证券代码：688658             证券简称：悦康药业        公告编号：2021-001


           悦康药业集团股份有限公司
 关于自愿披露盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评
                   价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品补充申请批准通知书》，
该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    一、上述药品的基本情况

    药品名称：盐酸二甲双胍片

    剂型：片剂

    规格：0.25g

    注册分类：化学药品

    上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

    原批准文号：国药准字 H20184075

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。


    二、药品的相关信息

    盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和 10 岁及以
上儿童和青少年均可适用。尤其是首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无
效的 2 型糖尿病，特别是超重的患者；该药品在中国境内的主要生产厂家包括：
上海上药信谊药厂有限公司、北京四环制药有限公司、江苏苏中药业集团股份有
限公司、齐鲁制药有限公司等。经米内网查询，2019 年中国（城市公立）样本
医院年度销售趋势显示盐酸二甲双胍片（0.25g）销售额为 20,378 万元。截至本
公告日，公司针对盐酸二甲双胍片（0.25g）的一致性评价已投入研发费用约人
民币 932.72 万元。2019 年公司的盐酸二甲双胍片（0.25g）销售收入为 24.22 万
元。

       三、对公司的影响

    盐酸二甲双胍片（0.25g）通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场
份额，提升市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝
贵的经验。该产品通过仿制药一致性评价对公司业务不构成重大影响。

       四、风险提示

    因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预
期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。


                                         悦康药业集团股份有限公司董事会
                                                         2021 年 1 月 7 日