艾迪药业：艾迪药业关于与南京药石科技股份有限公司签订项目合作开发框架合同的自愿性披露公告2022-08-23
证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2022-056
江苏艾迪药业股份有限公司
关于与南京药石科技股份有限公司
签订项目合作开发框架合同的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
合同类型及金额：江苏艾迪药业股份有限公司及全资子公司南京艾迪医
药科技有限公司与南京药石科技股份有限公司于 2022 年 8 月 19 日就 3CL 蛋白
酶抑制剂创新靶点和创新化合物领域共同开发新药项目签订了《项目合作开发框
架合同》；本合同为项目合作开发框架合同，双方将合作共同开发抗新冠肺炎病
毒 3CL 蛋白酶抑制剂，合同首付款为 500 万元（含税），合同里程碑付款累计总
金额为 10,000 万元（含税）。
合同生效条件：合同经双方法定代表人或委托代理人签字并盖章之日起
生效，生效日为 2022 年 8 月 19 日。
合同履行期限：履行期限自合同生效日起至项目结束；本合同合作项目
尚处早期开发阶段，目前尚无法预估项目开发周期，合同履约周期具有不确定性。
对公司当期业绩的影响：本合同的签署预计对公司 2022 年年度经营业绩
不构成重大影响。
本次合作未构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》
规定的重大资产重组。
风险提示：
1、研发风险：新药研发周期较长，本项目处于研发早期阶段，可能因临床
前研究不达预期、临床试验的安全性及有效性不达预期等原因，导致研发失败或
不能获得药监部门的审批；公司尚无新冠治疗药物研发经验，可能会出现在现有
技术水平和条件下难以克服的技术困难，导致项目开发失败或部分失败，进而影
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响到公司前期投入的回收和经济效益的实现；此外，国内疫情后续发展存在不确
定性，且随着新冠疫苗接种率的提升，筛选合格的受试者可能会受到一些不确定
性因素的影响，进而影响临床试验的进展。基于上述情况，在合同条款的设置上，
双方约定了明确细致的付款节点，从而有效防范和降低相关风险。
2、商业竞争风险：目前国内外已经有多款新冠治疗药物上市，同时存在多
个处于不同研发阶段的新冠预防和治疗药物，存在新药上市后市场竞争格局的不
确定性。公司将持续跟进事项进展，并根据《上海证券交易所科创板股票上市规
则》及《公司章程》等法规条款及时履行披露义务。
3、其他风险：在项目推进过程中，如遇国家政策变动或其他不可抗力原因，
也可能会造成合同无法全部履行，敬请投资者注意投资风险。
江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”或“艾迪药业”）及其全资
子公司南京艾迪医药科技有限公司（以下简称“南京艾迪”）与南京药石科技股
份有限公司（以下简称“药石科技”）经友好协商，于 2022 年 8 月 19 日签订了
《项目合作开发框架合同》（以下简称“合同”或“本合同”），双方优势互补，
希望达成合作开发关系，在抗新冠肺炎病毒 3CL 蛋白酶抑制剂创新靶点和创新
化合物领域共同开发新药（以下简称“项目”或“本项目”）。现将具体情况公告
如下：
一、合同审议程序情况
根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《江苏艾迪药业股份有限公司
章程》等法律、法规、部门规章、规范性文件及公司管理制度的有关规定，本合
同的签署无需提交公司董事会或公司股东大会审议。公司已履行了签署本合同的
内部审批程序。
二、合同标的和对方当事人情况
（一）合同标的情况
艾迪药业及全资子公司南京艾迪与药石科技签订《项目合作开发框架合同》，
合同约定：艾迪药业将受让药石科技已经具有中国地区自主知识产权的 3CL 蛋
白酶抑制剂临床前候选化合物（以下简称“标的化合物”）于中国大陆地区（香
