江苏艾迪药业股份有限公司独立董事
关于公司回复募投项目变更相关事项问询函的
独立意见
江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2021 年 12 月 24 日
收到上海证券交易所下发的《关于江苏艾迪药业股份有限公司募投项目变更相关
事项的问询函》（上证科创公函【2021】0131号）（以下简称“问询函”）。公
司董事会向我们提交了有关资料，我们在审阅有关资料的同时，就相关问题向公
司相关部门和人员进行了询问。根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共
和国证券法》、《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》、《上海证券
交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规和规范性文件规定及《江苏艾迪药
业股份有限公司章程》的规定，基于独立判断，现就问询函问题发表如下独立意
见：
问题一
根据你公司招股说明书，你公司研发方向主要为抗病毒、抗炎和抗肿瘤；部
分首发募集资金拟用于 6 项研发管线，其中 4 项为抗肿瘤项目。2021 年 8 月，
你公司已将 3 项抗肿瘤相关募投项目变更为艾滋病和抗炎药物。请你公司补充
披露：（1）以表格形式对比列示公司首发募投项目变更前后差异情况及最新投
入进展，说明各项募投项目是否符合进度；（2）上市前将多项抗肿瘤管线列入
主要研发方向及募投项目的主要原因；（3）上市后战略方向在短期内发生重大
调整的背景、原因和合理性；（4）本次调整后，公司是否形成稳定的发展方向
和发展战略，未来十二个月是否有进一步变更现有业务结构的计划。
【公司回复】
（一）以表格形式对比列示公司首发募投项目变更前后差异情况及最新投
入进展，说明各项募投项目是否符合进度
公司于 2020 年 7 月向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）股票 6,000.00
1
万股，每股面值为人民币 1 元，发行价格为每股人民币 13.99 元，募集资金总额
为人民币 83,940 万元。扣除发行费用人民币 7,533 万元后，募集资金净额为人民
币 76,407 万元。截止至 2021 年 11 月 30 日，公司募投项目累计已投入募集资金
金额为 29,075.67 万元，其中，ACC006 肺鳞癌化疗联用Ⅱ期临床项目，截至 2021
年 11 月 30 日累计投入募集资金金额为 1,484.84 万元，待本次募投项目变更事项
获得公司股东大会审议通过后，公司将以自有资金置换。
公司首发募投项目变更前后差异情况及最新投入进展如下：
2
变更情况
截至 2021 年 11
募集资金承诺 已变更项
序 调整后投资总 月 30 日投入募集
项目名称 项目内容 投资总额（万 目，含部分
号 变更后项目 额（万元） 资金金额（万
元） 变更（如
元）*
有）
ACC008 Ⅲ/Ⅳ期临床项目 9,020.00 否 - 9,020.00 1,586.13
ACC006 肺鳞癌化疗联用 整合酶抑制剂药物研发
7,010.00 是 7,010.00 -**
Ⅱ期临床项目 及其临床研究项目
ACC007 Ⅲ/Ⅳ期临床项目 5,610.00 是 艾邦德（艾诺韦林
片）Ⅲ期临床及上市后 10,050.00 4,388.35
创新药研发及 ACC010Ⅰ/Ⅱ期临床项目 5,340.00 是 研究项目
1 研发技术中心
大楼购买项目 ACC006 BCCⅡ期临床项
3,340.00 是 乌司他丁新适应症研究
目 9,500.00 247.66
项目
ACC006 PD-1 联用Ⅱ期临
5,260.00 是
床项目
研发技术中心大楼购置项
3,700.00 否 - 3,700.00 -
目
2 原料药生产研发及配套设施项目 20,330.00 否 - 20,330.00 6,817.72
3 偿还银行贷款及补充流动资金 15,000.00 否 - 15,000.00 14,550.97
合计 74,610.00 - - 74,610.00 27,590.83
* 该栏数据对应公司所有变更后的募投项目截至 2021 年 11 月 30 日所投入的募集资金金额。
** ACC006 肺鳞癌化疗联用Ⅱ期临床项目，截至 2021 年 11 月 30 日累计投入募集资金金额为 1,484.84 万元，待本次募投项目变更事项获得公司股东大会审议通过后，公司将以自
有资金置换；整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目尚未投入募集资金。
3
截至目前，公司“原料药生产研发及配套设施项目”、“偿还银行贷款及补
充流动资金”及“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”中“ACC008Ⅲ/Ⅳ
期临床项目”的进展良好，符合预期。
“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”中的“ACC006 肺鳞癌化疗联
用Ⅱ期临床项目”拟变更为“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”，已经
公司董事会、监事会审议通过，相关事项尚需提交股东大会审议。
“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”中的“ACC007Ⅲ/Ⅳ期临床项
目”“ACC006 BCC Ⅱ期临床项目”“ACC006 PD-1 联用Ⅱ期临床项目”“ACC010
Ⅰ/Ⅱ期临床项目”已变更为“艾邦德（艾诺韦林片）Ⅲ期临床及上市后研究项
目”和“乌司他丁新适应症研究项目”，变更后的募投项目亦在有序推进当中。
“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”中的“研发技术中心大楼购置
项目”进度不达预期，主要系本公司尚在积极与大楼出售方谈判购置细节并为达
成大楼产权交割条件做前期准备工作，前述房屋的可替代性较强，即使最终无法
达成一致意见，本公司亦可另行购置房屋进行替代。
（二）上市前将多项抗肿瘤管线列入主要研发方向及募投项目的主要原因
公司成立于 2009 年，系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企
业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司 HIV 诊断设备和试剂业务，并正
在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。
在抗肿瘤领域，公司聚焦于非小细胞肺鳞癌、白血病等多发恶性肿瘤以及基
底细胞癌等尚无有效治疗方法的罕见病种，符合国家在《“十三五”深化医药卫
生体制改革规划》中提出的“鼓励创制新药和以临床价值为导向的药物创新，加
快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的
审评审批”政策导向。
公司打造具特色的抗肿瘤药物管线，主要围绕 ACC006、ACC010、ACC015
抗肿瘤药物，公司在研的 1 类新药产品 ACC006 是独特的 mTOR 和 Hedgehog 双
信号通路抑制的抗肿瘤靶向药物，申请上市时已经完成Ⅰ期临床试验，并已列入
国家“重大新药创制”科技重大专项。ACC010 申请用于治疗急性髓系白血病，
申请上市时已获得临床批件，处于Ⅰ期临床试验阶段。ACC015 申请上市时尚处
4
于临床前研究阶段，为降低投资风险，故未列入募投项目。
综合考虑申请上市时点的肿瘤市场前景、产业政策、竞争格局等，同时契合
公司在资金、市场、技术、人才、制度等方面的储备，上市前将多项抗肿瘤管线
列入主要研发方向及募投项目具有合理性。
（三）上市后战略方向在短期内发生重大调整的背景、原因和合理性
如前所述，公司起步于人源蛋白业务，即以尿液为来源提取纯化多种人源蛋
白粗品，销售给下游制剂企业用作生化原料。自 2014 年开始，公司转型布局创
新药物研发，结合自身战略及引进人才的学术背景，瞄准艾滋病、炎症以及恶性
肿瘤等重大疾病方向，综合采用许可引进、自主研发等方式打造研发管线，截至
目前，公司主要在研产品 17 个，包括 8 个 1 类新药和 3 个 2 类新药。
在艾滋病领域，公司抢抓国家创新驱动历史机遇、把握政策红利，首个抗艾
滋病 1 类创新药艾邦德（艾诺韦林片）于 2021 年 6 月获批上市销售并已成功进
入国家医保目录。另一方面，继续以经销 HIV 诊断设备及试剂业务产品为抓手、
构建国内 HIV 诊疗领域营销网络，为公司艾邦德及 ACC008 布局销售渠道，形
成“抗艾诊疗一体化”患者服务新范式，力争实现短期上量。
在抗炎领域，公司延伸产业链，探索开发终端制剂品种，申报注射用乌司他
丁在肝切除术中的新适应症，打造原料制剂一体化优势。
在抗肿瘤领域，公司打造颇具特色的药物管线，主要围绕 ACC006、ACC010、
ACC015 等抗肿瘤药物，开发并建立可工业化生产的合成路线技术、化合物手性
合成技术、化合物晶型技术和制剂技术等，并申请系列专利保护；但是基于整体
资源的有限性，公司未必会采取完全自主开发和商业化实施的传统路径，可能会
寻求第三方开展相关合作；上述相关战略安排曾在公司招股说明书中予以明确披
露，具体参见公司科创板首次公开发行股票招股说明书第四节、风险因素之二、
技术风险之（八）技术成果无法有效转化及商业化落地风险之 2、其他在研药物。
公司主要抗肿瘤在研品种 ACC006、ACC010 和 ACC015 等在按照既定计划
持续推进、相关研发试验结果进展顺利符合预期的情况下，拟率先选择 ACC006
与外部机构按照市场化原则开展“License Out”合作，能够充分体现公司原有研
发管线的市场价值，也为商业化变现方式提供了新的路径选择。
5
因此，本次公司结合自身经营所需，拟更加聚焦优势赛道、优化在研管线结
构，能够不断增加公司竞争力、尽早回收研发投入成本、提高资产运营效率，系
公司整体发展战略框架稳定前提下的自我完善，具有合理性和必要性。
（四）本次调整后，公司是否形成稳定的发展方向和发展战略，未来十二个
月是否有进一步变更现有业务结构的计划
本次调整后，公司已经形成稳定的发展方向和发展战略，充分发挥比较优势，
以人源蛋白和 HIV 抗病毒作为两大发展方向。
