证券代码：688658             证券简称：悦康药业        公告编号：2021-054



                   悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评
                    价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的关于注射用头孢曲松钠（0.5g、1.0g）的《药品补充申请批准
通知书》（通知书编号：2021B04498、2021B04497），该药品通过仿制药质量和
疗效一致性评价。

    一、上述药品的基本情况

    药品名称：注射用头孢曲松钠

    剂型：注射剂

    规格：按 C18H18N8O7S3 计（1）0.5g（2）1.0g

    注册分类：化学药品

    原批准文号：国药准字 H20067963（0.5g）、国药准字 H20043014（1.0g）

    上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿
制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的相关信息
    注射用头孢曲松钠最早由瑞士 Roche 公司研发，于 1982 年首次在瑞士上市，
1984 年获得美国 FDA 批准上市。注射用头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢
菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定
性增强；与其他第三代头孢菌素相比，具有半衰期长、组织穿透力强、毒副作用
小等优势，目前已在临床广泛应用于呼吸科、外科、妇产科等科室，已被《抗菌
药物临床应用指导原则(2015)》、《中国腹腔感染诊治指南（2019）》、《儿童社区
获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《成人社区获得性肺炎基层合理用药指南（2020）》
等国内权威指南推荐。

    三、对公司的影响

    注射用头孢曲松钠（0.5g、1.0g）通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品
的市场份额，提升市场竞争力。同时为公司后续一致性评价产品研究积累了宝贵
经验，对公司研发能力的提升具有积极意义。

    四、风险提示

    因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预
期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。


                                          悦康药业集团股份有限公司董事会
                                                         2021 年 12 月 11 日