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港、澳门、台湾地区除外）的全部权益，基于此标的化合物双方将合作共同开发
抗新冠肺炎病毒 3CL 蛋白酶抑制剂新药至获得临床试验默认许可。
3CL 蛋白酶抑制剂通过 3CL 抑制酶的活性，导致蛋白前体不能裂解和形成
成熟病毒体，使新冠肺炎病毒无法进行自我复制以达到抗病毒效果。本项目拟开
发的新药系小分子口服抗病毒药物，前期的研究显示标的化合物具有以下特点：
1、标的化合物具有极强的 3CL 蛋白酶抑制活性和体外抗病毒活性，预计口
服给药后，在体内能够迅速起效并以最大程度抑制病毒复制，大幅降低病毒载量，
从而改善临床症状；
2、标的化合物对不同新冠病毒突变株均具有很强的抑制活性，标的化合物
具有优异的广谱性；
3、标的化合物具有独特的靶点结合机制，与 3CL 蛋白结合后平均驻留时间
长，持久的驻留时间反映出抑制剂能与 3CL 蛋白高效结合，使得 3CL 蛋白长久
失活，无法行使相应的酶切功能，有效终止病毒复制；标的化合物独特的结合机
制，能够使其在临床中有望实现给药一次，持久抑制病毒增殖复制，极大改善患
者的依从性；
4、标的化合物可不依赖药代增强剂，在低剂量给药后，无需与利托那韦联
用。
标的化合物目前已完成化合物结构设计和合成、化合物活性筛选（酶活及细
胞活性测试）、成药性筛选等工作，并已向中国国家知识产权局递交了发明专利
申请。
（二）合作的背景
艾迪药业在抗病毒小分子创新药临床开发领域具备优势，公司布局抗病毒领
域多年，拥有化合物筛选、药物研发、生产及商业化的全过程经验。随着核心研
发团队的建设与完善，以及优秀研发人员的引进及培养，公司拥有研究开发抗病
毒药物的专业能力，特别在新药筛选、临床试验的设计及开展等方面具有技术优
势，能够提高新药开发效率。
药石科技是药物研发领域领先的创新型化学产品和服务供应商，通过自身研
发和生产平台为合作伙伴提供全方位的药物发现、开发和生产解决方案，其在创
新药药物发现、药物开发和生产方面具备优势。
双方基于各自行业领域的专业优势，拟在 3CL 蛋白酶抑制剂创新靶点和创
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新化合物领域开展合作，实现互惠共赢、共同发展的战略目标。
（三）合同对方当事人情况
企业名称 南京药石科技股份有限公司
企业性质 股份有限公司(上市)
法定代表人 杨民民
注册资本 人民币 19,965.8096 万元
成立日期 2006 年 12 月 26 日
住所/主要办公地点 南京江北新区学府路 10 号
生物医药专业领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；
生物医药中间体（除药品）研发、生产、销售；自营和代理各类商品
及技术的进出口业务；实业投资；投资服务与咨询；投资管理；化学
经营范围
药制剂、化学原料药研发、生产和销售（按许可证经营）；电子商务
技术服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营
活动）
资产规模： 35.07 亿元
所有者权益：26.28 亿元
2021 年度财务数据
营业收入：12.02 亿元
净利润：5.038 亿元
（四）合同对方与上市公司及其控股子公司之间存在关联关系，产权、业务、
资产、债权债务、人员等方面的其他关系的说明
药石科技与公司及其全资子公司南京艾迪于 2021 年 12 月 28 日就共同开发
抗 HIV 长效治疗药物项目签订了《项目合作开发框架合同》，详见公司于 2021
年 12 月 29 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《江苏艾迪药业
股份有限公司关于与南京药石科技股份有限公司签订项目合作开发框架合同的
公告》（公告编号：2021-064），目前项目正常开展中。除前述业务外，药石科技
