+ IHC 0
18 2021 7
2022 6 (ASCO)
PD–1 HER2
UC
(MIBC) II
(IND) 2022 2 NMPA
2022 12 31
9
III
HER2
452 2022 12 31
67
– 13 –
o BC
NMPA 2021 6 28
HER2
III
2022 12 31 104
HER2
HER2 IHC 2+ FISH– BC
III 2022 12 31 279
o NSCLC
Ib
HER2 IHC 2+ IHC 3+ HER2
NSCLC 2022 12 31 37
o BTC
II
HER2
IHC 2+ IHC 3+ BTC 2022 12 31
28
o
2021 II
HER2
HER2 2022 12 31
60
– 14 –
o
2022 5 IIa
HER2
2022 12 31 2
— RC98 PD-L1 HER2
2022 6
IND CDE
— Seagen Inc. Seagen 2021 8
Seagen
2021 10 2
Seagen
24
o UC
Seagen 2022
II
HER2 UC
— 18A.08(3)
(RC48)
– 15 –
RC28
— RC28 (VEGF)
(FGF) RC28
(wAMD)
(DME) (DR) I wAMD
2.0 mg RC28
o wAMD
Ib
RC28 wAMD 2021 12 31
37
2022 9 38 (WOC 2022)
o DME
II
2022 12 31
o DR
II
2022 12 31 89
— 18A.08(3)
RC28
— RC88 ADC
I 2022 12 31
– 16 –
— RC98 PD-L1
2019 7 RC98 IND
I
2022 12 31
— RC108 ADC c-Met
c-Met
c-Met
2020 11 NMPA
c-Met
I 2022 12 31 18
2022 12 RC108 FDA c-Met
— RC118 ADC Claudin18.2
Claudin18.2
E(Monomethyl Auristatin E, MMAE) (IC50)
(Linker) —
2021 7 (ADC) RC118 I
Claudin18.2
I 2021 11
2022 12 31
2021 9 RC118 I
Claudin18.2
I 2022 12 31
12
2022 12 RC118 FDA
– 17 –
— 18A.08(3)
RC88 RC98 RC108 RC118 RC138
RC148 RC158 RC168 RC178 RC188 RC198 RC218 RC228
2022 12 31 639
SLE 2021 3
NMPA 12
SLE 2022 1,876
2022 12 31 495 1,015
DTP (Direct to Patient)
2022 12 31 520
2021
6 NMPA 7 12
HER2 (GC)
2022 1,419 2022 12 31
472
– 18 –
— 2023 1 HER2
(UC)
(NRDL) 2023 3 1
— 2023 1 FDA (gMG)
III (IND)
— 2023 1 RC28–E
(wAMD) III
— 2023 1
688578.SH
(c-Met) (ADC)RC108
(TKI)
— 2023 2 RC48 愛
HER2
Ib/II (IND)
CDE
— 2023 3 CDE RC48 愛
(IND)
RC48 愛
HR HER2
RC48 愛
Perjeta
HER2 II
RC48 愛
HR HER2
II
– 19 –
RC48 愛
HER2
— 2023 3 RC88
I/IIa
CDE
2023
SLE III IgA II
Seagen
2021 1,423.9 2022 767.8
2021 Seagen
Seagen 2
2022
2021
– 20 –
2021 186.0 2022
232.5 A
18.2 12.1
13.2 3.0
2021 263.0 2022
440.7 2021
3 2021 6 NMPA 2021
2021 219.8 2022
272.5 IV
– 21 –
2021
711.0 2022 982.1
12 31
2022 2021
% %
321,728 32.8 218,288 30.7
163,448 16.6 144,533 20.3
235,283 24.0 121,250 17.1
86,031 8.8 57,982 8.2
99,271 10.1 84,259 11.9
19,594 2.0 17,681 2.5
56,725 5.7 66,980 9.3
982,080 100.0 710,973 100.0
(i) 103.4
(ii) 18.9
(iii) 114.0
(iv) 28.0
– 22 –
(v) 15.0
(vi) 8.2
2021 12 31
0.3 2022 12 31
11.1
2021 3 2021 6 NMPA
2021
(i)
(ii) (iii) (iv)
2021 67.0 2022
16.0 25.5
27.1
2021
5.3 2022 6.8
2021 2022 12 31
– 23 –
2021 276.3 2022
998.8
2022 12 31
1,263.7
2021 12 31 1,756.8 2022
12 31 2,069.2 A
2022 12 31
2022 12 31
17.3% 2021 12 31 17.1%
2022 12 31
2021 2022 12 31
523.4 467.0 (i)
(ii)
2022 12 31
– 24 –
2022 12 31 3,332 2022
810.7 2021 459.2
2022 12 31
– 25 –
2022 12 31
2022
12 31
2022 12 31
2022 12 31
2022 12 31
– 26 –
2022 12 31
2022 2021
767,775 1,423,902
4 (269,939) (67,163)
497,836 1,356,739
232,499 185,970
(440,697) (262,967)
(272,542) (219,840)
(982,080) (710,973)
(11,128) (342)
(15,962) (67,006)
(6,757) (5,323)
(998,830) 276,258
5 – –
(998,830) 276,258
(998,830) 276,258
6 (1.88) 0.57
– 27 –
2022 12 31
2022 2021
(998,830) 276,258
3,519 5,846
(1,799) (840)
270 417
1,990 5,423
(996,840) 281,681
(996,840) 281,681
– 28 –
2022 12 31
2022 2021
2,406,750 1,577,687
204,778 148,856
17,461 13,143
1,500 –
79,693 12,067
616 564
98,255 106,939
2,809,053 1,859,256
522,673 280,314
8 281,187 7,050
220,952 177,091
118,146 78,677
2,069,180 1,756,821
3,212,138 2,299,953
9 221,692 159,259
585,840 393,130
60,154 52,454
15,348 4,442
9,267 7,117
892,301 616,402
2,319,837 1,683,551
5,128,890 3,542,807
– 29 –
2022 2021
104,881 50,324
40 310
43,669 45,751
148,590 96,385
4,980,300 3,446,422
544,263 489,837
(463,028) (449,170)
4,899,065 3,405,755
4,980,300 3,446,422
– 30 –
1.
