证券代码：688488          证券简称：艾迪药业        公告编号：2022-033



                   江苏艾迪药业股份有限公司
      关于撤回盐酸二甲双胍缓释片项目注册申请
                          暨终止项目的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）根据仿制药审批的相关政
策并结合在研项目现状，经审慎考虑，决定终止盐酸二甲双胍缓释片（规格：
500mg）项目（以下简称“本项目”）。公司已向国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）提交《药品注册撤回申请》主动申请撤回盐酸二甲双胍缓释
片（规格：500mg）的注册申请（以下简称“本次撤回申请”），并于近日收到
国家药监局《药品注册申请终止通知书》，同意终止注册程序。
    现将相关情况公告如下：

    一、药品基本信息
    通用名：盐酸二甲双胍缓释片
    规格：0.5g
    注册分类：化药 4 类
    药品注册申请受理号：CYHS1900359
    《药品注册申请终止通知书》编号：2022L00044
    《药品注册申请终止通知书》结论：根据《药品注册管理办法》第八十九条
以及申请人提交的《药品注册撤回申请》，同意本品（盐酸二甲双胍缓释片）注
册申请的撤回，终止注册程序。

    二、药品的研究及注册申请情况
    盐酸二甲双胍缓释片系公司在研仿制药品种，主要用于糖尿病的治疗。公司
于 2017 年 3 月与广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“技术转让方”）签
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署了关于盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg）项目的《技术转让（技术秘密）
合同》（以下简称“《技术转让合同》”）。根据《技术转让合同》，公司已向
技术转让方支付了 450.00 万元以获得本项目的工业化生产与原研药制剂质量与
疗效一致的制剂技术。
    公司于 2018 年 11 月开展本项目的生物等效性试验，于 2019 年 4 月 30 日向
国家药监局提交本项目的注册申请并于同年 5 月 17 日获得受理。
    截至 2021 年 12 月 31 日，公司使用自有资金就本项目累计投入 945.67 万
元；按照相关企业会计准则和公司会计政策，其中 840.77 万元已经资本化并计
入开发支出科目、104.90 万元费用化并计入相应会计期间损益（以上数据未经审
计）。

    三、项目终止的原因及相关安排
    本项目自开展至今尚未取得上市许可批准，且根据本项目现状、获批依旧存
在重大不确定性，已不符合公司与技术转让方对于本项目的预期；因此，公司及
技术转让方协商决定终止本项目的转让和研发。
    经友好协商，公司与技术转让方达成一致，于 2021 年 12 月就本项目签署了
附条件生效的《盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg）技术转让合同终止协议》
（以下简称“《终止协议》”）。《终止协议》约定，根据《技术转让合同》，
技术转让方以双方认可的结算形式对公司前期支付的技术转让费 450.00 万元进
行返还、以及对公司前期研发投入 404.965 万元进行补偿，合计总金额为 854.965
万元；公司同意向国家药监局申请撤回本项目的注册申请，《终止协议》自双方
签字盖章且收到国家药监局同意公司撤回本项目注册申请的批复之日起生效。
《终止协议》约定的双方认可的结算形式，具体为公司应收技术转让方的款项
854.965 万元，与公司后续应付技术转让方的其他复方制剂项目的研究开发费用
相对冲。
    2022 年 2 月，公司向国家药监局提交了本次撤回申请，并于 3 月 28 日收到
国家药监局关于同意本次撤回申请的通知书。

    四、相关会计处理
    鉴于公司已与技术转让方就本项目签署了《终止协议》，并根据《技术转让
合同》的约定，公司于 2021 年内将已计入开发支出的前期投入 840.77 万元进行

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了账务处理，其中应收技术转让方返还的技术转让费 450.00 万元转为预付款项、
列报为其他非流动资产，其余 390.77 万元转为当期研发费用；对于应收技术转
让方补偿款 404.965 万元计入营业外收入、列报为其他非流动资产；该事项对
2021 年度损益净影响为增加税前利润 14.195 万元（以上数据未经审计）。
    就上述事项的会计处理，容诚会计师事务所（特殊普通合伙）意见如下：公
司对上述《终止协议》相关的会计处理符合《企业会计准则》的相关规定。

    五、项目终止的影响及风险提示
    公司已与技术转让方就本项目签署了《终止协议》并约定了相应补偿安排，
鉴于双方拟后续开展合作的复方制剂项目尚处于早期商谈阶段，预计未来 1-2 年
内方可予以落实，且研发项目涉及的环节多、周期长，新合作项目的开展尚存在
一定的不确定性。
    根据本项目终止后的相应安排，公司本次撤回盐酸二甲双胍缓释片项目注册
申请并终止该仿制药项目预计不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重
大影响。
    此外，公司研发战略聚焦于抗 HIV 领域新药研发及人源蛋白领域制剂研发，
因此，本项目的终止也不会影响公司既定发展战略。
    公司重视药品研发，并严格控制研发成本，但药品研发风险高、周期长，存
在诸多不确定性，敬请投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                        江苏艾迪药业股份有限公司董事会
                                                       2022 年 3 月 30 日




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