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                            Reme Gen Co., Ltd. *
                 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司
                         （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）
                                     （ 股 份 代 號 ： 9995 ）

                                           自願公告

                       中國國家藥品監督管理局批准
                         維迪西妥單抗聯合放療治療
                     晚期實體瘤患者的新藥臨床研究申請

本 公 告 由 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司（「 本 公 司 」）自 願 作 出 。

本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 國 家 藥 品 監 督 管 理 局（「 NMPA 」）已 批
准 維 迪 西 妥 單 抗（ 商 品 名 ： 愛 地 希  ）聯 合 放 療 治 療 HER2 表 達 局 部 晚 期 實 體
瘤患者的新藥臨床研究申請。

這是一項單臂、開放標籤I期臨床試驗，旨在評估其在局部晚期實體瘤患者
中的安全性、耐受性和初步療效。

關 於 維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商 品 名 ： 愛 地 希  ）

維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商 品 名 ： 愛 地 希  ）是 一 款 抗 HER2 的 抗 體 藥 物 偶 聯
物 (ADC) ， 針 對 具 有 大 量 未 被 滿 足 醫 療 需 求 的 多 種 癌 症 ， 且 是 在 中 國 第 一 個
獲 批 上 市 的 由 國 內 公 司 自 主 研 發 的 ADC 產 品 。 該 產 品 已 於 2021 年 6 月 9 日 正
式 獲 得 NMPA 附 條 件 上 市 批 准 ， 用 於 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 胃 癌（ 包 括 胃 食
管 結 合 部 腺 癌 (GEJ) ）。 同 年 12 月 31 日 ， NMPA 正 式 附 條 件 批 准 了 注 射 用 維 迪
西 妥 單 抗 治 療 HER2 表 達 局 部 晚 期 或 轉 移 性 尿 路 上 皮 癌 的 上 市 申 請 。




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維 迪 西 妥 單 抗 已 獲 美 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局（「 FDA 」）III 期 臨 床 試 驗 許 可 ，
並 獲 得 FDA 治 療 含 鉑 化 療 後 局 部 晚 期 或 轉 移 性 尿 路 上 皮 癌 的 突 破 性 療 法 及
快 速 通 道 資 格 認 定 。 其 亦 已 就 先 前 使 用 帕 妥 珠 單 抗 及 紫 杉 醇 治 療 HER2 表 達
局 部 晚 期 或 轉 移 性 尿 路 上 皮 癌 及 HER2 陽 性 乳 腺 癌 肝 轉 移 患 者 獲 NMPA 授 予
突破性療法資格認定。

本 公 司 就 維 迪 西 妥 單 抗 專 注 於 目 前 尚 缺 乏 治 療 的 HER2 表 達 適 應 症 實 施 差 異
化 開 發 和 商 業 策 略 ， 包 括 (i) 胃 癌 (GC) ； (ii) 尿 路 上 皮 癌 (UC) 和 (iii) 乳 腺
癌 (BC) ； 以 及 (iv) 其 他 HER2 表 達 實 體 瘤 。

香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則 第 18A .05 條 規 定 的 警 示 聲 明 ： 本 公
司 無 法 確 保 本 公 司 將 能 最 終 成 功 上 市 銷 售 維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商 品 名 ：
愛 地 希  （ 以 用 於 治 療 其 他 適 應 症 ）。 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 在 買 賣 本 公
司股份時務請審慎行事。

                                                                      承董事會命
                                                       榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司
                                                                  董事長兼執行董事
                                                                      王威東先生

中華人民共和國，煙台
2023 年 4 月 13 日

於本公告日期，本公司董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博
士、何如意博士及林健先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨
立非執行董事郝先經先生、馬蘭博士及陳雲金先生。

*   僅供識別




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