证券代码：688488          证券简称：艾迪药业       公告编号：2020-022



                   江苏艾迪药业股份有限公司
 关于自愿披露完成 ACC007 片注册现场核查的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）抗艾滋病领域在研 1 类新
药 ACC007 片（以下简称“ACC007”）继 2020 年 7 月 23 日境内生产药品注册
申请获得受理、8 月 6 日被纳入拟优先审评品种公示名单后，公司于 9 月 2 日接
到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“审评中心”）启动 ACC007 药
学、临床的注册现场核查通知，近期完成了国家药品监督管理局食品药品审核查
验中心（以下简称“核查中心”）的药品注册现场核查，现将相关情况公告如下：


    一、药品基本情况
    产品名称：ACC007 片
    剂型：片剂
    规格：75mg/片
    申请事项：境内生产药品注册
    申报阶段：申报生产
    申请人：江苏艾迪药业股份有限公司
    受理号：CXHS2000022


    二、药品注册现场核查完成情况
    核查中心专家组于 2020 年 9 月至 11 月期间，先后对 ACC007 实施了临床研
究和药学研究两方面的药品注册现场核查。9 月 23 日-26 日，在重庆市公共卫生
医疗救治中心、首都医科大学附属北京地坛医院完成了药品注册临床试验现场核
查；11 月 4 日-8 日，在公司原料药委托生产厂家——海门慧聚药业有限公司完
成了为期 5 天的药品研制现场核查及生产现场核查，期间同步实施了上市前药品
GMP 符合性检查；11 月 9 日-12 日，在公司完成了制剂的药品研制现场核查及
生产现场核查。
    经核查中心专家组严格按照现行法规实施核查后，认为 ACC007 的药品注册
现场核查（临床）没有真实性问题及重点关注问题，药品注册现场核查（药学）
的研制现场及生产现场动态核查无严重和主要缺陷，不存在真实性、一致性问题。
    公司作为 2020 年 7 月 1 日起实施新政下获得受理的首批第一家药品注册现
场核查企业，本次顺利完成了 ACC007 临床研究和药学研究的药品注册现场核
查，为 ACC007 获批上市奠定了良好的基础。


    三、对公司的影响及风险提示
    尽管公司 ACC007 本次顺利完成了药品注册现场核查，但最终能否获批上市
仍待审评中心综合审查情况后出具审批意见。公司后续将积极做好新药上市的相
关准备工作，并及时对项目审批进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                        江苏艾迪药业股份有限公司董事会
                                                      2020 年 11 月 13 日