证券代码：688739           证券简称：成大生物      公告编号：2022-009



          辽宁成大生物股份有限公司自愿披露
       关于 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
               临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



   重要内容提示
   辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的受理通知书，ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（以下简称
“本疫苗”）临床试验申请获得受理。自受理之日起60日内，未收到药审中心
否定或质疑意见的， 公司可以按照提交的方案开展临床试验。由于疫苗产品的
研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

    一、疫苗基本情况

   药品名称：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

   申请事项：境内生产药品注册临床试验

   申请人：辽宁成大生物股份有限公司；
           北京成大天和生物科技有限公司；
           成大生物（本溪）有限公司。
   受理号：CXSL2200129国

   审批结论：经审查，决定予以受理。

    二、疫苗其他相关情况
    公司本次申报的 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，是在已获得临床批
件的 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗基础上进行研究开发的。本疫苗可以使
机体产生记忆性免疫应答，用于预防 A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎奈瑟球菌
引起的流行性脑脊髓膜炎。本次获得 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的临
床试验受理通知书，表明公司在多价流脑结合疫苗领域的研发取得新进展。

    流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟球菌引起的急性传染病，具有发病急、
进展快、传染性强、隐性感染率高和病死率高等特点。目前，在国内已上市的
同类产品为康希诺生物股份有限公司的 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，
该品种已于 2021 年 12 月批准上市。公司本次申报的 ACYW135 群脑膜炎球菌多
糖结合疫苗，既有助于丰富公司产品研发管线，又有助于满足市场需求。

    三、风险提示

    本疫苗临床试验申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可后方可按国
家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。由于疫苗具有高科技、高风险、
高附加值的特点，疫苗产品的前期研发以及从临床试验报批到投产上市的周期
长、环节多，临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    公司按照有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。具体请
以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》
《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


     特此公告。


                                               辽宁成大生物股份有限公司
                                                                   董事会
                                                        2022 年 3 月 17 日