证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2023-013
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
2022 年年度报告摘要
1 / 23
第一节 重要提示
1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规
划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2 重大风险提示
公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重
大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4 公司全体董事出席董事会会议。
5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2022 年度，公司实现归属于上市公司股东的净
利润为 159,258,880.74 元（合并报表）；截至 2022 年末，母公司可供分配利润为 172,983,356.83
元。
经公司第一届董事会第二十二次会议审议通过，公司 2022 年度利润分配方案拟定如下：拟
以 2022 年度实施权益分派股权登记日公司总股本数为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利
人民币 5.20 元（含税），合计拟派发现金红利人民币 48,631,945.96 元（含税），占公司 2022 年
度合并报表归属于上市公司股东净利润的 30.54%；拟以资本公积金转增股本方式向全体股东每
10 股转增 2 股。
上述利润分配方案已由独立董事发表独立意见，该利润分配方案需经公司股东大会审议通过
后实施。
8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
2 / 23
第二节 公司基本情况
1 公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 康为世纪 688426 不适用
公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表
姓名 戚玉柏 王涛
江苏省泰州市医药高新区药城大道1 江苏省泰州市医药高新区药城大道1
办公地址
号QB3大楼国家新药创制基地4楼 号QB3大楼国家新药创制基地5楼
电话 0523-86201353 0523-86201353
电子信箱 kangweishiji@cwbio.cn kangweishiji@cwbio.cn
2 报告期公司主要业务简介
(一) 主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余
年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产
品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各
环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环
节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型
产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。
公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核
酸提取纯化、荧光定量 PCR、基因测序、核酸质谱 6 个技术平台共 23 项分子检测核心技术，并
获得了 16 项境内发明专利、32 项实用新型专利、1 项境外专利和 45 项生物信息分析相关软件著
作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子
检测相关的 2 项国家标准、3 项行业标准和 2 项团体标准，参加了 2 项国家重点研发项目，为分
子检测行业整体发展作出了积极贡献。
公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心酶原料、核酸样本保存、
3 / 23
提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百
余种，持有 55 项境内医疗器械注册或备案证书，34 项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备
案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展
分子检测相关研发、生产和服务赋能。
2.主要产品及服务
（1）分子检测产品
公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒
四个品类，各类产品的具体情况如下：
1）分子检测原料酶
公司专注开展分子检测核心酶原料的研发，目前已掌握的分子检测酶原料包括结构改造、蛋
白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，
不断对现有产品进行改进和更新。公司已开发 122 种分子检测原料酶，主要包括 Taq 聚合酶、热
启动 PCR 酶、高保真 PCR 酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于 PCR、qPCR、
RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品性能已达到或超过进口产
品的技术水平。公司的原料酶产品主要提供给分子诊断试剂盒生产企业作为原料或提供给科研院
校、检验机构及药企作为开展分子生物实验的核心试剂。公司的原料酶产品的分类及用途如下：
产品类
代表产品 应用平台 功能和用途 应用场景
型