在人源蛋白方面，公司围绕“人源蛋白原料制剂一体化”的发展战略规划，
在掌握人源蛋白核心技术、巩固优势地位的基础上，积极延伸人源蛋白产业链，
向下游制剂品种拓展，开展相关新适应症开发研究，围绕抗炎和脑卒中等领域打
造人源蛋白产品研发管线，开发 AD010（血凝调节素）、AD107（尿促卵泡素）、
AD108（尿激肽原酶）等人源蛋白原料或制剂产品。
在 HIV 抗病毒方面，公司围绕“HIV 病毒全生命周期”和“诊疗一体化”的
发展战略规划。一方面，公司优化产品管线，深入布局一线与二线用药、单方与
复方制剂，为患者提供更为全面多元的产品清单。除 ACC007 和 ACC008 之外，
公司紧跟国际主流用药趋势，针对 HIV 病毒生命周期不同阶段的治疗手段，加
快整合酶抑制剂 ACC017、新复方制剂 ACC018 等研发进度，力求满足国内艾滋
病治疗升级的迫切需求。另一方面，公司进一步推行“诊疗一体化”患者服务新
范式的落地执行，并已获得珀金埃尔默公司的中国大陆地区（不含港澳台）HIV
检测试剂及仪器的总代理权，公司在原有 HIV 诊断团队的基础上，组建专业化
HIV 领域商业运营团队。
对于剩余的抗肿瘤药物管线如 ACC010、ACC015 等，如前所述，公司未必
会采取完全自主开发和商业化实施的传统路径，未来将结合研发进度、寻求在合
适的时机以诸如共同开发、“License Out”等方式进行在研管线的外部合作安排。
综上所述，本次调整后，公司已经形成稳定的发展方向和发展战略，未来十
二个月不存在进一步变更现有业务结构的计划。
【独立董事的独立意见】
1、截至目前，除“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”外，公司未
6
变更的募投项目及变更后的募投项目进展良好，符合预期。
2、综合考虑申请上市时点的肿瘤市场前景、产业政策、竞争格局等，同时
契合公司在资金、市场、技术、人才、制度等方面的储备，上市前将多项抗肿瘤
管线列入主要研发方向及募投项目具有合理性。
3、本次公司结合自身经营所需，拟更加聚焦优势赛道、优化在研管线结构，
能够不断增加公司竞争力、尽早回收研发投入成本、提高资产运营效率，系公司
整体发展战略框架稳定前提下的自我完善，具有合理性和必要性。
4、本次调整后，公司已经形成稳定的发展方向和发展战略，未来十二个月
不存在进一步变更现有业务结构的计划。
问题二
公告披露，公司本次变更募投项目，主要是为了优化产品结构，聚焦艾滋病
相关领域。截至 2021 年三季度，公司主要收入来源为人源蛋白，在艾滋病领域
仅有艾邦德 1 款药物获批上市。请你公司补充披露：（1）以表格形式分别列示
本次交易前后公司全部在研管线的名称、适应症、研发进度和累计投入情况；2）
结合 ACC006 相关适应症的市场空间、已上市产品销售情况、其他在研产品临
床进度，分析该研发管线的竞争力水平和盈利前景，说明剥离该管线的合理性；
（3）结合国内艾滋病医保及自费市场的市场空间变化、不同技术路线药品的竞
争现状以及艾邦德获批上市后的销售情况，分析公司在艾滋病领域的竞争优势，
说明聚焦艾滋病领域是否有利于增强公司盈利能力。
【公司回复】
（一）以表格形式分别列示本次交易前后公司全部在研管线的名称、适应症、
研发进度和累计投入情况
公司本次变更募投项目前，共有在研项目 20 项，其中，抗 HIV 病毒管线的
在研项目和抗肿瘤管线的在研项目各为 5 项；本次变更募投项目后，共有在研项
目 17 项，其中，抗 HIV 病毒管线的在研项目为 5 项，抗肿瘤管线的在研项目为
2 项。公司抗肿瘤管线在研品种 ACC006、ACC010 及 ACC015 假设全部完成Ⅲ
7
期临床研究，预计合计支出不少于 4.9 亿元人民币，其中 ACC006 项目预计需投
入约 0.9 亿元、ACC010 项目预计需投入约 1.9 亿元。
本次变更募投项目前后公司的在研管线具体情况如下表列示：
8
单位：人民币万元
本次募投项目变更前 本次募投项目变更后
累计投入金 累计投入金
是否 截至 2021 年 是否 截至 2021 年
额（截至 注册 额（截至 注册
序号 品名 类别 募投 12 月 25 日研 序号 品名 类别 募投 12 月 25 日研
2021 年 11 分类 2021 年 11 分类
项目 发进度 项目 发进度
月 30 日） 月 30 日）
2021 年 6 月获 2021 年 6 月获
批上市 批上市
ACC007（抗 基于艾诺韦林 ACC007（抗 基于艾诺韦林
HIV 病毒非 片应用的真实 HIV 病毒非 片应用的真实
抗 HIV 抗 HIV
1 核苷类逆转 是 世界研究方案 10,072.28 1 1 核苷类逆转 是 世界研究方案 10,072.28 1
病毒 病毒
录 酶 抑 制 在与各研究中 录酶抑制 在与各研究中
剂） 心沟通中，预 剂） 心沟通中，预
计 2022 年 1 季 计 2022 年 1
度开始实施 季度开始实施
2021 年 05 月 2021 年 05 月
ACC008 ACC008
抗 HIV 递交 NDA 申 抗 HIV 递交 NDA 申
2 (ACC007 复 是 2,173.34 1 2 （ACC007 是 2,173.34 1
病毒 请，在综合审 病毒 请，在综合审
方制剂) 复方制剂）
评阶段 评阶段
ACC008 ACC008
(ACC007 复 （ACC007
抗 HIV Ⅲ期临床试验 抗 HIV Ⅲ期临床试验
3 方制剂，针 是 770.33 1 3 复方制剂， 是 770.33 1
病毒 进行中 病毒 进行中
对 经 治 患 针对经治患
者) 者）
临床前候选化 临床前候选化
ACC017（整 ACC017（整
抗 HIV 合物的确认并 抗 HIV 合物的确认并
4 合 酶 抑 制 否 397.87 1 4 合酶抑制 是 397.87 1
病毒 申请了相关专 病毒 申请了相关专
剂） 剂）
利 利
9
本次募投项目变更前 本次募投项目变更后
累计投入金 累计投入金
是否 截至 2021 年 是否 截至 2021 年
额（截至 注册 额（截至 注册
序号 品名 类别 募投 12 月 25 日研 序号 品名 类别 募投 12 月 25 日研
2021 年 11 分类 2021 年 11 分类
项目 发进度 项目 发进度
月 30 日） 月 30 日）
ACC018 已完成处方工 ACC018 已完成处方工
（ ACC007 抗 HIV 艺研究，已开 （ACC007 抗 HIV 艺研究，已开
5 否 79.03 2 5 否 79.03 2
新 复 方 制 病毒 展药物相互作 新复方制 病毒 展药物相互作
剂） 用研究 剂） 用研究
2018 年 10 月 2018 年 10 月
AD105 （ 乌 AD105（乌
递交 ANDA 申 递交 ANDA
6 司 他 丁 仿 抗炎 否 1,879.04 4 6 司他丁仿 抗炎 否 1,879.04 4
请，在专业审 申请，在专业
制） 制）
评阶段 审评阶段
已完成Ⅰ期临
已完成Ⅰ期临
床试验，启动
床试验，启动
下一步临床试
AD105 （ 乌 下一步临床试 AD105（乌
验筹备，2021
7 司他丁新适 抗炎 是 验 筹备， 2021 744.65 2 7 司他丁新适 抗炎 是 744.65 2
年 12 月递交
应症） 年 12 月递交后 应症）
后续临床方案
续临床方案沟
沟通交流会申
通交流会申请
请
DIC
DIC（弥
已完成纯化工 （弥漫 已完成纯化工
AD010 （ 血 漫性血 AD010（血
8 否 艺研究，药效 1,100.96 1 8 性血管 否 艺研究，药效 1,100.96 1
凝调节素） 管内凝 凝调节素）
学实验进行中 内凝 学实验进行中
血）
血）
AD018 （ 长 已确定制备工 AD018（长 已确定制备工
9 效尿激肽原 脑卒中 否 艺，药效学实 362.67 1 9 效尿激肽原 脑卒中 否 艺，药效学实 362.67 1
酶） 验进行中 酶） 验进行中
10
本次募投项目变更前 本次募投项目变更后
累计投入金 累计投入金
是否 截至 2021 年 是否 截至 2021 年
额（截至 注册 额（截至 注册
序号 品名 类别 募投 12 月 25 日研 序号 品名 类别 募投 12 月 25 日研
2021 年 11 分类 2021 年 11 分类
项目 发进度 项目 发进度
月 30 日） 月 30 日）
已完成处方工 已完成处方工
AD108 （ 尿 AD108（尿
10 脑卒中 否 艺研究，非临 576.19 2 10 脑卒中 否 艺研究，非临 576.19 2
激肽原酶） 激肽原酶）
床研究进行中 床研究进行中
已完成纯化工 已完成纯化工
AD107 （ 尿 辅助生 艺 研究， 2021 AD107（尿 辅助生 艺研究，2021
11 否 79.60 3 11 否 79.60 3
促卵泡素） 殖技术 年 12 月提交参 促卵泡素） 殖技术 年 12 月提交
比制剂申请 参比制剂申请
已完成处方工 已完成处方工
12 AD105 水针 抗炎 否 艺研究，非临 274.40 3 12 AD105 水针 抗炎 否 艺研究，非临 274.40 3
床研究进行中 床研究进行中
ACC006 肺
鳞癌化疗联 ACC010（抗 临床Ⅰ期进行
13 抗肿瘤 否 临床Ⅱ期 3,990.20 1 13 抗肿瘤 否 2,836.17 1
用Ⅱ期临床 肿瘤制剂） 中
项目
ACC006
ACC015（抗 临床前药学研
14 BCCⅡ 期临 抗肿瘤 否 暂停 0 1 14 抗肿瘤 否 1,675.21 1
肿瘤制剂） 究进行中
床项目
2020 年 04 月
ACC006 ACC102（伊
获得《临床试
15 PD-1 联用Ⅱ 抗肿瘤 是 临床 Ib 期 134.06 1 15 曲康唑口服 抗真菌 否 221.11 4
验通知书》要
期临床项目 液）
求开展 BE
ACC010（抗 临床Ⅰ期进行 盐酸二甲双 2019 年 5 月提
16 抗肿瘤 否 2,836.17 1 16 糖尿病 否 950.83 4
肿瘤制剂） 中 胍缓释片 交 ANDA 申
11
本次募投项目变更前 本次募投项目变更后
累计投入金 累计投入金
是否 截至 2021 年 是否 截至 2021 年
额（截至 注册 额（截至 注册
序号 品名 类别 募投 12 月 25 日研 序号 品名 类别 募投 12 月 25 日研
2021 年 11 分类 2021 年 11 分类
项目 发进度 项目 发进度
月 30 日） 月 30 日）
请，在专业审
评阶段
2018 年 10 月
