证券代码：688658             证券简称：悦康药业        公告编号：2022-002



                   悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价
                    的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的关于注射用头孢他啶（1.0g）的《药品补充申请批准通知书》
（通知书编号：2021B04912），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    一、上述药品的基本情况

    药品名称：注射用头孢他啶

    剂型：注射剂

    规格：按 C22H22N6O7S2 计 1.0g

    注册分类：化学药品

    上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

    原药品批准文号：国药准字 H20043001

    药品注册标准编号：YBH17032021

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）规定，
经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的相关信息

    头孢他啶为强效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，较第一、二代头孢菌素
对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性增强，与其他第三代头孢菌素相比，
对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一。注射用头孢他啶适用
于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿
路感染和严重皮肤软组织感染等。

    注射用头孢他啶为 2020 版国家医保乙类品种及 2018 年版国家基药目录品
种。根据米内网数据显示，2020 年在国内城市公立医院、城市社区医院、县级
公立医院及乡镇卫生院终端销售总额约为 53.92 亿元。

    三、对公司的影响

    注射用头孢他啶（1.0g）通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份
额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝
贵的经验，对公司经营发展也具有一定的积极作用。

    四、风险提示

    因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预
期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。


                                        悦康药业集团股份有限公司董事会
                                                       2022 年 1 月 7 日