Taq 聚合酶可以耐受 90℃以上的高温而不 生产诊断试剂
失活，用于 DNA 样本的 PCR 扩增、DNA 盒；科研机构、
Taq 聚合
标记、引物延伸、序列测定、平末端加 A 药企、CRO 开
酶、热启动 PCR/qPCR
等实验；热启动酶是在 Taq 聚合酶的基础 展研发；动物
酶
上通过化学或抗体修饰，减少了常温时的 检疫，法医检
非特异性扩增 测
主要用于保真度比较高的 PCR 反应，包括
克隆 PCR、DNA 片段拼接、引入突变、全 科研机构、药
高保真 PCR/qPCR、
PCR/qP 基因合成、蛋白表达等对复杂模板有均衡 企、CRO 开展
PCR 酶 NGS
CR 系列 的扩增效率，特别适用于二代建库中多重 研发
PCR 的扩增
具有 5'→3'DNA 聚合酶活性，无 5'→3'和
生产诊断试剂
3'→5'核酸外切酶活性，具有强链置换活
等温扩增 盒；科研机构、
PCR/qPCR 性，应用于 DNA 等温扩增（LAMP）、多
酶 药企、CRO 开
重 置 换 扩 增 （ MDA ）、 全 基 因 组 扩 增
展研发
（WGA）、建库测序等
PCR/qPCR、 用于 RNA 的逆转录扩增合成 cDNA，可应 生产诊断试剂
逆转录酶
NGS 用于各种病毒 RNA 的核酸检测 盒；科研机构、
4 / 23
产品类
代表产品 应用平台 功能和用途 应用场景
型
药企、CRO 开
展研发；动物
检疫
使 RNase 失活，而不抑制 RNase H、S1 核
酸酶、SP6、T7 或 T3 RNA 聚合酶、AMV
生产诊断试剂
或 M-MLV 反转录酶、Taq DNA 聚合酶、
盒；科研机构、
RNaseT1 等酶的活性，不影响后续的反转
RNasin PCR/qPCR 药企、CRO 开
录及翻译过程广泛应用于 RT-PCR，cDNA
展研发；动物
合成，mRNA 的保护，体外转录和体外翻
检疫
译，制备 RNase-Free 的抗体，原位杂交和
mRNA 定位等
生产诊断试剂
可催化含尿嘧啶的单链和双链 DNA 释放 盒；科研机构、
UNG 酶 PCR/qPCR 游离尿嘧啶，并且对 RNA 无活性，主要 药企、CRO 开
应用于防止 PCR 扩增产物的污染 展研发；动物
检疫
同 时 具 有 5’→3’DNA 聚 合 酶 活 性 和
3’→5’DNA 外切酶活性，可以用于 DNA5' 生产诊断试剂
T4 DNA 或 3'突出末端的平滑化;通过置换反应进行 盒；科研机构
NGS
聚合酶 标记 DNA 探针合成;定点突变过程中第二 开展研发；动
链的合成;不依赖于连接反应的 PCR 产物 物检疫
克隆
T4 多聚核苷酸激酶可将 ATP 中 V 位上的
基因测 磷酸基转移到具有 5'一羟基的 DNA 或 生产诊断试剂
序系列 T4 多聚核 RNA 分子上，可用于寡核苷酸、DNA 或 盒；科研机构
NGS
苷酸激酶 RNA 的 5’末端标记或磷酸化；催化 3’磷酸 开展研发；动
化的单核苷酸 5’磷酸化以及去除 3’端磷酸 物检疫
基团等
可催化平末端或粘性末端 DNA 的连接， 生产诊断试剂
T4 DNA 修复双链 DNA、RNA、DNA/RNA 杂交中 盒；科研机构
NGS
Ligase 的单链中的单链切口，适用于 NGS 文库构 开展研发；动
建中的 adaptor 连接 物检疫
多重 PCR 酶是经化学修饰的热启动酶，可
生产诊断试剂
以有效减少 PCR 反应初期因引物错配而
盒；科研机构、
多重 PCR qPCR、核酸 产生的非特异扩增酶的激活，此酶与能提
药企、CRO 开
酶混合液 质谱 高反应特异性的 PCR 增强剂以及独特的
展研发；动物
核酸质 缓冲体系相配合，使反应体系中所有的引
检疫
谱系列 物都能有效延伸，无需额外优化
热敏磷酸酶，来源于重组 E.coli 菌株，其 生产诊断试剂
磷酸消化 PCR、 携带有 Pho A 基因，具有催化 DNA 和 RNA 盒；科研机构、
酶 核酸质谱 的 5’和 3’磷酸单酯的去磷酸化反应另外， 药企、CRO 开
热敏磷酸酶能水解核糖和脱氧核糖核苷三 展研发；动物
5 / 23
产品类
代表产品 应用平台 功能和用途 应用场景
型
磷酸（NTP 和 dNTP）主要应用于 DNA 和 检疫
RNA 的去磷酸化，防止克隆载体的自连，
制备 5’末端标记模板，去除 PCR 产物中的
dNTP 和焦磷酸盐
生产诊断试剂
延伸反应催化酶纯化自重组 E. coli 菌株，
盒；科研机构、
延伸反应 此酶为天然酶经过基因工程改造而得，该
核酸质谱 药企、CRO 开
催化酶 聚合酶是一种高保真的耐热 DNA 聚合酶，
展研发；动物
适用于引物延伸和高温（72℃）DNA 测序
检疫
2）核酸保存试剂
核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、
缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，
并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。
核酸保存试剂代表产品图片
公司已开发有核酸保存试剂 70 余种，其中医疗器械注册或备案产品 17 种，公司已成为国内
核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离 DNA 保存试剂、唾液
DNA 保存试剂、组织样本 RNA 保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液 DNA 保存试剂和宫颈细胞
保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求，主要销售给医院、第三方医
学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。
游离 DNA 保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、
降解速度快、易受血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。公司