提交一致性评 一致
ACC015（抗 临床前药学研 盐酸克林霉
17 抗肿瘤 否 1,675.21 1 17 抗生素 否 价补充申请， 789.78 性评
肿瘤制剂） 究进行中 素胶囊
在综合审评阶 价
段
2020 年 04 月
ACC102（伊
获得《临床试
18 曲康唑口服 抗真菌 否 221.11 4
验通知书》要
液）
求开展 BE
2019 年 5 月提
盐酸二甲双 交 ANDA 申
19 糖尿病 否 950.83 4
胍缓释片 请，在专业审
评阶段
2018 年 10 月
提交一致性评 一致
盐酸克林霉
20 抗生素 否 价补充申请， 789.78 性评
素胶囊
在综合审评阶 价
段
合计 29,107.72 合计 24,983.46
12
（二）结合 ACC006 相关适应症的市场空间、已上市产品销售情况、其他在
研产品临床进度，分析该研发管线的竞争力水平和盈利前景，说明剥离该管线的
合理性
1、ACC006 相关适应症的市场空间
ACC006 是独特的 mTOR 和 Hedgehog 双信号通路抑制的抗肿瘤靶向药物，
在晚期鳞状非小细胞肺癌治疗的适应症方面，已进行的Ⅱ期临床试验的整体数据
显示，ACC006 安全性良好，在提高患者客观缓解率（ORR 率）和无进展生存期
（PFS）等方面显示一定的优势。
在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，非小细胞肺
癌是最常见的肺癌类型，发病率约占肺癌总数的 85%左右。根据弗若斯特沙利文
分析，中国非小细胞肺癌患者的新发病例数从 2014 年的 64.7 万增加到 2018 年
的 73.7 万，2014 年至 2018 年复合年增长率为 3.3%。预计到 2023 年，中国非小
细胞肺癌的新发病例将达到 85.9 万人，2018 年到 2023 年复合年增长率预计为
3.1%。
近年来，中国非小细胞肺癌药物行业市场规模呈现快速增长的趋势。根据头
豹研究院《2020 年中国非小细胞肺癌药物行业概览》报告，以服务端患者用药情
况统计，2015-2018 年，中国非小细胞肺癌药物行业市场规模由 187.3 亿元人民
币增长至 354.7 亿元人民币。
中国非小细胞肺癌靶向药物市场可分为生物药和小分子靶向药物市场，根据
弗若斯特沙利文分析，中国小分子靶向药物占据总市场份额的 60%以上，小分子
药物仍然占据肺癌靶向药物主要市场。
根据弗若斯特沙利文分析与计算，2018 年中国非小细胞肺癌小分子靶向药
物市场规模约为 80.2 亿元人民币。其中： EGFR 靶点、ALK 靶点占据绝对主要
市场规模，其他非小细胞肺癌小分子靶向药物仅占 2%左右。
2、已上市产品销售情况
非小细胞肺癌常见的驱动基因包括 EGFR 靶点、ALK 靶点等。其中 EGFR
靶点是发现最早、研究最深入的一个靶点，在非小细胞肺癌患者突变类型中突变
率也最高，全球的平均突变率约为 35%，在中国达到 40%。
13
在 2000 年之前，非小细胞肺癌的治疗方案以化疗为主，直至 2003 年第一代
EGFR-TKI 吉非替尼的获批，极大改变了对 EGFR 基因突变阳性的非小细胞肺癌
的治疗手段，非小细胞肺癌从此开始由化疗向靶向治疗转变。
除小分子靶向药物以外，近年来，以 PD-1/PD-L1 抗体为代表的癌症免疫疗
法兴起，PD-1/PD-L1 抗体生物药在包括肺癌在内的多个癌症中表现出出色疗效，
已成为目前市场关注的热点。同时，由于单一类型的药物使用存在各种局限性，
药物的联合使用将成为发展趋势。临床研究表明 PD-1/PD-L1 抗体联合化疗药物
或其它类型的免疫疗法可能获得明显的疗效提升。随着药物研究的持续进展以及
用药经验的临床循证经验得到不断地丰富和补充，药物联合治疗的图谱将会越来
越完善。预计在未来，由于不断的临床探索，免疫治疗将被用于更多的肿瘤治疗
领域，为更多的患者带来新的治疗方案。
国内获批适应症含有非小细胞肺癌的主要 PD-1/PD-L1 产品及销售额列表如
下：
单位：人民币亿元
获批时 获批肺癌适应 国家医 2020 年中国
商品名 通用名 公司
间 症 保目录 销售额
百时美
欧狄沃 纳武利尤单抗 2018.6 非小细胞肺癌 否 4.6
施贵宝
可瑞达 帕博利珠单抗 默沙东 2018.7 非小细胞肺癌 否 24.1
恒瑞医
艾瑞卡 卡瑞利珠单抗 2019.5 非小细胞肺癌 乙类 48.9
药
鳞状非小细胞
百济神
百泽安 替雷利珠单抗 2019.12 肺癌、非鳞状 乙类 11.2
州
非小细胞肺癌
阿斯利
英飞凡 度伐利尤单抗 2019.12 非小细胞肺癌 否 7.2
康
泰圣奇 阿替利珠单抗 罗氏 2020.2 非小细胞肺癌 否 3.1
数据来源：参考公开资料整理
根据相关产品 2020 年的销售数据提示，肿瘤产品的获批时间快慢及是否进
入国家医保目录是抢占治疗市场份额的关键因素。
3、其他在研产品临床进度
14
在非小细胞肺癌小分子靶向药物方面，国内小分子靶向候选药物临床试验竞
争较为激烈，对进度较快的一些候选药物列举如下：
小分子靶向药物
药物名称/代号 公司 临床开展的适应症 阶段 时间
AC0010 艾森生物 非小细胞肺癌 Ⅱ 2020.9
Repotrectinib 再鼎医药 非小细胞肺癌、实体瘤 Ⅲ 2021.1
Nazartinib 诺华 非小细胞肺癌 Ⅲ 2021.6
BPI-7711 上海倍而达药业 非小细胞肺癌 Ⅲ 2021.7
XZP-3621 山东轩竹医药 ALK 阳性的晚期非小细胞肺癌 Ⅲ 2021.12
AL8326 杭州爱德程医药 非小细胞肺癌 Ib 2021.12
注射用 BEBT- 对第三代 EGFR-TKI 耐药的晚期 Ib/Ⅱ
广州必贝特医药 2021.12
908 非小细胞肺癌 期
数据来源：参考公开资料整理
在 PD-1/PD-L1 抗体方面，全球范围内抗 PD-1/PD-L1 候选药物临床试验竞
争较为激烈，截至 2021 年 9 月 30 日，ClinicalTrials.gov 共登记 5,083 条临床试
验，其中 4,072 个试验正在进行中，14.4%的试验处于临床 I 期，53.2%的试验处
于临床Ⅱ期，9.7%的试验处于临床Ⅲ期。截至 2021 年 9 月 30 日，中国市场有
15 种抗 PD-1 候选药物处于临床Ⅱ期及以上阶段、16 种抗 PD-L1 候选药物处于
临床或提交上市申请阶段，其中适应症含有非小细胞肺癌的 PD-1 候选药物有 7
种，PD-L1 候选药物有 5 种，如下表所示：
PD-1
药物名称/
公司 临床开展的适应症 阶段 时间
代号
宫颈癌、胸腺癌、B 细胞非霍奇金淋巴瘤、腺
杰诺单抗 嘉和生物 泡状软组织肉瘤、外周 T 细胞淋巴瘤、结直 NDA 2020.7
肠癌、非小细胞肺癌
非小细胞肺癌、食管鳞癌、肝细胞癌、结直肠
HLX10/斯
复宏汉霖 癌、三阴性乳腺癌、头颈部肿瘤、宫颈癌、胃 NDA 2021.4
鲁利单抗
癌、小细胞肺癌、MSI-H/dMMR 实体瘤
HX008/普 康方生物/ 黑色素瘤、胃腺癌、MSI-H 实体瘤、胃癌、三
NDA 2021.7
特利单抗 翰思生物 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌
Cemiplimab 赛诺菲 非小细胞肺癌 Ⅲ 2019.7
头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、晚期/转
SCT-I10A 神州细胞 Ⅲ 2019.9
移性肝细胞癌
Retifanlima 因赛特医疗
b/INCMGA 非小细胞肺癌 Ⅲ 2020.6
00012 /再鼎医药
LZM009 丽珠单抗 胸腺癌、非小细胞肺癌 Ⅱ 2020.5
数据来源：弗若斯特沙利文分析。
15
注：截至 2021 年 9 月 30 日，不包括已获批药品的临床阶段适应症；仅包含进入临床Ⅱ期及以后阶段的抗
PD-1 单抗药物，不含双抗或抗体偶联药物。
处于临床或提交上市申请阶段的抗 PD-L1 单抗药物如下：
PD-L1
药物名称/
公司 临床开展的适应症 阶段 时间
代号
胃腺癌或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺
舒格利单抗 基石药业 癌、经典型霍奇金淋巴瘤、结外自然杀伤细 NDA 2020.11
/CS1001 胞/T细胞淋巴瘤
恩沃利单抗 康宁杰瑞/ 胆道癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、
/KN035 思路迪 非小细胞肺癌、肝癌、肾癌 NDA 2020.12
Avelumab 默克/辉瑞 非小细胞肺癌、食管鳞癌 Ⅲ 2017.11
HR-1316 恒瑞医药 小细胞肺癌、非小细胞肺癌 Ⅲ 2018.11
软组织肉瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、三
阴乳腺癌、胆道系统腺癌/肝癌、非小细胞
TQB2450 正大天晴 肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典型霍奇金 Ⅲ 2019.2
淋巴瘤、黑色素瘤、宫颈癌
数据来源：弗若斯特沙利文分析。
注：截至 2021 年 9 月 30 日，不包括已获批药品的临床阶段适应症；仅包含进入临床阶段的抗 PD-L1 单抗
药物，不含双抗或抗体偶联药物。
4、分析该研发管线的竞争力水平和盈利前景，说明剥离该管线的合理性
如前所述，在非小细胞肺癌小分子靶向药物治疗领域，EGFR、ALK 是非小
细胞肺癌主要的驱动基因，成药种类较多，以 PD-1/PD-L1 抗体为代表的癌症免
疫疗法兴起，PD-1/PD-L1 抗体生物药在包括肺癌在内的多个癌症中表现出出色
疗效，已成为目前市场关注的热点，增长迅速；其他非小细胞肺癌小分子靶向药
物比重相对较小。就 ACC006 而言，系作用于 mTOR 通路和 Hedgehog 通路的新
型双靶点抗肿瘤药物，目前已经推进的Ⅱ期临床试验提示在提高患者 ORR 率和
PFS 等方面显示一定的优势，具有临床价值；根据初步预测，上市后 2025 年~2030
年期间年销售均值为 55,833 万元。
尽管 ACC006 成功获批上市后市场预测数据高于公司整合酶抑制剂项目，但
是其实现有赖于完整的专业肿瘤药物市场及销售推广体系搭建，通常需要提前数
年布局和导入，需要花费大量人力物力。例如，在艾滋病治疗领域，虽然公司首
个产品艾邦德于 2021 年下半年上市，但是公司自 2017 年底开始即以经销美国雅
