证券代码：688488          证券简称：艾迪药业      公告编号：2020-003



                   江苏艾迪药业股份有限公司
                          关于 ACC007 片
                   拟纳入优先审评程序的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）抗艾滋病领域在研 1 类新
药 ACC007 片（以下简称“ACC007”）近日被国家药品监督管理局药品审评中
心（以下简称“国家药品审评中心”）纳入拟优先审评品种公示名单，公示期 5
日，现将 ACC007 相关情况公告如下：


    一、药品基本情况
    产品名称：ACC007 片
    剂型：片剂
    规格：75mg/片
    申请事项：境内生产药品注册
    申请人：江苏艾迪药业股份有限公司
    受理号：CXHS2000022
    拟优先的理由及专家审核意见：经审核，本申请符合新《药品注册管理办法》
规定的优先审评审批范围，同意按优先审评审批程序第六十八条：（一）临床急
需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先
审评程序。
    二、药品其他相关情况
    ACC007 是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为公司首个抗艾滋病 1 类
新药，在 2016 年 8 月提交新药临床试验申请后曾于当年 12 月即被国家药品审评
中心列入优先审评品种。
    2020 年上半年，公司完成了 ACC007III 期临床试验，试验结果良好、到达
主要临床终点指标。公司根据 ACC007 的 III 期临床试验结果向国家药品监督管
理局提交了境内生产药品注册申请，于 2020 年 7 月 23 日获得受理。相关内容详
见公司于 2020 年 7 月 24 日在上海证券交易所网站公开披露的《江苏艾迪药业股
份有限公司关于 ACC007 片境内生产药品注册申请获得受理的公告》。
    ACC007 本次于 8 月 6 日被纳入拟优先审评品种公示名单，系在药品生产申

请阶段，被国家药品审评中心纳入优先审评程序。


    三、风险提示
    考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长，易受到多方面不确定因素的影
响，未来产品市场竞争形势亦存在诸多不确定性，公司将按国家有关法规的规定
积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                         江苏艾迪药业股份有限公司董事会
                                                         2020 年 8 月 8 日