艾迪药业：关于ACC008片获得药物临床试验批准通知书的公告2020-07-31
证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2020-002
江苏艾迪药业股份有限公司
关于 ACC008 片获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）于 2020 年 7 月 29 日核准签发的关于公司抗艾滋病
领域在研 1 类新药 ACC008 片（复方 ACC007 片）用于治疗经治的 HIV-1 感染
者的《药物临床试验批准通知书》。
ACC008 片用于治疗经治的 HIV-1 感染者的临床试验方案，经国家药监局批
准可以开展 III 期临床试验，但尚需完成临床试验取得疗效和安全性数据并经国
家药监局批准后方可生产上市，对公司近期业绩不会产生影响。
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：ACC008 片（复方 ACC007 片）
剂型：片剂
规格：每片含 ACC007 150mg，拉米夫定 300mg，富马酸替诺福韦二吡呋酯
300mg
申请事项：临床试验
申请人：江苏艾迪药业股份有限公司、南京安赛莱医药科技有限公司
受理号：CXHL2000199 国
通知书编号：2020LP00140
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 4 月 30 日受理的 ACC008 片（复方 ACC007 片）符合药品注册的有关要求，
同意按照提交的方案开展用于治疗经治的 HIV-1 感染者的临床试验。
临床试验方案：ACC008 片（复方 ACC007 片）与多替阿巴拉米片随机、双
盲双模拟、平行对照的有效性及安全性临床试验方案（方案编号：
ASL-ACC008-301）。
二、药品相关情况
对于艾滋病治疗，抗逆转录病毒疗法是达到持续抑制病毒并降低耐药性的关
键举措，但是需要终身每日按时服用多个药物，患者依从性差、难以长期坚持，
进而可能导致耐药问题甚至治疗失败。
单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，系
欧美国家艾滋病抗病毒治疗推荐的标准治疗方案，目前全球已上市多个产品，国
内有捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、康普莱（Complera）等少数产品获
批，但均为进口药物。
ACC008 片系公司自主开发的包含有 ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主
要成分的抗艾滋病单片复方制剂，于 2019 年 12 月被列入国家十三五“重大新药
创制”科技重大专项。HIV 患者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它抗艾滋病药
物。ACC008 片具有服药负担轻、依从性好、耐药性少等特点，为国内患者提供
了一个国际同步的新选择。
ACC008 片曾于 2018 年 9 月获得临床批件，但根据 2019 年 10 月公司与国
家药监局药品审评中心的沟通，为支持国产新药上市进程，同意在单方 ACC007
片完成 III 期临床试验并经评价满足上市条件后，ACC008 片可以在完成生物等
效性试验后首先以与 ACC007 片相同的适应症（用于治疗初治病人）获批上市。
公司目前一方面正在开展 ACC008 片生物等效性试验，推进针对初治病人适应症
的上市研发工作；另一方面，申报了针对经治病人适应症的临床试验方案，拟与
进口原研药物多替阿巴拉米片（即绥美凯）开展头对头试验，并获得国家药监局
于 2020 年 7 月 29 日核准签发的本次药物临床试验批准通知书，同意 ACC008
片开展治疗经治的 HIV-1 感染者的 III 期临床试验。
关于 ACC008 片的具体情况详见公司于 2020 年 7 月 13 日在上海证券交
易所网站公开披露的《江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板
上市招股说明书》。
三、风险提示
根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知
后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过
后方可生产上市。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长，易受到多方面不确定因素的影
响，临床试验进度及结果等亦存在诸多不确定性，公司将按国家有关法规的规定
积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业股份有限公司董事会
2020 年 7 月 31 日