培公司 HIV 诊断设备及试剂业务产品为抓手、预先构建国内 HIV 诊疗领域营销
网络，为公司未来抗艾滋病药物布局销售渠道。公司尚未专门构建肿瘤药物管线
16
销售渠道，目前数款抗肿瘤药物管线尚不足以形成产品集群销售优势，公司全部
自主完成研发及后续全部商业化落地具有不确定性。
因此，在公司整体资源有限的情况下，公司对于全部现存管线未必会采取全
部自主开发和商业化实施的传统路径，可能会寻求第三方开展相关合作；通过与
外部机构按照市场化原则开展“License Out”合作、剥离出售 ACC006 等抗肿
瘤药物管线，同时约定后端销售分成保留了分享上市后收益的权利，系公司充分
衡量自身特点、发挥比较优势下的适当选择，有助于更加聚集优势赛道，符合公
司申报上市时招股说明书披露的战略安排，具有合理性和必要性。
（三）结合国内艾滋病医保及自费市场的市场空间变化、不同技术路线药品
的竞争现状以及艾邦德获批上市后的销售情况，分析公司在艾滋病领域的竞争
优势，说明聚焦艾滋病领域是否有利于增强公司盈利能力
1、国内艾滋病药品市场规模和医保及自费市场的市场空间变化
（1）国内患者规模持续扩大，用药需求快速增长
截至 2021 年 10 月底，全国报告存活艾滋病感染者有 114 万，中国 HIV 病
毒携带者仅有 68%了解自己的病情，80%知情的患者得到抗病毒治疗，90%获得
治疗的患者体内的病毒量能够受到抑制。对比全球“95-95-95”目标来看，我国
仍有差距。随着国内艾滋病防治工作的深入推进，治疗患者规模及长期用药需求
仍有较大增长空间。预估今后 5 年每年接受治疗人数的增长约接近 10-14 万，至
2027 年接受治疗人数约达 170 万人。
（2）中国抗 HIV 药物市场规模持续增长，医保与自费市场扩容迅速
2020 年我国抗 HIV 用药市场规模在 31.7 亿元左右，预计 2024 年整体市场
规模将达到 56.5 亿。HIV 治疗观念已逐步从不治之症向可控的慢病管理发展，
随着国内患者基数增加、诊疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，
将共同推动我国抗 HIV 用药市场规模的快速提升，以吉利德为代表的国际制药
企业也在近年纷纷进军中国 HIV 治疗领域市场，根据 IMS Health & Quintiles 研
究报告，预计 2027 年我国抗 HIV 药物市场规模将超过 110 亿元。
17
2018-2024年中国抗HIV病毒药物市场规模 (单位：亿元)
60 50%
46.0% 45%
44.2% 10.7
50 41.7% 40%
38.9% 9.9
40 34% 35%
31% 9.2 15.3 30%
8.6 12.0
30 26% 8.7 25%
7.7
5.7 20%
6.5 3.1
20 15%
4.9 1.3
0.3 27.7 30.5
20.9 22.5 25.0 10%
10 17.3
14.9 5%
0 0%
2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 2024年
免费药 医保 自费 医保/自费占比
数据来源：参考公开资料整理
抗艾滋病药物从以往完全国家集中采购免费治疗模式，正在向政府免费治疗
+医保支付+自费市场相结合的模式转变；近年来，医保与自费市场规模持续增长，
2021 年医保支付+自费渠道市场占比 38.9%，预计到 2024 年，这一比例将达到
46.0%。根据 IMS Health & Quintiles 研究报告，预计到 2027 年，医保支付渠道
将占 60%，政府免费治疗渠道和自费市场渠道各自约占 20%。
2、不同技术路线药品的竞争现状
目前，我国抗 HIV 免费药物市场由非核苷类、核苷类和蛋白酶类抑制剂组
成。2020 年，我国抗 HIV 免费药市场中，非核苷类药物占比最大，约达 46.8%，
在非核苷类药物中，依非韦伦市场份额最高，占比达 45.4%；在抗 HIV 医保/自
费市场，核苷类药物占比最大，市场占比约达 47.2%，代表性产品为替诺福韦，
其次为整合酶类药物，市场占比约为 30.6%，代表性产品为艾考恩丙替。
2020 年我国抗艾滋病领域不同技术路线药品的竞争现状具体如下表列示：
单位：人民币亿元
2020 年免费药市场 2020 年医保/自费
主要药物 国内上市
药品名称 采购情况 市场采购情况
种类 时间
采购金额 占比 采购金额 占比
依非韦伦 2005 9.4 45.4% 0.5 4.6%
利匹韦林 2013 - - 0.4 3.7%
非核苷类 多拉韦林 2021 - - - -
艾诺韦林 2021 - - -
其他非核苷类 - 0.3 1.4% 0.5 4.6%
核苷类 拉米夫定 1999 1.4 6.8% 0.6 5.6%
18
替诺福韦（HIV） 2012 1.3 6.2% 2.1 19.4%
齐多/拉米双夫定 2018 1.4 6.8% 0.5 4.6%
其他核苷类 - 1.2 5.9% 1.9 17.6%
拉替拉韦 2009 - - 0.5 4.6%
多替拉韦 2016 - - 0.7 6.5%
艾考恩丙替 2018 - - 1.6 14.8%
整合酶类
比克恩丙诺 2019 - - 0.2 1.9%
拉米夫定多替拉韦 2021 - - - -
其他整合酶类 - - - 0.3 2.8%
洛匹那韦利托那韦 2007 5.7 27.5% 0.3 2.8%
蛋白酶类
其他蛋白酶类 - 0.1 0.9%
融合抑制
艾博韦泰 2018 - - 0.2 1.9%
剂类
其他治疗
其他药品 - - - 0.4 3.7%
方案
数据来源：中国政府采购网，IMS 数据
3、公司在艾滋病领域的竞争优势
（1）艾邦德为符合国情的一线核心药物，具有竞争优势
1）艾滋病治疗国内外标准方案均是由 2 个核苷类作为骨干药物+1 个非核苷
类或整合酶类作为核心药物组成，俗称“鸡尾酒疗法”；目前中国约 80%以上的
HIV 患者在治疗中使用非核苷类药物组合的治疗方案，艾邦德具有广阔市场空
间。如下图所示，近几年非核苷类药物在国家免费药物市场份额持续增加。
2018-2020年国家免费药品市场份额占比
100.0%
27.5%
80.0% 35.6% 38.6%
60.0%
46.8%
37.8%
40.0% 40.2%
20.0%
26.6% 21.2% 25.7%
0.0%
2018 2019 2020
核苷类逆转录酶抑制剂 非核苷类逆转录酶抑制剂 蛋白酶抑制剂
数据来源：中国政府采购网
2）公司全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂艾邦德，对比目前国内一线治
19
疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦，在安全性及副作用方面
具有明显的产品优势，在 2022 年新医保目录实施后，患者使用艾邦德每月经济
负担在 HIV 治疗医保及自费药物系列中均为最低，根据各地不同医保报销比例，
月均个人承担费用约在 52-205 元之间，长期用药经济优势明显。
（2）借力艾滋病检测业务，实施“诊疗一体化”战略
2017 年底公司开始经销美国雅培公司 HIV 诊断设备及试剂，为抗艾滋病领
域创新药物提前布局销售渠道，开启“艾滋病诊疗一体化”战略，其中检测业务
覆盖 12 个省份，与省、市疾控、传染病医院近 60 个实验室建立合作关系。
2021 年 12 月 20 日，公司与珀金埃尔默签订战略合作协议，共同致力于“艾
滋病诊疗一体化”战略实施。公司成为珀金埃尔默 HIV 检测试剂及仪器在中国大
陆地区的总代理，双方将围绕艾滋病的诊疗，开展临床研究、市场开拓等多方面
合作，构建具有中国特色的集病毒载量检测、药物治疗、耐药筛查、病程管理等
于一体的慢病管理体系，给予患者全生命周期的诊疗与关怀。
（3）艾滋病领域产品管线丰富，全方位实施国产替代
公司在艾滋病领域持续优化产品管线，深入布局一线与二线用药、单方与复
方制剂、为患者提供更为全面多元的产品组合。该管线现有在研产品包括以非核
苷类逆转录酶抑制剂艾邦德为核心药物的复方非核苷逆转录酶抑制剂 ACC008
和 ACC018、整合酶抑制剂 ACC017 等，同时，抗 HIV 长效制剂的开发也已列上
日程，具体情况如下：
1）继艾邦德上市后，国家 1 类新药 ACC008（初治患者适应症）已进入综
合审评阶段，预计 2022 年获批上市，届时患者每日仅需服用 1 片，无需再服用
其它抗 HIV 药物，填补了国产创新空白、实现进口替代。
2）ACC008（经治患者适应症）Ⅲ期临床试验进行中，2021 年 10 月启动临
床Ⅲ期临床试验，2021 年 11 月 5 日首例受试者入组，截至 2021 年 12 月 25 日
已入组 183 例受试者，预计 2022 年 1 季度全部 762 例受试者入组完毕。
3）ACC017 为公司与常州大学合作的整合酶抑制剂项目，该整合酶抑制剂
系全新结构的化合物，非国内外已上市产品的仿制，目前已完成临床前候选化合
物的确认工作，临床前研究工作正在有序推进中，该项目有望填补我国该细分领
20
域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。
4）ACC018（ACC007 新复方制剂），目前处于临床前研究阶段，处方工艺
已确定，2021 年 12 月与苏州圣苏新药开发有限公司签订了《ACC018 复方制剂
临床前药代动力学研究技术服务合同书》进行药物相互作用研究，试验已在进行
中。
（4）医保助力完善商业布局，切实提高患者用药可及性
1）2021 年 6 月 25 日艾邦德获批上市，2021 年 10 月纳入中华医学会艾滋病
学组《中国艾滋病诊疗指南（2021 版）》，2021 年 12 月纳入《国家基本医疗保
险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》。
2）完成商业化渠道布局，2021 年 12 月 9 日，公司与中国医药保健品有限
公司签订战略合作协议。双方基于对中国医药行业的现状与发展趋势的共识，通
过优势互补、资源共享实现战略性资源对接，共同推进中国首个抗 HIV 口服 1 类
新药艾邦德上市后的商业化进程。根据国家医保局会同国家卫健委出台《关于建
立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》指导原则，公司借助
中国医药保健品有限公司完善的商业渠道资源，全面布局定点医院及双通道药店，