起草了 3 项游离 DNA 保存相关的行业标准和 1 项团体标准，公司的游离 DNA 保存试剂是市场上
首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，公司已成为国内游离 DNA
保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同类产品水平。目前该产品已在华大基因、达安
基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等一百余家下游客户中广泛应用，打破了 Streck、Norgen
6 / 23
等国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积累了较好的口碑。
3）核酸提取纯化试剂
公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品
类齐全，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公
司开发有核酸提取试剂产品 200 余种，已取得 34 个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，
基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第
三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展分子检测相关实验。
核酸提取保存代表产品图片
公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草
人制定了 GB/T 37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准。
4）分子诊断试剂盒
依托高性能的分子检测酶原料，公司于 2019 年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王
春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871-2019）的主要起草者之一，该标
准规定了核酸检测试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提
供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证
了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。
公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本
幽门螺杆菌核酸检测第 1 张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR
法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市，
公司已上市分子诊断试剂盒产品的主要情况如下：
7 / 23
序号 产品名 用途 上市地 上市日期
幽门螺杆菌核酸检测试剂盒 中国 2022.03.11
检测人胃黏膜样本中
1 （荧光 PCR 法）-样本类型：组
的幽门螺杆菌 欧盟 2022.03.07
织
幽门螺杆菌核酸检测试剂盒
检测人粪便样本中的
2 （荧光 PCR 法）-样本类型：粪 欧盟 2022.03.07
幽门螺杆菌
便
幽门螺杆菌耐药基因突变检测
通过胃粘膜样本检测
3 试剂盒（荧光 PCR 法）-样本类 欧盟 2022.03.17
幽门螺杆菌的耐药性
型：组织
幽门螺杆菌 gyrA/23srRNA 基
通过粪便样本检测幽
4 因突变检测试剂盒（荧光 PCR 欧盟 2022.03.17
门螺杆菌的耐药性
法）-样本类型：粪便
幽门螺杆菌核酸检测试剂盒
检测人粪便样本中的
5 （荧光 PCR 法）-样本类型：粪 中国 2022.12.21
幽门螺杆菌
便
猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧
6 检测猴痘病毒 欧盟 2022.06.01
光 PCR 法）
检测人粪便样本中
人类 SDC2 基因甲基化检测试
7 SDC2 基因的甲基化 欧盟 2022.03.22
剂盒（荧光 PCR 法）
情况
公司分子诊断试剂盒代表产品图片
（2）分子检测服务
公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众
群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海和泰州均建有第三方医学
检测实验室，取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。
依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够
8 / 23
在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时，保证检测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光
定量 PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开发了各类分子检测服务项目一
百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测
服务。
(二) 主要经营模式
1、研发模式
（1）研发架构
公司的研发组织包括院办、基础试剂研发中心、体外诊断研发中心、应用研发中心和技术支
持部。根据总体发展战略，公司对研发组织各自的职责定位如下：
1）院办
院办主要负责研发中心的日常管理工作；负责项目的进度跟踪、各项评审及在研项目的统筹
管理；负责各类项目申报工作，及时了解行业动态及相关政策，并搜集有价值的行业信息及政策
