证券代码：688488         证券简称：艾迪药业        公告编号：2021-054



                   江苏艾迪药业股份有限公司
                    关于自愿披露艾诺韦林片
           获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
    江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”或“艾迪药业”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于艾诺韦林片
（商品名：艾邦德）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04524）。
现将相关情况公告如下：


    一、药品的基本情况

    药品名称：艾诺韦林片（英文名/拉丁名：Ainuovirine Tablets）
    商品名称：艾邦德
    剂型：片剂
    注册分类：化学药品
    规格：75mg
    包装规格：60 片/瓶
    原药品批准文号：国药准字 H20210032
    药品注册标准编号：YBH08922021
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品修订说明书有关内容，说明书
所附执行。上市许可持有人应在获批之日起六个月内实施变更。



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    二、药品的其他情况

    艾诺韦林片（艾邦德）是首个批准上市的治疗成人 HIV-1 感染初治患者的
国产口服 1 类新药，为全新一代的非核苷类逆转录酶抑制剂，于 2021 年 6 月 25
日正式获得国家药监局核发的《药品注册证书》，并于同年 11 月首次被纳入《国
家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》。
    本次国家药监局核准的艾诺韦林片说明书主要修订内容为：
    （一）在【临床试验】项下增加了 96 周有效性内容，特别就 96 周的总体有
效率、扩展期（48-96 周）选用艾诺韦林方案的有效率（mFAS）、扩展期经治病
人有效性及基线病毒载量≥100000 拷贝/mL 受试者有效性等内容予以补充，具
体如下：
    96 周有效性：
    总体有效率：不考虑扩展期治疗方案转换因素，计算两组到 96 周的总体有
效率。艾诺韦林组受试者（N=315）在治疗 96 周后，有 272 例受试者 HIV RNA
＜50 拷贝/mL（含 1 例受试者转至依非韦伦方案），总体有效率为 86.3%。依非
韦伦组（N=314）在治疗 96 周后，有 276 例受试者 HIV RNA＜50 拷贝/mL（含
4 例受试者继续依非韦伦方案），总体有效率为 87.9%。
    扩展期（48-96 周）选用艾诺韦林方案的有效率（mFAS）：进入扩展期并选
用艾诺韦林治疗方案的受试者共 580 例，其中 293 例为艾诺韦林组继续使用艾诺
韦林方案（维持艾诺韦林组），287 例为依非韦伦组转至艾诺韦林方案治疗（转
至艾诺韦林组）。艾诺韦林组有 284 人（283 人使用艾诺韦林方案治疗，1 人转至
依非韦伦方案治疗）、依非韦伦组有 287 人（283 人使用艾诺韦林方案治疗，4
人维持依非韦伦方案治疗）最终完成了 96 周扩展期治疗。扩展期维持艾诺韦林
组的受试者中，92.5%（271/293）受试者 HIV RNA＜50 拷贝/mL，4.4%（13/293）
HIV RNA≥50 拷贝/mL。
    扩展期经治病人有效性：转至艾诺韦林组的受试者中，94.8%（272/287）受
试者 HIV RNA＜50 拷贝/mL，4.5%（13/287）HIV RNA≥50 拷贝/mL。其中，
依非韦伦组进入扩展期且 48 周 HIV RNA＜50 拷贝/mL 的受试者中有 279 例转至
艾诺韦林治疗方案，至 96 周时有 95.7%（267/279）的受试者 HIV RNA＜50 拷
贝/mL，3.2%（9/279）的受试者 HIV RNA≥50 拷贝/mL。

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    基线病毒载量≥100000 拷贝/mL 受试者有效性：48 周时，两组所有未脱落
受试者均进入扩展期试验。艾诺韦林组基线高病载受试者有 62 人（61 人选用艾
诺韦林治疗方案，1 人选用依非韦伦治疗方案）进入扩展期，依非韦伦组基线高
病载受试者有 55 人（54 人选用艾诺韦林治疗方案，1 人选用依非韦伦治疗方案）
进入扩展期。96 周时，艾诺韦林组和依非韦伦组 HIV RNA＜50 拷贝/mL 受试者
所占比例分别为 80.3%（57/71）和 85.2%（52/61）。
    基线高病载受试者中，有 12 例受试者（病毒载量≥50 拷贝/mL，其中艾诺
韦林组 9 例，依非韦伦组 3 例）进入扩展期。96 周时艾诺韦林组的 9 例受试者
（其中 8 例选用艾诺韦林治疗方案，1 例选用依非韦伦治疗方案）HIV RNA 均
＜50 拷贝/mL，依非韦伦组的 3 例受试者（均选用艾诺韦林治疗方案）有 2 例
HIV RNA＜50 拷贝/mL。
    （二）在【不良反应】项下增加了如下内容：
    在 48 周至 96 周扩展治疗期间，艾诺韦林组有 293 例继续选用艾诺韦林治疗
方案，至 96 周的平均暴露时间为 91.1 周；依非韦伦组有 287 例从依非韦伦治疗
方案转至艾诺韦林方案，至 96 周时受试者暴露平均时间为 47.9 周；扩展期（48-96
周）未发生与艾诺韦林相关的严重不良反应。


    此外，国家药监局境内生产药品备案信息公示（备案号：苏备 2021105706）：
公司根据艾诺韦林片内控质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合
方案要求，艾诺韦林片有效期由 18 个月延长至 24 个月。


    三、对公司的影响

    国家药监局本次核准修订的艾诺韦林片说明书，新增了该产品 48 周至 96
周临床试验的安全性数据和有效性数据，对该产品的临床用药具有积极的指引作
用，有助于公司进一步挖掘该产品未来市场销售潜力、提升产品的竞争性，但预
计不会对公司 2021 年年内业绩产生重大影响。


    四、风险提示

    本次《药品补充申请批准通知书》的获得有利于推动艾诺韦林片的市场销售，

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但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，对公司短期内
经营业绩的影响存在不确定性。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                       江苏艾迪药业股份有限公司董事会
                                                     2021 年 12 月 17 日




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