有效提升患者用药可及性。
3）销售稳步增长，从 2021 年 6 月 25 日获批上市，2021 年 7 月 27 日获得
首例处方，截止至 12 月 25 日累计销售开票（含税）金额约 219.26 万元。就国
内市场而言，医保政策对新药的放量非常重要，以近年艾滋病领域进入医保的整
合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）为例，自捷扶康进入 2020 年医保
目录后，第一年国内销售额突破 1 亿元，2021 年销售额预计 3.5 亿元，同比增长
190%。
21
2019年-2021年国内市场捷扶康销售额（单位：亿元）
4 3.5
3
2
1.2
1
0.1
0
2019年 2020年 2021年
随着 2022 年 1 月 1 日新医保目录的执行以及公司对商业化团队的进一步优
化，预计 2022 年公司在 HIV 领域的药品销售有望快速放量。
综上，基于国内抗 HIV 药物市场规模的持续扩大，公司围绕“满足艾滋病治
疗的迫切需求”的发展战略，聚焦艾滋病领域，针对 HIV 抗病毒领域布局不同
产品组合的在研管线、充分发掘公司已上市 1 类新药艾邦德作为符合国情的一线
核心药物所具有的产品特性和竞争性优势、进一步推行“诊疗一体化”患者服务新
范式的落地执行，并在原有 HIV 诊断团队的基础上优化 HIV 领域商业运营团队，
将有助于加快该领域新药的商业化进程，从而改善公司现有产品收入结构，进一
步增强公司盈利能力。
【独立董事的独立意见】
1、综合考虑 ACC006 相关适应症的市场空间、已上市产品销售情况、其他
在研产品临床进度、公司资源的有限性与比较优势等因素，公司对肿瘤板块相关
研发管线进行剥离，具有合理性。
2、公司聚焦艾滋病领域有利于增强公司盈利能力，在艾滋病领域具有产品
线丰富、布局诊疗一体化等竞争优势。
问题三
公告披露，“ACC006 肺鳞癌化疗联用Ⅱ期临床项目”转让后，剩余募集资金
将用于艾滋病整合酶抑制剂研究。该项目由公司与常州大学合作，现处于早期研
究阶段，预计研发周期六年。全球目前已有 5 款艾滋病整合酶抑制剂上市。请你
公司补充披露：（1）公司整合酶抑制剂项目的技术来源，与常州大学的具体合
22
作方式和权利义务安排；（2）公司拟研发整合酶抑制剂与现有产品的差异，是
否为前述产品的仿制药，产品创新性的具体表现；（3）已上市整合酶抑制剂在
中国的医保准入、销售和竞争格局，分析公司研发起步较晚的可行性；（4）逐
项列示所有研发类募投项目预计未来各年拟投入募集资金金额，各项目拟达成
临床试验、申报上市和上市获批的预计时点。
【公司回复】
（一）公司整合酶抑制剂项目的技术来源，与常州大学的具体合作方式和权
利义务安排
1、公司整合酶抑制剂项目的技术来源
公司整合酶抑制剂项目为公司自主牵头组织研发，常州大学史一安教授团队
为本项目化合物结构设计、工艺开发提供技术支持与指导。史一安教授毕业于南
京大学化学系，1992 年获美国斯坦福大学化学博士学位，现为常州大学自然与
合成有机化学研究院院长，系国际知名化学家。
2、与常州大学的具体合作方式和权利义务安排
（1）具体合作方式
公司与常州大学于 2021 年 3 月签署了《抗 HIV 药物的合成开发》服务合同，
合同约定的具体合作方式为：在常州大学史一安教授团队的技术指导下，双方共
同在实验室完成目标化合物的合成、样品制备及结构确证；常州大学史一安教授
团队负责指导全新化合物结构与工艺路线设计、实验室工艺探索与开发、协助公
司申请专利及完成相应的化合物技术资料的整理和转移；公司安排技术人员全程
参与化合物的设计与开发工作，并负责化合物的活性测试、药代动力学试验、专
利申请及后续开发工作。
（2）权利义务安排
1）付款安排
公司按节点分期支付项目全部研发费用共计 500 万元，其中首付款为 300 万
元并已完成支付，特定目标化合物获得临床许可后一个月内支付 100 万元，特定
目标化合物制剂获得新药证书一个月内支付剩余人民币 100 万元。
2）知识产权归属
23
双方确定，因履行合同所产生的研究开发成果及其相关知识产权权利归属如
下：
公司拥有申请专利的权利；公司拥有技术秘密的使用权及转让权，合同范围
内的试验数据和结果归公司拥有；公司是任何与合同有关的所有数据、发现、技
术和发明的所有者（无论是否可以申请或者注册专利、著作权或是以技术秘密、
专有技术等任何形式存在的合法权利），包括但不限于科学和技术的数据、用法、
工艺、合成、分析结构或组分等；
项目开发过程中，发展的合成新方法、新工艺，常州大学在征得公司书面同
意后，可以发表学术论文；常州大学完成合同项目的研究开发人员享有在有关技
术成果文件上写明技术成果完成者的权利和取得有关荣誉证书、奖励的权利；未
经公司同意，常州大学不得公开披露、发表、转让合同项下所有技术内容；不得
将合成工艺、以及所涉及的主要中间体和约定产品用于履行合同之外的任何用途
或以任何形式向任何第三方进行披露；
此外，仅公司有权利用合同项下所完成的技术成果进行后续改进，后续成果
归公司所有；常州大学不得利用项目技术成果进行后续开发。
（二）公司拟研发整合酶抑制剂与现有产品的差异，是否为前述产品的仿制
药，产品创新性的具体表现
公司开发的整合酶抑制剂为全新结构的化合物，并非国内外已上市产品的仿
制，将按照我国化学药品注册分类-1（创新药）进行研发与注册申报。本项目的
开发有望填补我国该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及
性。
HIV 整合酶抑制剂是一种全新作用机制的抗 HIV 药物。其通过抑制 HIV 整
合酶，阻断病毒 DNA 整合进入宿主细胞染色体，有效抑制 HIV 在体内复制，能
够更快地降低病毒载量，疗效显著，不易产生耐药性；毒性较低，与其他药物的
相互作用较少，安全性好，可为患者提供更有效、更安全的治疗选择，有助于减
轻患者身心痛苦，提高患者生活质量。整合酶抑制剂因其优异的临床表现，已经
越来越被国内外相关指南补充列入一线治疗方案。全球已上市的整合酶抑制剂包
括拉替拉韦、埃替拉韦、多替拉韦、比替拉韦和卡博特韦共 5 个品种（含多个单
方与复方制剂），其中多替拉韦与比替拉韦更广泛应用于临床并被 WHO 推荐使
24
用，两者合计在 2020 年全球销量超过 120 亿美金。
2007 年上市的拉替拉韦和 2012 年上市的埃替拉韦都存在半衰期短导致患者
服药依从性差、易产生耐药性的情况；2013 年之后陆续上市的多替拉韦与比替
拉韦等在半衰期上得到改善，抗病毒活性和耐药屏障均有显著的提高。随着对整
合酶结构及其抑制剂研究的不断深入，整合酶抑制剂已成为高效抗逆转录病毒疗
法中不可或缺的组成部分，但整合酶抑制剂的耐药性问题仍然存在并需要解决，
因此需要不断开发和丰富该靶点的后续药物，通过该靶点药物的持续迭代开发，
获得更高效低毒、具有临床价值的整合酶抑制剂。
基于国际上在研或者已上市的 HIV 整合酶抑制剂药物结构和作用机制，公
司联合国内知名高校、药物合同开发组织等，系统分析该领域各个药物体内/体外
的作用机制、药代动力学特征以及药理毒理等生物安全特征，剖析不同药物的临
床差异性，利用已知的化学药物开发经验、计算机辅助生物蛋白模拟等药物发现
技术，基于整合酶作用通道的链转移酶靶点进行药物设计、合成一定的活性药物
分子库，并对各个潜在药物分子，进行反复筛选、构效研究及多种体内/体外药学
评价试验。
本项目启动于 2021 年一季度，由公司与常州大学共同设计和开发全新结构
化合物，委托上海药明康德新药开发有限公司进行化合物活性测试筛选，委托苏
州拓维生物技术有限公司进行成药性试验。截至目前已获得了 30 个全新结构的
新分子实体，对其中的 18 个化合物完成了活性测试，获得目标化合物 15 个，其
后就其中 8 个化合物完成成药性评估，并与已上市的多替拉韦进行了抗 HIV 活
性与成药性平行试验，部分化合物具有更优异的表现。
公司已于 2021 年 11 月完成化合物专利申请，申请号 202111336306.0。
基于该项目目前开发的早期数据，公司立项整合酶抑制剂立足满足下述药物
创新性和临床差异化特色：
（1）我国尚无整合酶抑制剂原创药物，公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新
研发方向，力求突破跨国公司关键技术，为国内艾滋病感染者提供紧跟国际一线
水平的治疗手段；
（2）目前公司研发获得的目标化合物为全球首创的全新结构化合物，将按
25
我国化学药品注册分类-1（创新药）进行研发与注册申报，符合《国家创新驱动
发展战略纲要》、《关于扩大战略性新兴产业投资培育壮大新增长点增长极的指
导意见》等国家鼓励的自主创新药物研制、提高临床先进用药可及性的要求。
（3）目标化合物已经完成的体内外活性测试与成药性数据显示，该项目与
国际已上市并被 WHO 推荐使用的多替拉韦处于同等水平，部分数据如半衰期、
生物利用度具有明显优势。
（4）抗 HIV 治疗采用鸡尾酒疗法，整合酶抑制剂也需要与非核苷类药物或
核苷类药物组合使用以取得更好的临床疗效并防止耐药性产生，公司已获批的 1
类新药艾邦德，未来具有与整合酶抑制剂组合使用的可能性。因此，本项目的研
制，既符合国家政策鼓励，也与公司以抗 HIV 药物研发为发展战略的主线契合，
未来在公司诊疗一体化的体系下也可延伸和开发更多的创新药组合，可更好地满
足艾滋病患者个性化治疗需求。
此外，公司研发本项目具备成本优势，基于国际上在研与已上市的 HIV 整
合酶抑制剂药物结构和作用机制，公司快速获得了目标化合物，约一年完成了国
外所需要 5 年甚至更长周期的化合物筛选确认工作，在后续药学、非临床与临床
研究中，借助国内目前成熟的研发资源与体系、国家对创新药的大力政策支持，
研发周期与研发成本都有望优于国际已上市的整合酶抑制剂原创药物；同时，依
托公司配套建设的原料药与制剂的完整产业链，有助于进一步保障该项目的生产
成本控制，相比国际同类药物，国内药品生产具备更可控的成本优势；产品未来
上市后不仅可填补细分领域的国产空白，更具成本优势的药品能较好地满足国内
艾滋病患者的治疗需要，具有良好的市场前景。
（三）已上市整合酶抑制剂在中国的医保准入、销售和竞争格局，分析公司
研发起步较晚的可行性
整合酶抑制剂因疗效确切、副作用小、耐药率低、药物相互作用少见等特点，
近两年已成为国际权威指南推荐的一线用药。由于药物可及性等因素，整合酶抑
制剂尚未在国内临床大范围应用， 个核苷类作为骨干药物+1 个非核苷类或整合