信息。
2）基础试剂研发中心
基础试剂研发中心主要负责分子检测试剂关键原材料的研发，包括核酸保存试剂、核酸提取
试剂及分子检测酶原料等。结合市场需求，进行新产品的设计开发、新技术的调研、对现有产品
9 / 23
的升级优化，以保证产品的市场竞争力。
3）体外诊断研发中心
体外诊断研发中心全面承担公司 IVD 技术研究工作，分析、把握 IVD 行业发展动向和技术产
品发展趋势，及时了解相关新产品、新技术，为公司发展战略的制定提供可靠的依据，根据公司
战略，制定 IVD 产品和技术研发规划，制定年度研发计划、方案、预算，并组织实施。
4）应用研发中心
应 用研发中心主要负责公司下游应用方向的技术研究工作，结合临床需求开展新检测项目
技术研发，分析、把握下游检测行业发展动向和技术发展趋势，及时了解相关新服务、新技术，
为公司发展战略的制定提供可靠的依据。
5）技术支持部
负责新产品的试用和调试，协助研发进行优化和改进；负责调研分子检测行业最新技术，提
出研发方向建议；负责产品技术支持，解答客户关于技术的问题，协助客户解决产品技术问题。
（2）研发流程
公司依据 ISO9001:2015 和 ISO13485:2016 质量管理体系开展研发项目，设计和开发工作可分
为：立项策划、开发执行、工艺验证和研发确认阶段。流程如下：
序号 研发流程 主要内容
（1）分析项目的可行性；
1 立项策划 （2）撰写《市场调研报告》《项目建议书》；
（3）设计和开发（策划）评审记录，并根据评审结果起草立项报告
（1）成立风险管理组，形成《风险管理报告》；
（2）成立项目组，项目组的主要职责包括：确定基本参数及性能，按标
准要求进行安全性评估，明确方案设计、技术设计、样品试制、小试、产
输入
品定型个阶段的划分和要求，确定必须满足的法律法规和标准清单，起草
设计《开发任务书》；
（3）设计和开发（输入）评审，满足条件后，批准《设计开发任务书》
开发
2 （1）按照《设计开发任务书》进行设计开发；
执行
输出 （2）必要时，按照《设计开发任务书》的要求，在各个设计阶段及重要
设计节点进行设计评审；
评审内容包括：产品设计环节是否完成、输出是否完整、是否满足设计输
入的要求、是否更改若评审不通过，则研发按照设计开发任务书和设计更
审评
改控制程序的要求进行，若评审通过，则按照《设计开发任务书》进行设
计开发
（1）研发将相关设计输出文件传递给生产、质量、售后等相关部门；
3 工艺验证 （2）试生产；
（3）进行质量检验，验证结果是否满足设计要求
4 研发确认 （1）实施研发确认（公司内部临床评价）等工作；
10 / 23
序号 研发流程 主要内容
（2）进行注册检验、临床试验、注册申报等工作注册申报的过程中，需
要确认产品是否满足产品预期用途，且安全有效
2、采购模式
公司的主要原材料可分为生物试剂、化学试剂、辅料、包材和耗材。公司会基于近期生产订
单需求确定主要物料的安全库存并依此备货，当原材料消耗至库存量低于安全库存时，采购部门
将组织新批次的采购。
为了从源头保证产品质量的稳定，公司制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供
应商名单，由采购部、生产部、质量部、研发部等部门共同参与对供应商的选择、评价和再评价。
公司关键物料均在《合格供方名录》中挑选厂家采购，由采购部与供方签订采购合同；对关键性
原料的采购、集中大金额采购，由采购部与供方签订质量保证协议。
公司各部门需要采购物品时，首先在 ERP 系统中提交采购申请，说明物品的名称、型号规格、
数量、要求等，经部门负责人确认后由采购部实施采购。采购物资到货后，仓库管理员核对物资
信息，由质量部按检验规程验收，将合格物资办理入库手续，不合格物资按规定进行退货。
公司与大多数供应商采购时会在到货并质检合格后由财务部付款，向部分合作较少的研发物
料供应商采购时会先行付款。
3、生产模式
生产部在月初根据当月库存、上月销售情况及本月备货计划制定本月的生产计划。生产计划
会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造部门根据具体订单合理调整生产计划，提
前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。
11 / 23
公司生产平台配备了自动化仪器设备，大部分为特殊定制设备，实现了从原液配制、半成品
分装到成品组装的全方位一体化生产模式，提升了生产效率，降低了产品成本，减少了人为操作
的误差，有利于保证产品品质的稳定。公司全程采用 K/3 最新生产计划管理系统及条码系统，可
对产品从原材料采购、生产、质检、入库到销售全过程进行追溯、监督和控制，实现生产全过程
的规范运行。
4、销售模式
（1）分子检测产品
公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。
1）直销模式
为更好推广公司产品，提高产品的知名度，更便捷地收集市场信息，公司建立了以大区为单
位的销售网络。目前公司建立有五个国内销售大区和一个国外销售大区，在北京、上海和广州等
十个城市设有营销办事处和库房，并组建了独立的医院销售团队，配备相应的营销人员，实现公
司对终端客户的直接销售，提供更优质的产品服务。公司根据客户的采购需求进行产品报价并签
订销售合同，营销人员根据客户订单在公司系统建立订单并发货。定制产品需要客户先款后货，
之后按照客户具体的要求进行生产。公司直销客户主要是面向全国的科研高校、医学检验所、工
业客户等，回款保障度高，公司会给予直销客户一定的信用
2）经销模式
经销商与公司签署经销合同，公司充分利用经销商的客户资源、市场开拓能力与服务能力，
加快业务扩张速度。
①经销商选择
公司对经销商的选择有较为严格的标准，主要如下：具备经营必须的资质；拥有开拓下游优
良客户和提供优质服务的能力；与公司长期发展理念一致，认同公司经营理念；遵守公司经销商
管理规范，服从公司渠道管理。
②经销商的管理
经销商需严格遵守与公司的约定，在规定的地域、客户范围内经销公司产品，未经公司许可
