证券代码：688488         证券简称：艾迪药业        公告编号：2021-049



                   江苏艾迪药业股份有限公司
     关于自愿披露公司 ACC008 片Ⅲ期临床试验
                   首例受试者成功入组的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）抗 HIV 领域在研 1 类新药

复方 ACC007 片（研发代码：ACC008，以下简称“ACC008 片”）正在与进口原
研药物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）开展头对头大型Ⅲ期临床研究，ACC008
片Ⅲ期临床试验首例受试者于 2021 年 11 月 5 日成功入组给药。



    一、药品的基本情况

    ACC008 片系公司自主开发的三联单片复方抗艾滋病 1 类新药，是公司在艾
诺韦林片（研发代码：ACC007，商品名:艾邦德）的基础上加入两个核苷类骨
干药物——替诺福韦（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的药物。其中，艾诺韦
林片为公司研发的抗 HIV 治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），
于 2021 年 6 月 25 日在国内获批上市，TDF、3TC 为治疗 HIV 的核苷类逆转录
酶抑制剂（NRTIs）。ACC008 片作为口服单片复方片剂，其组合系欧美国家抗
HIV 治疗推荐的标准治疗方案，HIV 感染者每天仅需服用 1 片，无需再服用其它
抗艾滋病药物，可以显著减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生。

    ACC008 片于 2020 年 7 月 29 日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物
临床试验批准通知书》，同意公司就 ACC008 片针对治疗经治的 HIV-1 感染者开
展Ⅲ期临床试验。期间，经与 CDE 多次沟通，确定了 ACC008 片的Ⅲ期临床试
验方案为与进口原研药物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）开展头对头试验。

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       二、药品的研发进展

       公司开展的 ACC008 片Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲双模拟、阳性平
行对照、非劣性试验，计划纳入 762 例确诊后经治 HIV 感染者，方案为试验组
服用 ACC008 片，对照组服用艾考恩丙替片，研究主要目的是评价治疗 48 周时，
ACC008 片组和艾考恩丙替片组的病毒载量≥50 拷贝/毫升的受试者比例。
       公司于 2021 年启动临床准备，2021 年 7 月召开方案讨论会，2021 年 10 月
举行组长单位——首都医科大学附属北京地坛医院的临床启动会，正式开始受试
者的筛选工作。2021 年 11 月 5 日，首例受试者在地坛医院顺利完成入组。
       ACC008 片的Ⅲ期临床研究是国内首个 HIV 经治患者一线治疗方案的头对

头大型Ⅲ期临床研究，该产品若顺利完成临床研究并获批上市，将有助于为国内
艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择，满足国内大众日益增长的医疗需
求。



       三、风险提示

       新药研发具有周期长、投入高、风险大等特点，公司 ACC008 片尚需完成临

床试验取得疗效和安全性数据并经国家药品审评部门审批通过后方可生产上市，
对公司近期业绩不会产生影响。
       敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



       特此公告。




                                            江苏艾迪药业股份有限公司董事会
                                                           2021 年 11 月 6 日




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