证券代码：688488           证券简称：艾迪药业       公告编号：2021-031



                   江苏艾迪药业股份有限公司
       关于 ACC007 片获得药品注册证书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）已获得国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）于 2021 年 6 月 25 日核准签发的艾诺韦林片（即：
ACC007 片）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：



    一、《药品注册证书》基本情况

    药品名称：艾诺韦林片（英文名：Ainuovirine Tablets）
    商品名称：艾邦德
    剂型：片剂
    规格：75mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 1 类
    药品有效期：18 个月

    上市许可持有人：江苏艾迪药业股份有限公司
    生产企业：江苏艾迪药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20210032
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及标签按所附执行。




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       二、药品相关情况

       艾邦德是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为公司首个抗艾滋病 1 类
新药，用于治疗 HIV-1 感染初治患者。艾邦德的Ⅲ期临床研究试验结果显示，
其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当，可快速降低患者体内病毒载量，对高、
低基线病毒载量抑制均有效且疗效持续稳定；在安全性方面，艾邦德能显著减
少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性和皮
疹发生率低，安全性优于依非韦伦。
       目前国内临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦，为第一代非核苷类逆转录
酶抑制剂药物，针对 HIV 初治患者疗效明确，但神经毒性较为严重，不良反应

明显；第二代非核苷类逆转录酶抑制剂如利匹韦林经过临床实践表明对于 HIV
初治患者，其与依非韦伦有着相似的病毒学效果，但主要适用于病毒载量低于
100,000 拷贝/毫升的患者，对于更高病毒载量的患者则有效性下降。现阶段国内
同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期。艾邦德获
批上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进药物的可及
性。



       三、风险提示

       艾邦德作为公司首个获批上市的一类新药，对公司的经营发展具有重要意
义，其获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格。但该产品的具
体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等多重因素影响，对公司短期内经营
业绩影响具有不确定性。
       敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



       特此公告。




                                          江苏艾迪药业股份有限公司董事会
                                                         2021 年 6 月 29 日


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