不得跨区域销售。公司制定了较为完善的价格指导体系，经销商需按照公司的价格体系进行市场
销售工作。公司负责产品宣传资料的设计并第一时间提供给经销商，经销商自主筹划并负责所在
经销区域内的营销活动。公司与经销商签订的协议中明确要求经销商合法合规经营，严禁欺诈、
商业贿赂等违反国家法律法规的不正当行为。
12 / 23
公司根据经销商所在地市场情况、经销商综合实力及历年销售情况，制定经销商的销售目标。
公司根据经销商销售额、终端客户反馈等对经销商进行考核，根据考核结果对经销商实行优胜劣
汰，不断对经销商体系进行优化。
③业务流程
公司的分子检测产品与经销商的业务模式为买断式销售。公司在确认经销商后，与其签署经
销合同，约定经销条款，规定任务。经销商合同中关于换货、退货等相关条款一般约定，经销商
在收到公司发出的产品后应及时进行查验，经销商如发现产品数量、质量等不符合规定，应妥善
保管，并及时通知公司。经销商与公司销售联系下单，与公司付款账期为月结。
（2）分子检测服务
公司分子检测服务的主要客户为医疗机构、科研机构和社会公众。公司在北京、上海和泰州
分别设立了第三方医学检验所，并配备了相应的营销人员。公司通过日常拜访和参加学术会议等
多种渠道开发新客户，及时了解客户最新需求。
公司提供在检测服务过程中，终端客户根据检测需求与公司签订服务合同或检测申请，公司
通过现场采集或邮寄的方式获得客户样本。公司对长期合作的医疗机构、科研院所采用月结的付
款方式，对个人客户采用先付款后检测的服务方式。
(三) 所处行业情况
1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余
年的研发积累，同时，公司已布局了幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术，是国内少数
实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生物产业作为中国当前重点发展的
战略性新兴产业之一，公司主营业务属于“4 生物产业”中的“4.2 生物医学工程产业”。
1.1 行业的发展阶段
（1）分子检测行业发展历程
分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。
分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的
方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO 等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。
分子检测根据技术平台的不同可分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序、荧光原位杂
交（FISH）、基因芯片和核酸质谱等，具体情况如下：
13 / 23
技术 技术原理 技术特点
在 DNA 聚合酶催化下，以母链 DNA 为模板，
具有耗时短、精准定量、灵敏度高
以特定引物为延伸起点，通过变性、退火、延
PCR 及高性价比等特点，但不适用于高
伸等步骤，体外复制出与母链模板 DNA 互补的
通量分析
子链 DNA
目前商业化测序已发展至第二代
提取样品 DNA 或 RNA，进行全基因组或特定 测序技术（NGS），适用于高通量
基因测序
基因片段测序，分析序列信息 分析，可检测多个突变位点，检测
时间较长，成本较高
具有互补碱基序列的 DNA 分子，通过碱基对之 可定位正常或异常序列，具有成本
FISH 间形成氢键等，形成稳定的双链区，通过荧光 低的特点，但定量不精确，精确度
来检测靶序列 较低
一种杂交测序方法，在一块固相表面固定序列
已知的带荧光标记的靶核苷酸的探针，当样本
中通量、灵敏度高、特异性强，缺
基因芯片 中有与基因芯片上核酸探针互补的核酸时，即
点是假阳性比例相对较高
发生配对，通过检测荧光可重组出靶核酸的序
列
无需荧光标记、通量较高、灵敏度
核酸样本离子化后，在电场作用下加速，通过
核酸质谱 高、样品用量少、数据处理简便、
测量分子到达检测器的时间进行质量分析
成本较低
分子检测技术发展历程
资料来源：弗若斯特沙利文分析
1969 年，科学家利用基因探针及同位素标记核酸探针进行基因定位，创造了原位杂交技术，
首次利用分子检测技术进行遗传病基因诊断。自此以后，随着分子生物学技术迅速发展，基因测
序技术、PCR 技术、基因芯片等技术相继问世，推动了分子检测领域的进步。
PCR 技术是目前使用最广泛的分子检测技术。自 1983 年被发明以来，PCR 技术已应用于生
物科学研究的所有领域，包括临床、农业、法医和诊断，是生命科学研究领域中一次革命。随着
14 / 23
现代分子生物学技术逐渐完备，PCR 技术也在不断发展创新，实时荧光定量 PCR（qPCR）技术
于 1992 年问世，该技术可以实时地监控 PCR 进程，并对核酸含量进行定量分析，目前已成为 PCR
技术中的主流，也是分子检测行业最普及的技术平台。
基因测序技术是最前沿的分子检测技术之一。第一代测序技术发明于 1977 年，但该技术只能
获得一条长度在 700～1000 个碱基的序列，无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需
求。高通量测序是对传统测序方法的变革，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的
序列，因此也被称为新一代测序（NGS）或二代测序。
PCR 技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，
在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变
的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检
测费用相对较高。
（2）分子检测产业链分析
国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应