酶类作为核心药物依旧是当前的一线治疗首选方案，而整合酶抑制剂更多作为非
核苷类药物治疗失败后的选择。2021 年中国艾滋病抗病毒药物市场规模预计达
26
到 36.8 亿元（医保+自费 14.3 亿规模），其中整合酶抑制剂 2021 年预计达到 5
亿元销售额，较 2020 年销售额同比增长 115%，在医保支付+自费渠道市场占比
35%。以下为已上市整合酶抑制剂相关信息。
已上市整合酶抑制剂相关信息
单位：人民币万元
进入医保时间与价 2020.10-2021.09 医保/自费
商品名 公司 国内上市时间
格 销售额 市场占比
未进入医保（1980
艾生特 默沙东 2009 年 3 月 1,666 1.52％
元/盒）
葛兰素史 未进入医保（980
特威凯 2016 年 6 月 4,406 4.01％
克 元/盒）
葛兰素史 未进入医保（2880
绥美凯 2018 年 1 月 389 0.35％
克 元/盒）
2019 年 11 月(1290
捷扶康 吉利德 2018 年 10 月 23,821 21.66％
元/盒)
2021 年 11 月(1125
必妥维 吉利德 2020 年 1 月 135 0.12％
元/盒)
葛兰素史 2021 年 11 月(885
多伟托 2021 年 6 月 暂无 暂无
克 元/盒)
ViiV
Cabenuva 未上市 - -
Healthcare
数据来源：参考 IMS 数据库、公开资料整理
随着国内艾滋病诊疗方案以及医保目录的不断更新，患者支付能力以及药物
可及性的不断提高，预计 3-5 年后，整合酶抑制剂在临床治疗中的选择将逐步和
国际并轨。
我国尚无整合酶抑制剂原创药物，而公司全新结构的整合酶抑制剂，在临床
试验阶段恰逢整合酶抑制剂在国内市场扩大应用的培育阶段，虽然起步较晚，但
公司研发的产品为全球首创的全新结构化合物，与国际已上市并被 WHO 推荐使
用的多替拉韦处于同等水平，具有研发成本和生产成本优势，于产品商业化阶段
刚好迎来整合酶抑制剂治疗方案临床应用培育完成的时机，作为国产替代整合酶
抑制剂将有较大的市场潜力与机会。
（四）逐项列示所有研发类募投项目预计未来各年拟投入募集资金金额，各
项目拟达成临床试验、申报上市和上市获批的预计时点
27
公司所有研发类募投项目预计未来各年拟投入募集资金金额，各项目拟达成临床试验、申报上市和上市获批的预计时点列示如
下：
单位：人民币万元
截至 未来年度预计投入及研发进程预计节点
截至 2021
2021 年
募集资金 年 11 月
11 月 30
项目 承诺投资 30 日尚未
日投入募 2022 2023 2024 2025 2026 2027
总额 使用募集
集资金金
资金余额
额
艾邦德 3,502.90 1,860.00 298.75 - - -
（艾诺韦林
片）Ⅲ期临 10,050.00 4,388.35 5,661.65 2022 年 1 季度开展实施真实世界研究方案；2022 年启动其他上市后研究；2024 年完成上市后研
床及上市后 究
研究项目
5,475.67 1,958.20 - - -
ACC008Ⅲ/Ⅳ
9,020.00 1,586.13 7,433.87 ACC008（初治患者适应症）2022 年获批上市；ACC008（经治患者适应症）2022 年 1 季度完成Ⅲ
期临床项目
期临床 762 例受试者入组；2024 年经治患者适应症获批
整合酶抑制 860.00 760.00 1,150.00 2,050.00 2,190.00 -
剂药物研发
7,010.00 - 7,010.00 2024 年 IND 申请并获得临床许可，开展Ⅰ期临床试验；2026 年完成Ⅲ期临床试验，申请 NDA 并
及其临床研
究项目 获受理；2027 年获批上市
乌司他丁新 3,552.34 5,700.00 - - - -
适应症研究 9,500.00 247.66 9,252.34
项目 2023 年完成Ⅲ期临床试验，申请 NDA 并获受理；2024 年获批上市
28
【独立董事的独立意见】
1、公司整合酶抑制剂项目为自主牵头组织研发，常州大学史一安教授团队
为本项目化合物结构设计、工艺开发提供技术支持与指导。
2、公司开发的整合酶抑制剂并非国内外已上市产品的仿制，将按照我国化
学药品注册分类-1（创新药）进行研发与注册申报。
3、公司整合酶抑制剂起步较晚，但预计产品商业化阶段将迎来整合酶抑制
剂治疗方案临床应用培育完成的时机，作为国产替代整合酶抑制剂将有较大的市
场潜力与机会。
问题四
公告披露，向力鑫生物转让管线评估值 10,350 万元，作价 10,000 万元，首
付款合计为 3,000 万元，后续款项支付将根据里程碑成就情况分期支付。公司还
与力鑫生物约定，如转让项目最终未获批上市，公司将承担 50%的研发支出。
力鑫生物 2020 年净资产为 1.25 亿元，收入为 0。请你公司补充披露：（1）结合
该管线价值评估的方法、假设和参数，分析转让对价是否公允，成交价低于评估
价的原因；（2）与力鑫生物约定研发费用共担条款的原因，预计共担费用金额
区间及对公司的影响；（3）款项支付条件、研发费用分担等条款是否符合行业
惯例，和同行业相比是否存在重大差异；（4）结合力鑫生物的业务状况、资金
状况、融资能力和研发能力，分析其是否能够推进后续研发进程并保障里程碑款
项支付。
【公司回复】
（一）结合该管线价值评估的方法、假设和参数，分析转让对价是否公允，
成交价低于评估价的原因
针对 ACC006 临床前研究成果和临床试验数据，本项目估值机构江苏华信资
产评估有限公司采用风险加成超额收益折现法对估值对象进行估值。超额收益折
现法是先估算被估值无形资产与其他贡献资产共同创造的整体收益，然后在整体
29
收益中扣除其他贡献资产的贡献，将剩余收益作为被估值无形资产的贡献并采用
适当折现率折现以获得被估值无形资产价值的方法。对于新药研发项目，未来是
否研发成功具有不确定性，因此，在超额收益的基础上，对折现率进行概率风险
调整，以调整后的折现率对超额收益进行折现。
估值主要的假设为 ACC006 临床研究相关药品能顺利在 2022 年开展Ⅲ期临
床试验，2024 年 NDA，2025 年上市销售。
估值主要的参数为相关适应症对应的患者池、药品市场占有率、药品达峰时
间、药品研发成功率、折现率。
患者池数据通过查询相关流调信息，根据相关适应症的患病率和治疗率计算
得出患者池人数为 20 万人；通过分析现有市场类似竞品数量以及所处的临床试
验阶段，结合相应领域的药品研发成功率，来预测未来市场药品的数量，以此来
估算达峰最高市场占有率为 18%；参考相关论文文献统计结论，预测新药从上市
到达峰时间平均为六年。参考相关文献论文统计结论，预测相应的临床阶段肿瘤
药的成功率为 33%，据此，经概率风险调整后的无形资产折现率为 27.17%。
单位：人民币万元
项目 上市销售前 上市销售至达峰 销售稳定期 销售衰减期
2036 年
预测期间 2021 年~2024 年 2025 年~2030 年 2031 年~2035 年
~2040 年
税前净现金流量 -9,587.05 46,631.39 177,393.17 143,117.64
风险调整并税前折
27.17%
现率
折现的净现金流量 -5,934.86 4,160.25 9,542.40 2,586.50
无形资产评估值
10,350.00
（取整）
预计 ACC006 新药上市后于 2030 年达到年销售峰值约 92,140 万元；上市销
售至达峰 2025 年~2030 年期间年销售均值为 55,833 万元。于预测期间 2021 年
~2040 年 ACC006 项目预计内涵报酬率约 39.54%。
转让对价 10,000 万元略低于《估值报告》显示市场价值 10,350 万元，主要
原因是《转让合同》条款约定自 ACC006 项目实现商业化销售之日起 5 年内，受
让方应向让与方支付 ACC006 产品不含税年销售收入 2%的销售提成，综合转让
对价及销售提成后，公司认为公司最终受益金额将不低于《估值报告》显示的市
30
场价值。
综上，公司认为本次转让对价是公允合理的。
（二）与力鑫生物约定研发费用共担条款的原因，预计共担费用金额区间及
对公司的影响
ACC006 目前处于临床Ⅱ期尾期，尚未完成Ⅱ期试验，整体临床结果是否符
合预期尚存一定的不确定性。因此与力鑫生物约定研发费用共担条款有利于缓释
交易时点标的管线的不确定性风险。
结合 ACC006 适应症其他药物的发展情况，根据公司及力鑫生物的前期交
流，后续 ACC006 的定位将调整为针对免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌（二线
治疗）及具有 PIK3CA 突变的非小细胞肺癌（二线治疗）。Ⅱ期临床试验的整体
数据显示，ACC006 安全性良好，在提高患者 ORR 率和 PFS 等方面显示一定的
优势；因此公司认为 ACC006 无法获得《药品注册证书》的风险较小，进而研发
费用共担条款触发的风险较小。
目前，对免疫治疗失败的鳞状非小细胞肺癌及具有 PIK3CA 突变的非小细胞
肺癌尚无很好的治疗方案。在 ACC006 前期临床试验中也已积累了一百多位患者
的安全性数据；因此，如果 ACC006 后续临床试验的有效性达到要求，则可以通
过申请突破性疗法或附条件批准减少临床试验病例数，加快上市速度；在此情形
下，预计 ACC006 后续的临床试验费用支出约为 8,000 万元。
虽然《转让合同》约定若标的项目未能获得国家药品监督管理局批准核发《药
品注册证书》，让与方应承担受让方就开展标的项目临床研究实际支出费用的
50%；但是本次交易完成后，公司仍将与力鑫生物就 ACC006 后续临床试验方案
设计、临床试验的实施等重要事项开展密切的沟通并提供建议，共同评估后续临
床试验的相关风险；一旦出现重大不符合预期的情形，公司将建议力鑫生物做出
调整，而力鑫生物也将根据实际情况做出符合自身利益的决策。因此，公司认为
ACC006 临床试验出现重大无效支出的风险较小。极端情况下，一旦出现 ACC006
后续临床试验不达预期的情形，公司将与力鑫生物共同控制相关风险，将公司或
有承担的费用控制在最小程度。
31
（三）款项支付条件、研发费用分担等条款是否符合行业惯例，和同行业相
比是否存在重大差异
《转让合同》约定的里程碑款项支付条款以及销售提成条款符合行业惯例，
与同行业相比并无重大差异。同行业近期交易案例请参见下表所示。
32
转让管线名
股票代码 公司简称 公告时间 适应症 受让方 出让方 研发阶段 里程碑付款约定 销售提成约定
称
