证券代码：688658             证券简称：悦康药业        公告编号：2021-047



                   悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评
                    价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的关于奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）的《药品补充申请批准通知
书》（通知书编号：2021B03937），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    一、上述药品的基本情况

    药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊

    剂型：胶囊剂

    规格：20mg

    注册分类：化学药品

    上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

    原批准文号：国药准字 H20056577

    药品注册标准编号：YBH14292021

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的相关信息
    奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是全球首个获批的质子泵抑制剂，为多
种消化道溃疡性疾病的基础用药。与其他同类药物相比具有适应症广、安全性高、
药物经济学优势明显等优势，目前已在临床广泛用于消化科、普外科等科室。公
司生产的奥美拉唑肠溶胶囊于 2005 年在国内上市，商品名：立卫克，适用于胃
溃疡、十二指肠溃疡、胃食管反流病和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。该药品已被列
入 2020 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及《国家基
本药物目录（2018 年版）》。据米内网数据统计，中国国内市场奥美拉唑肠溶胶
囊 2020 年总体市场规模约为 22.78 亿元。

    三、对公司的影响

    奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市
场份额，提升市场竞争力。该产品为多微丸给药系统肠溶制剂，在处方工艺、稳
定性、生物等效性三个方面均存在较强的技术壁垒，为公司后续产品开展仿制药
一致性评价工作积累了宝贵的经验。

    四、风险提示

    因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预
期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。


                                          悦康药业集团股份有限公司董事会
                                                       2021 年 11 月 13 日