商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和 PCR 仪、测序仪等设备
生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实
验室、血站、体检中心等。
资料来源：弗若斯特沙利文分析
近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，分子检测市场规模稳步增
长。从 2016 年至 2020 年，全球分子检测市场由 94.1 亿美元增长至 195.8 亿美元，期间年复合增
长率为 20.1%，全球分子诊断市场相较分子科研试剂市场增速较高，期间年复合增长率分别为
23.9%和 14.9%。未来五年，全球分子检测行业将持续发展，至 2025 年，全球分子检测市场规模
15 / 23
将达到 357.8 亿美元，2021-2025 年的复合增长率将达 12.3%。
近年来国内分子检测行业发展迅速，2016 年至 2020 年，中国分子检测市场从 82.0 亿元增长
至 361.7 亿元，复合年增长率为 44.9%；未来五年，我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关
政策的支持将持续推动分子检测行业的发展，至 2025 年，中国分子检测市场规模将达到 480.7 亿
元。
1.2 行业技术水平与特点
分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、
16 / 23
化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来，全球生命科
学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等
均已应用于分子检测试剂的最新开发中。
我国分子检测行业起步较晚。近年来，由于市场需求的高速增长，我国分子检测行业快速发
展，在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差距较小；在肿瘤诊断、
靶向药物检测、产前筛查等热门领域技术方面，国内企业也已在快速追赶国际水平；但在分子检
测试剂原料方面，赛默飞、凯杰等国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具
备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，而行业内中
小型企业受制于技术、资源等限制，无法形成广泛的品种覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术
优势生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国大力发展基础科学研究和下游
应用的背景下，分子检测行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速迭代、产品种类逐渐丰
富、应用领域不断拓展的发展特点。
1.3 主要技术门槛
分子检测行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流
体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断
运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企
业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司自设立以来坚持从“0 到 1”的自主创新，在分子检测核心且关键领域攻坚多项高端酶、
核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂，打破垄断，是国内在上游领域具备自主可控技术的少数研发
创新型企业之一。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的
技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础。
2.1、公司实现了分子检测上游核心酶原料的自产，业务覆盖分子检测各业务板块
公司长期深耕分子检测行业，通过自主研发和产品创新，公司在分子检测核心环节实现了全
面的技术布局，形成了酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量 PCR、基因测序和核酸质谱
6 个技术平台共 23 项核心技术。
依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节
全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心酶原
料产品 122 种，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可，为国内分
17 / 23
子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截至报告期末，公司已上市产品达七百余种，是国
内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一。
2.2、公司多项产品性能处于行业领先水平
公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检
测原料上，公司已开发了 122 种分子检测原料酶，可用于 PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、二
代测序、核酸质谱等多个方向，产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超
过进口同类产品水平；核酸保存试剂上，公司开发了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游