2008 7 4
2020 5 12
58
RemeGen Biosciences, Inc. 1,500 100% –
RC Biotechnologies,
Inc. 2011 4 18
100% –
2019 8 14 1,000,000
14,000,000 100% –
2019 9 26
RemeGen Australia Pty Ltd 100 – 100%
2021 3 3
100% –
2020 5 20 8,000,000
100% –
2022 5 7 500,000,000.00
*
– 31 –
2.1
2019 10 24 NMPA
2021 3 9 NMPA
2020 8 17 NMPA 2021 6 8
NMPA
2022 12 31
2,069,180,000 2,319,837,000
12
2022 12 31
(a)
(b)
(c)
– 32 –
(i)
(ii) (iii)
(i) (ii) (iii)
2.2
3
16
37 —
2018 2020 1
9 16
41
(a) 3 2018 6
3
37
21 3
37 21
2022 1 1
– 33 –
(b) 16
2 2021 1 1
(c) 37 37
2022 1 1
(d) 2018 2020
1 9 16
41
9
2022 1 1
– 34 –
2.3
10
28 2011 3
16 2
17 1
17 1 5
17 17
9 — 6
1 2020 2 4
1 2022 2
1 1
2
8 1
12 1
1
2023 1 1
2
2024 1 1
3
4
2022 2020 2024 1 1
2020 2022
5 —
2020 10
5
2020 10 17
4 2023 1 1
39 9
6
17
10 28 2011
10 28 2011
2016 1 10 28 2011
– 35 –
16
— —
2024 1 1
16 2019 1 1
1
12
2022 2022
2022
12
2024 1 1
2020
2022
1
2
1
2023 1 1
2
8
2023 1 1
– 36 –
12 12
2023 1 1
3.
(a)
2022 2021
723,388 131,310
44,387 1,292,592
767,775 1,423,902
– 37 –
(b)
2022 2021
2,660,910 1,781,060
64,865 65,499
– 66
2,725,775 1,846,625
2022 12 31
10% 2021
10% 1,292,592,000
4.
2022 2021
767,775 1,423,902
– 38 –
(a)
2022 2021
– 1,290,875
738,204 131,310
29,571 1,717
767,775 1,423,902
723,388 131,310
44,387 1,292,592
767,775 1,423,902
738,204 1,423,902
29,571 –
767,775 1,423,902
(b)
90
– 39 –
12 31
2022 2021
51 27,146
2022 2021
* 141,221 140,026
2,152 2,279
61,543 43,348
12,106 –
2,182 99
– 124
219,204 185,876
13,234 –
15 –
– 1
46 93
13,295 94
– 40 –
*
5.
2008 1 1
25%
2022
15%
20%
21% 8.84%
16.5%
25%
2022 2021
– –
– –
– –
– 41 –
2022 2021
(998,830) 276,258
(254,487) 69,064
148,072 3,676
10,180 6,499
(194,727) (154,438)
4,737 28,411
(2,436) –
– 6,414
288,661 40,374
– –
2022
3,723,031,000 2021 2,255,897,000
630,089,000 2021 525,176,000
260,639,000 2021
121,439,000
– 42 –
6.
54,426,000 2021
2022 2021
(998,830) 276,258
– –
(998,830) 276,258
2022 2021
530,120,137 487,443,301
—
1,034,407 –
531,154,544 487,443,301
7.
2021
– 43 –
8.
2022 2021
212,664 2,433
(10,633) (121)
202,031 2,312
79,156 4,738
281,187 7,050
—
2022 2021
202,031 2,312
2022 2021
121 –
10,512 121
10,633 121
5%
– 44 –
9.
2022 2021
152,195 119,138
57,255 39,938
12,242 46
– 137
221,692 159,259
2022 12 31
35,000 2021 12 31
10.
– 45 –
(www.hkexnews.hk) (www.remegen.com)
2022 12 31
18A.08(3)
A 1.00
A 2022 3 31 A
ADC
H
9995 A
688331
– 46 –
A
(RC18) (RC48) RC28
CDE
FDA
FISH
(ISH)
HER2 FISH
HER2 —
+ –
GC
HER2 2
H 1.00
IgA IgA IgA
A(IgA)
– 47 –
IHC
HER2 IHC
HER2
HER2
HER2 HER2 IHC
0 3+
NDA
NMPA
PD–1 1 T B
PD-L1 PD–1 1
T
PD–1 T
1.00
A H
SLE
– 48 –
%
2023 3 29
*
– 49 –