与公司、公司控股股东、持股 5%以上股东，以及公司董事、监事和高级管理人
员均不存在关联关系，不存在其他债务债权关系，也不存在产权、业务、资产、
人员方面的特殊关系。
（五）合同对方最近三个会计年度与上市公司及其控股子公司发生的业务往
来的具体金额占上市公司各年该业务总量的比重
截至合同签署日，药石科技最近三个会计年度与艾迪药业及其控股子公司发
生的业务往来的具体金额为 413.85 万元，均发生在 2022 年度，占公司当年该业
务（试验费）总量的比重为 20.35%。
三、合同主要条款
（一）合同主体
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甲方：江苏艾迪药业股份有限公司 及 南京艾迪医药科技有限公司
乙方：南京药石科技股份有限公司
（二）合同内容
双方本着共同发展、优势互补的原则，拟在 3CL 蛋白酶抑制剂创新靶点和
创新化合物领域共同开发新药。
1、合作目标
甲方受让乙方自行开发的、具有中国地区自主知识产权的 3CL 蛋白酶抑制
剂临床前候选化合物的中国大陆地区（香港、澳门、台湾地区除外）的全部权益；
以此为基础，双方合作进一步开发至新药临床试验申请（IND）阶段，包括完成
该化合物的临床前药学研究、药理毒理研究及临床试验所要求的全部内容，向
CDE 递交 IND 资料并获得临床试验默认许可。
2、履行地点、方式、期限
双方成立联合研发领导小组，共同推进项目工作，本项目采用风险共担、收
益共享模式进行研发合作，依照合同约定负责并支付在共同开发阶段各自的研发
费用，期限自合同生效日起至项目结束。
3、合同签署时间和地点
双方于 2022 年 8 月 19 日在江苏南京签署了本合同。
4、合作内容
（1）甲方负责新化合物的动物药效、药代、安全性测试、以及用于申报的
药理、毒理、DMPK、申报资料（药学部分的内容除外）及临床试验方案的撰写
工作，甲方负责临床前候选化合物的临床前开发及临床开发；
（2）乙方将新化合物结构设计和合成、新化合物活性筛选（酶活及细胞活
性测试）、成药性筛选等工作成果全部转让给甲方，同时亦负责新化合物专利申
请；乙方将负责提供临床前 CMC 开发、生产及申报（药学部分）的全部服务，
服务内容及费用将根据实际工作情况与甲方另行约定，并签订服务合同。
（3）在市场同等商务条件下，甲方将优先选择乙方作为其临床 CMC 开发
及商业化战略合作伙伴，为其提供临床及商业化阶段原料药的开发及生产服务，
服务内容及费用将根据实际工作情况与甲方另行约定，并签订服务合同。
5、合同金额、支付方式及支付进度
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首期付款：本合同签字并盖章生效后 7 个工作日内，乙方向甲方提供相应金
额的合法、有效的增值税专用发票，甲方在收到发票之日起 15 个工作日内，支
付第一阶段款项（项目启动）500 万元；
项目进程中付款：如下表格所示，项目完成相应阶段的里程碑成果后，乙方
应在甲方书面验收合格之日起 7 个工作日内，向甲方提供合法、有效的增值税专
用发票，甲方应在收到乙方发票之日起 15 个工作日内，支付相应金额款项。
序号 里程碑事件 金额（万元人民币，含税金额）
1 项目启动 500
2 递交 IND 申请并被 CDE 接收 1,000
3 II 期临床试验首例受试者入组 1,500
4 递交 NDA 申请并被 CDE 接收 3,000
5 获得药品注册批件 4,000
累计合同金额 10,000
本项目下新药获批且产品上市销售后，甲方将按照本项目下获批产品年净销
售额（不含税金额）的 5%~8%向乙方支付专利技术提成费。
若乙方在中国大陆（香港、澳门、台湾地区除外）以外地区因本项目下产品
的出售、转让或与其他第三方合作所获得的收益，甲方将获得乙方在中国大陆（香
港、澳门、台湾地区除外）以外地区的上述收益（不含税金）10%的提成。
6、知识产权
乙方已向中国国家知识产权局递交发明专利申请，乙方将以此作为优先权基
础进一步提交 PCT 国际申请并完成至进入中国国家阶段的工作，进入中国国家