离核酸”的二类医疗器械产品，保存能力达到或超过进口同类产品水平；公司的血液、唾液、粪
便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试
剂盒能够仅用 4 步，最快在 2.5 分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸
提取产品。
2.3、公司是多个国家及行业标准的起草者
凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作为主要起
草单位或起草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37875-2019）、
《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871-2019）2 项国家标准，《一次性使用人体静脉
血样采集容器中添加剂量的测定方法 第 6 部分：甘氨酸》（YY/T 1416.5）、《一次性使用人体静脉
血样采集容器中添加剂量的测定方法第 5 部分：咪唑烷基脲》（YY/T 1416.6）和《一次性使用人
体静脉血样采集容器》（YY/T 0314-2021）3 项行业标准，《游离 DNA 保存管》（T/SZAS 19-2020）、
《热启动 Taq DNA 聚合酶性能验证》（T/SZAS 46—2022）2 项团体标准，为原料酶、核酸提取
纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进了国内分
子检测行业的发展。
2.4、公司产品获得了行业的普遍认可
公司深耕分子检测行业多年，积累了大量的行业经验，凭借优秀的产品和服务质量，公司技
术和产品得到国内众多优质客户的认可。使用公司产品的科研客户中有北京大学、清华大学、中
科院等多家顶尖科研院所，多个院士团队使用公司产品，公司产品被多次引用在 Nature、Science、
Cell、PNAS 等顶级系列期刊。公司的商业客户有包括华大基因、谱尼测试、透景生命、博奥晶典、
千麦医疗在内的多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。
3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
18 / 23
1）新技术
分子检测的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重 PCR、
NGS、熔解曲线、分子诊断 POCT、快速提取、单分子测序及检测、 CRISPR 等技术是研究与应
用的主要方向。
2）新产业
分子检测上游层面，很多公司积极布局分子检测原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积
极与科研院所合作，解决核心原材料自主可控，稳定供应的问题；中游层面，引入精细化管理，
强化生产自动化、智能化；下游层面，适应国家医疗政策，积极布局销售端。
3）新业态和新模式
一是强强联手，分子检测公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各
自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球分子检测市场；三是
充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用分子检测市场。
（二）未来发展趋势
（1）POCT 化
POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检
测方式。与专业实验室诊断相比， POCT 具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊
断产品向小型化、智能化方向发展。
（2）自动化、多功能、集成化以及智能化
自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和
准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品
家用化。
（3）特定的检测试剂与专用仪器配套使用
检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试
剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。
3 公司主要会计数据和财务指标
3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
本年比上年
2022年 2021年 2020年
增减(%)
总资产 1,950,077,684.51 648,774,003.19 200.58 445,644,513.19
19 / 23
归属于上市公司股
1,780,346,411.28 548,262,984.08 224.72 413,999,438.97
东的净资产
营业收入 521,600,437.03 338,463,302.31 54.11 233,211,712.72
归属于上市公司股
159,258,880.74 125,847,387.64 26.55 108,156,513.77
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 148,889,887.19 111,846,766.81 33.12 97,171,790.18
损益的净利润
经营活动产生的现
107,366,153.37 144,501,752.35 -25.70 108,890,246.95
金流量净额
加权平均净资产收
19.82 26.39 减少6.57个百分点 50.25
益率（%）
基本每股收益（元
2.16 1.80 20.00 1.85
／股）
稀释每股收益（元
2.15 1.79 20.11 1.85
