证券代码：688658             证券简称：悦康药业     公告编号：2022-009



                   悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露全资子公司获得核酸药物 IIa 期临床试
            验伦理审查批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州天
龙药业有限公司收到中国人民解放军总医院第五医学中心出具的“评价注射用
CT102 治疗原发性肝癌的安全性、有效性和药物代谢动力学的非随机、开放性
IIa 期临床试验（研究编号：KCDC-ZSYCT102-2022-2a）”项目伦理审查小组审
查批件。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本信息

    药品名称：注射用 CT102

    剂型：注射剂

    注册分类：化药 1 类

    规格：20mg/支

    适应症：治疗原发性肝癌

    主要研究者：王福生

    申办者：杭州天龙药业有限公司

    批件号：2022-2-10-2

    二、伦理审查小组审查意见：

    经伦理审查小组审查认为复审材料符合 GCP 和理论的要求，同意本研究开
展。批件有效期为 12 个月。

       三、药品其他相关情况

       注射用 CT102 是一种反义核酸药物，以人胰岛素样生长因子 1 型受体
（IGF1R）基因为靶标，可从“源头”直接调控目标基因或蛋白的表达，从而发
挥药理作用，实现治疗疾病的目的。目前，该项目的临床 I 期试验已在中国人民
解放军总医院第五医学中心完成。注射用 CT102 在 DLT 剂量以下单次静脉滴注，
具有良好的安全性与耐受性，治疗期间未发生 4 级及以上不良事件，未发生导致
药物停用或受试者退出的不良事件。

    注射用CT102临床IIa试验的目的为评价注射用CT102治疗原发性肝癌的安
全性、有效性和药物代谢动力学特征。临床IIa期试验伦理批件的获得，标志着
注射用CT102临床研究取得了实质性进展，为其未来成功上市迈出了坚实的一
步。

       四、风险提示

    由于创新药产品具有高科技、高风险的特点，药品的前期研发以及产品从研
制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定及时履行信息
披露义务。



    特此公告。


                                        悦康药业集团股份有限公司董事会
                                                       2022 年 3 月 12 日