乙方同意，首付款加里程碑款总额不超过 13 亿人民
江苏恒瑞医 大 连 万 春 布 具体销售分配比
2021 年 8 Ⅲ期临床 币，其中一次性支付甲方首付款 2 亿人民币，并在
600276 恒瑞医药 普那布林 抗肿瘤 药股份有限 林 医 药 有 限 例由双方另行约
月 试验 达到相应的研发里程碑和商业化里程碑时向甲方支
公司（乙方） 公司（甲方） 定。
付总额不超过 11 亿人民币的费用。
在产品上市后，
在本合同标的产
抗流感 1、第一期转让款 5000 万元，在乙方向甲方提交临
黑龙江珍宝 广州市恒诺 品 HNC042 化合
病毒治 床批件、美国Ⅰ期临床研究报告及临床前研究的全
2020 年 5 注射用 岛药业股份 康医药科技 Ⅰ期临床 物中国专利期
603567 珍宝岛 疗/预防 套申报资料后支付完毕；
月 HNC042 有限公司 有限公司 试验 内，甲方支付给
和治疗 2、后续在甲方完成阶段性临床试验和注册申报时按
（甲方） （乙方） 乙方每年度净销
流感 照里程碑支付款项，金额合计人民币 1 亿元整。
售收入的 6%提
成。
33
转让管线名
股票代码 公司简称 公告时间 适应症 受让方 出让方 研发阶段 里程碑付款约定 销售提成约定
称
107 项目：乙方承担（1）合作项目所需的技术研发
费用，包括委托甲方承担合作项目的继续研发的委
托研发费用，不超过人民币 19,400,000 元，以及满
107 项
足其他特别需求的相关费用；（2）代甲方向项目相
目：临床
关方支付历史欠款以及履行有关里程碑付款和药品
研究阶
销售额提成的支付义务；（3）向甲方支付里程碑付
段，尚未
基因重组人 款（不超过人民币 3000 万元）以及未来销售提成（中
北京辅仁瑞 完成Ⅰ期
凝血因子 郑州晟斯生 国销售收入的 3%-5%），销售提成期限为 107 项目
辉生物医药 临床研
2019 年 VIII-Fc 融 物科技有限 相关产品在中国专利到期之日。 中国销售收入的
600781 ST 辅仁 血友病 研究院有限 究；
12 月 合蛋白 107 公司（乙 3%-5%。
公司（甲 109 项
项目及 109 方） 109 项目：乙方承担（1）合作项目所需要的全部技
方） 目：已完
项目等 术研发费用和药品上市相关的全部费用，以及满足
成工艺开
其他特别需求的相关费用；（2）代甲方向项目相关
发，拟筹
方支付历史欠款以及履行有关里程碑付款和药品销
备启动临
售额提成的支付义务；（3）向甲方支付里程碑付款
床前研究
（不超过人民币 1000 万元）以及未来销售提成（中
国销售收入的 3%-5%），销售提成期限为 109 项目
相关产品在中国专利到期之日。
34
转让管线名
股票代码 公司简称 公告时间 适应症 受让方 出让方 研发阶段 里程碑付款约定 销售提成约定
称
（1）自协议生效之日起 10 个工作日内，北京九龙
应向公司支付第一笔技术转让费人民币 1,960 万
元，即技术转让费总额的 20%；
（2）自北京九龙接收公司提供的金草片技术成果
北京九龙应在金
资料并向公司出具技术成果验收文件之日起 1 个月
草片产品上市后
内，北京九龙应向公司支付第二笔技术转让费人民
的 10 年内按照
币 2,940 万元，即技术转让费总额的 30%；
筋骨草总环 北京九龙博 产品年度销售额
盆腔炎 北京康辰药 已完成Ⅰ （3）金草片完成Ⅱ、Ⅲ期临床研究并完成总结报
2018 年 烯醚萜苷片 爱创业投资 的 2.5%/年向公
603590 康辰药业 症疾病 业股份有限 期临床研 告后 10 个工作日内，北京九龙应向公司支付第三
11 月 （简称“金 中心（有限 司支付销售提
后遗症 公司 究 笔技术转让费人民币 1,960 万元，即技术转让费总
草片） 合伙） 成，金草片上市
额的 20%；
满 10 年后公司
（4）金草片获得国家药监局颁发的新药证书后 10
不再收取销售提
个工作日内，北京九龙应向公司支付技术转让费尾
成。
款 2,940 万元，即技术转让费总额的 30%。该项目
按以上阶段付款，在阶段目标无法达成时，北京九
龙不再支付公司合同中约定的后续费用，公司不再
退回前期已支付技术转让费。
35
《转让合同》约定的研发费用分担条款，在同行业相关案例中亦有使用。恒瑞医药的案例与本次交易类似，受让方均获得标的管
线独家商业化权益，除了约定里程碑款项支付条款以及销售提成条款以外，还约定了研发费用分担条款。与恒瑞医药的案例所不同的
是，本次交易并不采取联合开发形式，即并不约定 ACC006 的后续开发过程中公司必须承担 50%研发费用；本次交易约定由力鑫生物
开展后续开发，仅在标的项目未能获得《药品注册证书》时，艾迪药业应承担临床研究实际支出费用的 50%。因此公司认为，本次交
易就后续研发费用分担的约定有利于减少艾迪药业必须承担的研发支出，只形成一项或有支出，有利于降低艾迪药业的财务负担。
股票代 公司简 公告时间/ 转让管线名 适应 研发阶 后续开 商业化权
受让方 出让方 研发费用分担约定
码 称 转让时间 称 症 段 发形式 益
已经开展和已经完成的普那布林的临床开发由
江苏恒瑞 大连万春布
乙方获得 甲方负责，相应研发费用 100%由甲方承担。双
2021 年 8 抗肿 医药股份 林医药有限 Ⅲ期临 联合开
600276 恒瑞医药 普那布林 独家商业 方共同同意开发的普那布林单用或联用在除以
月 瘤 有限公司 公司（甲 床试验 发
化权益 上所述以外的临床开发由双方共同负责执行，双
（乙方） 方）
方各承担 50%的研发费用。
双方约定共同分担本产品从研发开始至获得上
双方同意
重组人源抗 上海君实生 市许可的研发投入。研发投入包括已发生费用和
免疫 江苏泰康 按 50:50
2017 年 8 TNF-α 单克 物医药科技 Ⅰ期临 合作开 未发生费用。君实生物承担的研发费用为研发总
688180 君实生物 与炎 生物医药 的比例分
月 隆抗体注射 股份有限公 床试验 发 投入金额扣除 1,000 万元后的 50%，泰康生物承
症 有限公司 享产品权
液 司 担的研发投入金额为总投入扣除 1,000 万元后的
益
50%再加上 1,000 万元。
力鑫生物
《转让合同》约定仅在标的项目未能获得《药品
抗肿 Ⅱ期临 力鑫生 获得独家
本次交易 ACC006 力鑫生物 艾迪药业 注册证书》时，艾迪药业应承担临床研究实际支
瘤 床试验 物开发 商业化权
出费用的 50%。
益
36
（四）结合力鑫生物的业务状况、资金状况、融资能力和研发能力，分析其
是否能够推进后续研发进程并保障里程碑款项支付
力鑫生物注册成立于 2017 年 9 月，专注于临床高价值创新药研发。目前力
鑫生物已经围绕临床紧缺的肿瘤赛道布局了多款领先的创新药项目，已立项并开
展多项 1 类抗肿瘤小分子药物项目，适应症涵盖实体瘤多个临床高价值领域，部
分项目已获批可开展临床试验。由于力鑫生物定位为创新药研发企业，且在研管
线尙处早期，尚未产生商业化运营成果。
截至 2021 年 11 月末，力鑫生物的资金状况良好，各项业务运转正常。力鑫
生物注册资本为 10,000 万元，目前实缴资本已达约 1,400 万元，力鑫生物实控人
计划在 2022 年将其尚未缴纳的注册资本实缴到位。力鑫生物亦计划对外开展股
权融资引入外部战略投资者及财务投资者，充实其资金实力，以满足力鑫生物的
后续运营。
力鑫生物建立了经验丰富的药物发现与合成团队、分析团队、制剂团队及项
目管理团队，且将根据发展情况进一步扩充团队，力鑫生物可实现项目在临床前
阶段的快速推进。此外，力鑫生物正逐步组建专业的药物评价团队，补充临床医
学团队，加快在研新药项目的研发进程。
力鑫生物的研发团队可以满足开展 ACC006 后续临床试验需求，同时《转让
合同》约定艾迪药业也将就临床期间的样品生产、检测、稳定性考察等向力鑫生
物提供支持，艾迪药业也会就 ACC006 后续临床试验方案设计、临床试验的实施
与力鑫生物开展密切的沟通并提供建议。如问题四（二）回复所述，预计 ACC006
后续的临床试验费用支出约为 8,000 万元；随着力鑫生物 10,000 万元注册资本金
全部实缴到位及股权融资款的到位，力鑫生物有能力开展 ACC006 后续临床试
验及开发工作。
就后续里程碑款项支付，随着力鑫生物 10,000 万元注册资本金全部实缴到
位及股权融资款的到位，力鑫生物的履约支付能力将进一步增强。此外，力鑫生
物关联方力鑫药业出具担保函，就力鑫生物应支付艾迪药业的全部款项之付款义
务承担连带担保责任。力鑫药业是一家集研发销售于一体的综合性制药企业，同
时力鑫药业账面亦拥有对外投资等优质资产；截至 2020 年 12 月 31 日，力鑫药
37
业总资产约 3.40 亿元、净资产约 1.25 亿元，有较强的履约能力。
【独立董事的独立意见】
1、综合考虑江苏华信资产评估有限公司出具的 ACC006 估值报告与销售提
成条款，公司本次转让对价公允合理。
2、与力鑫生物约定研发费用共担条款有利于缓释交易时点标的管线的不确
定性风险，预计 ACC006 临床试验出现重大无效支出的风险较小。极端情况下，
一旦出现 ACC006 后续临床试验不达预期的情形，公司将与力鑫生物共同控制
相关风险，将公司或有承担的费用控制在最小程度。
3、款项支付条件、研发费用分担等条款符合行业惯例，和同行业相比不存
在重大差异。
4、力鑫生物关联方力鑫药业出具担保函，就力鑫生物应支付公司的全部款
项之付款义务承担连带担保责任。同时，随着力鑫生物注册资本金实缴到位及股
权融资的到位，力鑫生物的履约支付能力将进一步增强。
问题五
根据你公司招股说明书，本次拟辞任核心技术人员的两名员工中，胡雄林曾
参与公司艾滋病药物艾邦德的研究并发挥重要作用。请你公司补充披露：（1）
上述人员被认定为核心技术人员的具体依据，在公司任职期间的薪酬、持股及减
持情况；（2）上述人员在艾邦德和其他艾滋病研发管线中承担的具体工作内容、
专利申报参与情况，其离职对公司艾滋病管线持续研发能力的影响；（3）公司
在艾滋病领域研发人员人数、占比及学历情况，较上市前是否发生重大变化，后
续维护核心技术人员团队采取的具体措施。
【公司回复】
（一）上述人员被认定为核心技术人员的具体依据，在公司任职期间的薪酬、
持股及减持情况
公司根据岗位职责及对公司实际研发及生产情况的贡献程度，合理确定了核
38
心技术人员名单。李文全于 2015 年 12 月加入公司，任技术总监，负责研发项目
管理、新药临床试验管理等工作；胡雄林于 2014 年 4 月加入公司全资子公司南
京安赛莱医药科技有限公司担任制剂经理，负责新药的制剂研究，2020 年 1 月