阶段后，开启专利申请变更工作。专利申请变更前的专利申请及维护费用，专利
变更费用由乙方承担，变更后的专利申请及维护费用由甲方承担。本项目下尚未
申请专利的产品所涉及相关化合物专利申请权及所有权同时转让甲方独家所有，
由甲方负责后续申请和维护。合同项目交由甲方负责开发以后甲方就本项目新取
得的研究成果，包括但不限于涉及临床前候选化合物的晶型盐型专利、工艺专利
和制剂专利、以及联合用药专利的专利申请权/专利权等所有权归甲方独家所有，
相关申请及维护费用由甲方承担。
7、违约责任
合同就（1）甲方未按约定提供技术资料、原始数据等情形导致项目工作开
发停滞、延迟、失败及因甲方自身原因未按期支付开发费用、（2）双方共有的技
术成果，未经对方书面同意，单方发表相关学术文章、申请专利或转让等情况分
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别约定了相应的违约赔偿责任。
一方不履行其他合同义务或履行义务不符合约定的，应继续履行、采取补救
措施或赔偿对方损失。
8、争议解决方式
因合同发生争议，双方应协商解决。协商不成的，向乙方所在地人民法院起
诉。
9、合同生效条件和时间
合同经双方法定代表人或委托代理人签字并盖章之日起生效，生效日为
2022 年 8 月 19 日。
10、其他
合同对保密、权利瑕疵担保、合同变更或解除等条款也予以明确约定。
四、合同履行对公司的影响
新冠肺炎病毒的有效防控需要新冠肺炎疫苗和新冠肺炎治疗药物相结合，研
发抗新冠肺炎病毒的治疗药物特别是具备独特优势的小分子口服抗病毒药物，对
于新冠疫情的防治有着重大的临床意义。
公司基于对标的化合物前期研究成果及知识产权等基本情况的调查，并考虑
后续投入、研发及竞争风险、未来商业价值后，就 3CL 蛋白酶抑制剂创新靶点
和创新化合物领域共同开发新药项目签订合同并达成合作。本次合作协议的签署
将进一步丰富公司抗病毒创新药产品管线的布局，增厚产品储备，增强公司核心
竞争力，促进公司业务持续、快速、健康发展。
根据合同约定，公司短期内支付的项目启动金额较小，预计对公司 2022 年
年度经营业绩不构成重大影响，且未来根据不同里程碑节点分期支付款项，风险
相对可控，不会对公司近期的经营业绩带来重大影响。本合同的签订不会导致公
司主营业务、经营范围发生变化，对公司独立性不产生影响，不存在损害公司及
股东利益的情形，也不会因履行该合同而对合同对方当事人形成依赖。
五、合同履行的风险分析
1、研发风险
新药研发周期较长，本项目处于研发早期阶段，可能因临床前研究不达预期、
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临床试验的安全性及有效性不达预期等原因，导致研发失败或不能获得药监部门
的审批；公司尚无新冠治疗药物研发经验，可能会出现在现有技术水平和条件下
难以克服的技术困难，导致项目开发失败或部分失败，进而影响到公司前期投入
的回收和经济效益的实现；此外，国内疫情后续发展存在不确定性，且随着新冠
疫苗接种率的提升，筛选合格的受试者可能会受到一些不确定性因素的影响，进
而影响临床试验的进展。
基于上述情况，在合同条款的设置上，双方约定了明确细致的付款节点，从
而有效防范和降低相关风险。
2、商业竞争风险
目前国内外已经有多款新冠治疗药物上市，同时存在多个处于不同研发阶段
的新冠预防和治疗药物，存在新药上市后市场竞争格局的不确定性。公司将持续
跟进事项进展，并根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《公司章程》
等法规条款及时履行披露义务。
3、其他风险
在项目推进过程中，如遇国家政策变动或其他不可抗力原因，也可能会造成
合同无法全部履行，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业股份有限公司董事会
2022 年 8 月 23 日
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