／股）
研发投入占营业收
14.19 11.4
入的比例（%）
3.2 报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
第一季度 第二季度 第三季度 第四季度
（1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份）
营业收入 122,814,896.09 142,751,972.32 132,386,435.72 123,647,132.90
归属于上市公司股
38,884,531.38 61,095,841.74 45,549,149.72 13,729,357.90
东的净利润
归属于上市公司股
东的扣除非经常性 36,977,540.42 58,717,774.32 42,832,136.29 10,362,436.16
损益后的净利润
经营活动产生的现
33,933,089.12 13,972,967.47 61,637,597.69 -2,177,500.91
金流量净额
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4 股东情况
4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10
名股东情况
单位: 股
截至报告期末普通股股东总数(户) 8,575
年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户) 5,413
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户） 0
年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户） 0
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户） 0
20 / 23
年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数（户） 0
前十名股东持股情况
质押、标记
包含转融 或冻结情况
持有有限
股东名称 报告期内 期末持股 比例 通借出股 股东
售条件股
（全称） 增减 数量 (%) 份的限售 性质
份数量 股份
股份数量 数量
状态
境内
北京康为世纪
非国
生物科技有限 0 42,000,000 44.91 42,000,000 42,000,000 无 0
有法
公司
人
泰州康为共创 境内
企业管理咨询 非国
0 18,000,000 19.25 18,000,000 18,000,000 无 0
合伙企业（有限 有法
合伙） 人
中信证券康为
世纪员工参与
科创板战略配 1,424,076 1,424,076 1.52 1,424,076 1,424,076 无 0 其他
售集合资产管
理计划
江苏毅达成果 境内
创新创业投资 非国
0 1,366,667 1.46 1,366,667 1,366,667 无 0
基金（有限合 有法
伙） 人
境内
泰州市转型升
非国
级产业投资基 0 1,366,667 1.46 1,366,667 1,366,667 无 0
有法
金（有限合伙）
人
深圳市分享择 境内
善精准医疗创 非国
0 1,195,833 1.28 1,195,833 1,195,833 无 0
业投资合伙企 有法
业（有限合伙） 人
广州市松禾医 境内
健创业投资合 非国
0 1,195,833 1.28 1,195,833 1,195,833 无 0
伙企业（有限合 有法
伙） 人
中国银行股份
境内
有限公司－广
非国
发医疗保健股 1,069,819 1,069,819 1.14 0 0 无 0
有法
票型证券投资
人
基金
21 / 23
境内
中信证券投资 非国
931,611 931,611 1.00 558,311 931,611 无 0
有限公司 有法
人
申万菱信基金
境内
－光大银行－
非国
申万菱信常鸿 788,000 788,000 0.84 0 0 无 0
有法
1 号集合资产
人
管理计划
境内
陈洪 0 683,333 0.73 683,333 683,333 无 0 自然
人
1、北京康为世纪生物科技有限公司、泰州康为共创企业管理咨询合伙企业（有
限合伙）实际控制人均为王春香；2、泰州市转型升级产业投资基金（有限合伙）
上述股东关联 的基金管理人为南京毅达，江苏毅达成果创新创业投资基金（有限合伙）的基
关系或一致行 金管理人为毅达基金，该等基金管理人由南京毅达资本管理企业（有限合伙）
动的说明 的合伙人应文禄、周春芳、尤劲柏、史云中、樊利平、黄韬实际控制；3、公司
未知流通股股东之间是否存在关联关系或属于《上市公司股东持股变动信息披
露管理办法》中规定的一致行动人。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 不适用
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
22 / 23
4.4 报告期末公司优先股股东总数及前 10 名股东情况
□适用 √不适用
5 公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对
公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入 52,160.04 万元，同比增长 54.11%；实现利润总额 19,539.83
万元，同比增长 35.36%；实现归属于母公司所有者的净利润 15,925.88 万元，同比增长 26.55%；
实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润 14,888.99 万元，同比增长 33.12%。
2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终
止上市情形的原因。
□适用 √不适用
23 / 23