被任命为技术总监；基于李文全、胡雄林所处岗位的重要性并结合其工作经验及
其阶段性工作成果，公司于申报上市时经办公会讨论认定李文全、胡雄林为核心
技术人员。
李文全、胡雄林在公司任职期间的薪酬情况如下表列示：
单位：人民币万元（含税）
姓名 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
李文全 - - 42.34 41.32 44.02 43.70 63.83 55.34
胡雄林 15.84 24.16 22.70 22.69 24.66 23.73 17.29 14.91
李文全间接持有公司股份 379,213 股，胡雄林间接持有公司股份 75,843 股，
截止至本公告披露日，两名人员均未减持其所持股票。
（二）上述人员在艾邦德和其他艾滋病研发管线中承担的具体工作内容、专
利申报参与情况，其离职对公司艾滋病管线持续研发能力的影响
1、上述人员在艾邦德和其他艾滋病研发管线中承担的具体工作内容
李文全在公司任职期间主要负责公司新药临床前研究中委外项目的沟通协
调，并为新药临床研究提供医学技术指导、协助临床研究项目开展。在公司抗 HIV
领域负责艾邦德、ACC008 等新药非临床研究中有关药理、毒理等委外项目的沟
通协调，同时为临床研究工作协调内外部资源、提供医学技术指导、协助临床研
究项目开展。
胡雄林在公司任职期间主要参与了公司在研新药成品制剂的研究与开发。胡
雄林及其所在的制剂组在公司抗 HIV 研发管线中具体承担了如下工作：公司抗
HIV 领域新药艾邦德、ACC008 成品制剂的处方与工艺的研发、技术转移与中试
放大生产等。
2、上述人员在艾邦德和其他艾滋病研发管线中专利申报参与情况
李文全、胡雄林作为非单一发明人在公司抗 HIV 研发管线共形成 1 项发明
专利，尚有 3 项发明专利在实质审查阶段，具体如下表列示：
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是否核
序号 类型 相关产品 专利申请号 专利名称 专利状态
心专利
艾邦德/ 一种用于抗 HIV 的复方制
1 发明 201710083723.6 已授权 是
ACC008 剂及其制备方法与应用
用于联合抗病毒治疗的药物
2 发明 艾邦德 201710084881.3 实审中 是
组合物及应用
用于口服给予非核苷类逆转
3 发明 艾邦德 201810734252.5 录酶抑制剂的药物制剂及其 实审中 是
制备方法
一种同时检测血浆中
4 发明 艾邦德 201911073782.0 ACC007、拉米夫定和替诺 实审中 否
福韦的方法
李文全、胡雄林参与了上述专利所涉相关研发项目的阶段性研发工作，作为
相关研发项目的参与者成为上述专利的非单一发明人，但两人在其中未发挥核心
或关键作用，非上述专利的关键发明人。李文全、胡雄林在公司任职期间作为非
单一发明人申请的上述专利所涉及的所有权利均归属于公司，不存在涉及职务发
明的纠纷或潜在纠纷，其离职不会影响公司专利权的完整性。
3、上述人员离职对公司艾滋病管线持续研发能力的影响
新药研发过程可以分为临床前研究（包括药学研究、临床前药效学和药代动
力学研究、临床前安全药理学和毒理学研究等）、IND 申请、临床研究、新药上
市申请和上市后研究等阶段。公司抗病毒研发管线的研发工作，以具体开发药物
为单位，组成项目团队，开展项目方案设计、规划、计划、统筹协调等项目管理
和技术开发工作。在公司完成的事项主要包括合成工艺研究、制剂研究、药物分
析及质量研究、制剂中试和生产、注册申报、临床研究组织以及项目方案设计、
规划、计划、统筹协调等项目管理工作。其他诸如药理、毒理、化学原料药中试
及生产、临床试验等部分研究工作，由公司在总体把控的原则下按照行业惯例委
托具有丰富经验的合同研究组织（CRO）、科研机构、医院等第三方机构完成。
（1）李文全离职的影响
公司抗 HIV 新药有关药理、毒理等非临床研究工作，主要委托具有能力和
GLP 资质的 CRO 和科研机构实施，李文全所在的项目管理部则主要负责项目的
沟通协调并配合 CRO 或科研机构开展相关非临床研究工作，相关临床前药理、
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毒理等阶段的研究成果主要取决于 CRO 或科研机构完成试验的情况。公司研发
中心郓新明博士已系统地学习了艾邦德药理药效和安全性研究的全部资料并全
面参与了 ACC008 资料的归纳与撰写，具备协调 CRO 和科研机构推进艾滋病管
线相关项目非临床研究工作实施的能力。李文全的离职不会对公司艾滋病管线后
续非临床研究工作的开展造成影响。
抗 HIV 新药的临床试验工作，是由公司临床部门和 CRO 共同在具有 GCP
资质的医院实施，公司临床部门负责临床试验项目的统筹管理，CRO 和医院负
责临床试验项目的具体实施。李文全在临床研究方面的工作主要是协调公司内部
与 CRO、医院之间的关系及资源，提供医学技术指导、协助临床研究项目开展。
目前，公司临床部门负责艾滋病管线临床项目的人员共有 5 名，具备协调 CRO
和医院快速开展并推进艾滋病药物临床研究工作的能力。李文全的离职不会对公
司艾滋病管线后续临床研究工作的开展造成影响。
（2）胡雄林离职的影响
公司研发中心制剂组，现有 3 名成员，其中，刘三侠作为制剂经理，参与了
公司抗 HIV 领域新药艾邦德、ACC008 成品制剂研发的全过程，并全面参与了公
司前期与业内知名制剂研发机构广州玻思韬控释药业有限公司合作开展
ACC008 制剂研究的工作；目前，刘三侠已具备独立开发抗 HIV 药物制剂工艺和
管理制剂研发团队的能力，并负责公司在研抗艾新药 ACC018 项目成品制剂开
发部分的具体研究工作。胡雄林的离职不会对公司艾滋病管线后续制剂研究工作
的开展造成影响。
上述人员离职前，均已就其具体承担的工作与其部门成员完成了工作交接。
此外，公司研发中心常务副主任袁玉统筹负责研发中心各部门日常管理，协助公
司总经理落实抗病毒研发管线的具体研究工作开展。
公司集中优势资源聚焦于艾滋病治疗领域的药物研发，并高度重视该领域研
发团队建设，该领域现有研发人员 40 人，本科以上学历人员占比约 93%；在持
续完善研发体系建设的同时，公司也不断与外部专业研发机构积极开展合作和交
流，以保障公司在研新药的各个研究阶段，可按进度推进。
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综上，李文全、胡雄林在艾邦德、ACC008 研发过程的不同阶段，承担了各
自岗位对应的阶段性研发工作，相应取得了阶段性的工作成果，尽管上述人员在
艾滋病管线研发工作中的不同阶段发挥了一定作用，但上述人员作为研发中心的
执行层，所承担的职能均具可替代性，其在公司任职期间取得的工作成果未构成
公司核心专利技术或技术秘密的关键要素，在艾滋病管线项目研发进程中曾发挥
的作用不具有延续性。公司现有研发团队能够支持公司艾滋病管线的持续研发，
李文全、胡雄林的离职不会对公司艾滋病管线持续研发能力产生不利影响，不会
对公司拥有的核心技术和研发工作开展产生不利影响。
李文全、胡雄林自离职日起的 3 个月内，暂未明确其具体离职去向。
（三）公司在艾滋病领域研发人员人数、占比及学历情况，较上市前是否发
生重大变化，后续维护核心技术人员团队采取的具体措施
截止至 2021 年 12 月，公司研发人员共有 78 人，研发人员数量占公司总人
数 20.58%。其中归属艾滋病领域的研发人员为 40 人，占研发人员人数 51.28%；
该领域研发人员博士学位人员 4 人，硕士学位人员 14 人，本科学位人员 19 人，
大专学历人员 3 人。与上市前该领域研发人员相比，在数量和质量上均有明显提
升，具体情况如下：
研发人员情况表
2021 年 12 月 上市前（2020 年 6 月）
公司研发人员的数量（人） 78 53
研发人员数量占公司总人数
20.58 15.32
的比例（%）
艾滋病领域研发人员的数量
40 21
（人）
艾滋病领域研发人员数量占
51.28 39.62
研发人员总人数的比例（%）
艾滋病领域研发人员教育程度对比
学历构成 数量（人） 数量（人）
博士 4 3
硕士 14 6
本科 19 11
大专 3 1
合计 40 21
为了建立新型人才激励制度，实现对高忠诚度、高绩效人员的有效激励，使
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其利益与企业长远发展紧密地结合，实现企业可持续发展，公司制定了多项人才
激励措施，并尤为关注研发技术人员的激励政策。公司为研发技术人员打造职业
发展和晋升通道；实行骨干技术人员兼任制，鼓励研发技术人员参与到药品生产、
质量管理的培训和工作中，有利于加速新药研发的产业化成果转化进程、发展培
养技术型专才和通用型管理人才，为公司后续项目管理和发展提供人才储备。
为进一步激励、留用优秀人才，2021 年 2 月，公司实施了第一期员工持股
计划，对公司董事、监事、高级管理人员、核心技术（业务）骨干人员进行激励；
2021 年 7 月，公司启动《校企联合培养“英才计划”》，结合公司开展的各个研
发项目，支持、鼓励核心技术（业务）骨干员工攻读在职硕、博学历（学位），
学费由公司承担；2021 年 12 月，公司聘请外部咨询机构评估、优化公司绩效激
励体系与薪酬结构，并拟针对高级管理人员、核心技术（业务）骨干人员筹划推
行新激励计划，以更好地吸引和稳定优秀的核心管理、业务和技术人才，进一步
建立长效员工激励和约束机制，实现公司与员工共赢。
【独立董事的独立意见】
1、李文全先生在公司任职期间主要负责公司新药非临床研究相关委外项目
的沟通协调，同时为临床研究工作协调内外部资源、提供医学技术指导、协助临
床研究项目开展，胡雄林先生在公司任职期间主要参与公司在研新药成品制剂的
研究与开发，公司现有研发团队能够支持公司艾滋病管线的持续研发，李文全先
生、胡雄林先生的离职不会对公司艾滋病管线持续研发能力产生不利影响，不会
对公司拥有的核心技术和研发工作开展产生不利影响。
2、公司在艾滋病领域的研发人员与上市前该领域研发人员相比，在数量和
质量上均有明显提升，公司制定了多项人才激励措施，并尤为关注研发技术人员
的激励政策，就维护核心技术人员团队采取了具体措施。
江苏艾迪药业股份有限公司独立董事
王广基 魏于全 张森泉 张长清
2022 年 1 月 6 日
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