A 股代码：688428          A 股简称：诺诚健华       公告编号：2022-005
 港股代码：09969          港股简称：诺诚健华-B



                     诺诚健华医药有限公司
 自愿披露关于暂停评估奥布替尼治疗多发性硬化症
         （MS）的Ⅱ期临床研究患者招募的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：

     美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）已对诺诚健华医药有限公
司（以下简称“公司”或“诺诚健华”）奥布替尼用于治疗多发性硬化症（MS）
的Ⅱ期临床研究实施部分临床搁置
     奥布替尼用于治疗多发性硬化症（MS）的Ⅱ期临床研究结果尚存在不确
定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按照法律法规及时对后续进
展情况履行信息披露义务



一、   临床研究相关情况

    FDA 已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症（MS）的Ⅱ期临床研究实施部分临
床搁置。因此，在美国进行的该临床研究不会开展新的患者招募。位于美国的受
试者如使用奥布替尼 70 天或更短将中止用药，完成超过 70 天研究的受试者则获
准继续使用奥布替尼。
    FDA 此次行动是基于在使用奥布替尼的进行中的多发性硬化症（MS）Ⅱ期临
床研究及其他非多发性硬化症（MS）自身免疫性疾病的研究中，观察到有限数目
的药物导致肝损伤的病例。所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的实验室数
值升高均可逆转。公司将与 FDA 紧密合作以解决这项问题，包括实施更完善的安

                                     1
全措施。
    此外，美国以外地区的招募将暂停，完成超过 70 天研究的受试者将继续参
与研究，使用奥布替尼 70 天或更短的受试者将中止用药。与此同时，公司将与
独立数据监测委员会及卫生当局合作，评估此次部分临床搁置对在上述临床研究
中心进行的研究所引起的影响。
    该临床研究迄今已完成大部分的受试者招募。此次部分临床搁置就达成研究
招募目标而言，受影响的患者人数有限。
    公司将继续致力于评估奥布替尼在治疗多发性硬化症（MS）患者方面的潜力。

二、   风险提示

    由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                             诺诚健华医药有限公司董事会
                                                      2022 年 12 月 24 日




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