证券代码：688658             证券简称：悦康药业        公告编号：2022-037



                   悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价
                    的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的关于注射用阿奇霉素（0.5g）的《药品补充申请批准通知书》
（通知书编号：2022B03103），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    一、上述药品的基本情况

    药品名称：注射用阿奇霉素

    剂型：注射剂

    规格：按 C38H72N2O12 计 0.5g

    注册分类：化学药品

    原批准文号：国药准字 H20094017（0.5g）

    上市许可持有人：悦康药业集团股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的相关信息

    阿奇霉素属于大环内酯类抗生素。该类药物的抗菌谱和抗菌活性基本相似，
对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作
用。其作用机制为与细菌核糖体的 50S 亚单位结合，抑制细菌蛋白质合成；其药
效学及药动学特性均较沿用品种有所改进，不良反应减少；对流感嗜血杆菌、卡
他莫拉菌、淋病奈瑟菌的体外抗菌作用是红霉素的 2~8 倍，对支原体属、衣原体
属的作用也有所增强；在胃酸中稳定性增加，生物利用度高，血药浓度和组织内
药物浓度增高，消除半衰期延长，每日的给药剂量及给药次数减少，胃肠道反应
及肝毒性等不良反应也明显减轻，临床适应症有所扩大，为治疗社区获得性呼吸
道感染的合适药物。

    经米内网查询，2021 年中国（城市公立）样本医院年度销售趋势显示注射
用阿奇霉素销售额为 45,324 万元。

    三、对公司的影响

    注射用阿奇霉素（0.5g）通过仿制药一致性评价，是公司研发、生产及质量
管理体系等综合实力的体现。有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力。
同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体
研发水平和研发能力。

    四、风险提示

    因受国家政策、市场环境等因素影响，上述药品的销售收入可能存在不达预
期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。


                                        悦康药业集团股份有限公司董事会
                                                        2022 年 8 月 4 日