证券代码：688366         证券简称：昊海生科         公告编号：2020-030


              上海昊海生物科技股份有限公司
 关于全资子公司医疗器械临床试验备案并启动临床
                            试验的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


     上海昊海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海其胜
生物制剂有限公司在研产品眼内填充用线性交联透明质酸钠凝胶（“产品”或“本
产品”）在临床试验牵头单位通过伦理会审查，并于近日完成了上海市药品监督
管理局的备案。公司已经完成了该临床试验的准备工作，认为已经具备启动临床
试验的条件，决定启动临床试验。现将主要相关情况公告如下：

     一、《医疗器械临床试验备案表》基本情况

 产品名称     申请事项      备案号     型号规格    分类         临床用途
眼内填充用                                        第 三 用 于 封堵 视 网
              医疗器械
线性交联透               沪 械 临 备 1ml/ 支 ， 类 医 膜 裂 孔治 疗 孔
              临床试验
明质酸钠凝               20200120     16mg/mL     疗 器 源 性 视网 膜 脱
              备案
胶                                                械       离

     二、产品基本情况

     本产品的应用系国际性创新型的技术开发及研究，拟主要用于封堵视网膜裂
孔治疗孔源性视网膜脱离。视网膜脱离通常需要通过玻璃体切除治疗，传统治疗
方式需要患者术后保持特定体位（以俯卧位最常见）1-3 个月，以使玻璃体腔填
充物（一般为气体或硅油填充）可对视网膜起到顶压作用，以帮助视网膜在生理
上及功能上复位。本产品预期用于术后可覆盖并黏附于视网膜裂孔，无需额外的
填充物顶压，从而使患者避免术后长期俯卧带来的痛苦，为患者康复及正常生活
带来极大便利。此外，本产品也有望减少术后视网膜下物质逸出带来的增殖性玻
璃体视网膜病变、填充物相关白内障、继发性青光眼等手术并发症。
    本产品临床试验按计划将在 7 家医院开展，其中，临床试验牵头单位已启动
患者入组，其余 6 家医院将陆续经过伦理会审查及备案并启动临床。以此，标志
着本产品正式进入临床试验阶段。

    三、风险提示

    根据国家医疗器械注册相关的法律法规要求，医疗器械需要完成法规要求的
相关临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。根据产品临床试验设
计方案，公司预计临床试验周期为 2-3 年。但医疗器械从临床试验到投产上市的
周期长，环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来
产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息
披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。


                                          上海昊海生物科技股份有限公司
                                                    董    事    会
                                                   2020 年 8 月 4 日