证券代码：688739         证券简称：成大生物         公告编号：2022-010




           辽宁成大生物股份有限公司
   关于建设生物技术产品研发生产基地项目的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


重要内容提示：
   项目名称：辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“公司”）生物技术产品
   研发生产基地项目
   投资金额及资金来源：项目总投资金额预计 140,214.40 万元（最终项目投资
   总额以实际投资为准），资金来源为自有资金。
   建设周期：本项目建设周期 48 个月
   相关风险提示：
1、本项目实施前尚需办理土地使用权、备案、环评、规划、施工许可等资质及
审批手续，如因相关法律法规等其他条件发生变化，公司存在无法顺利取得上述
资质及审批手续的可能性，从而导致该项目的实施可能存在顺延、变更、中止甚
至终止的风险。
2、本项目建设周期较长，一期工程的 15 价 HPV 疫苗项目虽已获得药物临床试
验批准通知书，但项目还需经过临床试验、新药注册审批和生产许可申请等多个
阶段，受国家相关部门的严格审核等因素影响，临床试验进程和结果及产品上市
进度具有不确定性。如果项目进度不能如期推进，未来将对公司经营业绩产生影
响。
3、本项目投资是基于公司发展战略需要和对未来市场前景的判断，但行业发展、
政策变动、研发进展，竞争加剧、业务拓展情况等存在一定不确定性，因此本项
目经济效益的实现存在不确定性。
一、建设项目概述

                                  1
（一）建设项目的基本情况
    为满足公司在研项目产业化需求，结合公司实际情况，公司拟投入
140,214.40 万元（最终项目投资总额以实际投资为准）自有资金投资建设生物技
术产品研发生产基地项目。项目计划分两期建设，项目一期工程包括重组十五价
人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“15 价 HPV 疫苗”）生产车间、研
发中心、质量中心、库房以及配套公用设施等，项目二期工程包括生物制品标准
化厂房，为公司在研项目商业化提供产能储备。项目建成后，将为公司在研项目
按计划实施提供基础保障，进一步提高公司商业化能力，增强公司的综合竞争力。
（二）建设项目的决策与审批程序
    公司于 2022 年 3 月 22 日召开第四届董事会第十四次会议，经全体董事一致
同意，审议通过了《关于建设生物技术产品研发生产基地项目的议案》，该议案
无需提交公司股东大会审议。
（三）其他说明
    根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公司章程》等法律法规及公司
制度的规定，本次对外投资事项不属于关联交易，不构成重大资产重组。
二、建设项目情况
（一）项目概况
1、项目名称
    辽宁成大生物股份有限公司生物技术产品研发生产基地项目
2、项目实施主体
    辽宁成大生物股份有限公司
3、项目实施地点
    沈阳市浑南区东湖街道麦子屯，东至文溯南街西一街西侧规划绿线，南至用
地界线，西至文溯南街西二街东侧道路红线，北至张官河南侧规划绿线，面积约
172 亩（项目最终占地面积以自然资源和规划部门出具的规划许可为准）。
4、项目建设内容及建设周期
    项目建设期周期为 48 个月，项目总建筑面积共计约 140,508.00 平方米。项
目一期工程包括设计产能 1000 万支/年的 15 价 HPV 疫苗生产车间、研发中心、



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质量中心、库房以及配套公用设施的建设，二期工程包括生物制品标准化厂房的
建设。
5、项目投资额及资金来源
      项目总投资金额 140,214.40 万元，一期工程拟投入 118,574.40 万元；二期工
程拟投入 8,640.00 万元，铺底流动资金 13,000 万元。
      资金来源：自有资金。
6、投资概算
      经 估 算 ， 本 项 目 总 投 资 为 140,214.40 万 元 ， 其 中 ： 工 程 建 设 投 资 为
127,214.40 万元，铺底流动资金为 13,000 万元。具体投资估算如下：
                                                                           单位：万元
    序号         工程或费用名称                投资额                占总投资比例
1             工程建设投资                         127,214.40                   90.72%
1.1           土建投资                               28,101.60                  20.04%
1.2           设备费                                 74,092.80                  52.84%
1.3           净化工程                               25,020.00                  17.84%
2             铺底流动资金                           13,000.00                   9.28%
             项目总投资                            140,214.40                  100.00%
注：本项目投资概算不包含购买土地投资，购买土地情况具体内容详见公司于 2022 年 2 月 12
日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露关于拟购买土地使用权的公告》
（公告编号：2022-002）。

7、项目建设需履行的审批手续
      本项目实施前尚需办理土地使用权、备案、环评、规划、施工许可等资质及
审批手续。

（二）项目建设的必要性分析
1、满足在研产品商业化需求，提升产业化能力
      公司在已掌握的关键核心技术基础上持续加大研发投入，在新产品、新工艺
技术方面积极布局，公司目前拥有 20 余个在研项目。通过本项目的建设，公司能
够更好的推进在研项目的产业化进程，更加合理地布局产业化安排，平衡风险和
收益，满足在研项目的生产工艺开发，临床样品制备及商业化生产的条件。本项
目的建设对于打开公司未来的生产发展空间是必需的，也是必要的。


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2、满足 15 价 HPV 疫苗临床试验和商业化需要
    公司合作开发的 15 价 HPV 疫苗已于 2022 年 3 月收到国家药品监督管理局核
准签发的《药物临床试验批准通知书》，具体内容详见公司于 2022 年 3 月 16 日在
上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《自愿披露关于重组十五价人乳
头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得<药物临床试验批准通知书>的公告》（公告编
号：2022-008）。根据《临床试验用药物生产质量管理规范》，生产临床试验用药
物的厂房和设施应符合《药品生产质量管理规范》的要求，人用疫苗临床试验产
品的生产需在满足产业化生产的厂房和实施条件下进行。为满足该产品临床试验、
注册及商业化需要，公司拟使用自有资金新建 15 价 HPV 疫苗生产车间、研发中
心、质量中心、库房及配套公用设施。

（三）项目建设的可行性分析
1、符合国家政策导向
    疫苗行业是我国大力发展与扶持的行业，相关部门制定了《国家中长期科学
和技术发展规划纲要（2006-2020 年）》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》
等政策，在科研立项、经费补助、行政审批等方面给予支持，鼓励企业通过产学
研整合资源，促进疫苗行业的整体发展。另外，我国还采取了扩大全国免疫规划
等一系列措施，提高预防性医疗保健支出，扩大计划免疫品种范围，推动国内疫
苗市场规模进一步提升。本项目的建设既符合国家政策导向和战略安排，又有助
于满足国内疫苗市场的需求。


2、新项目产品具有较好的商业化前景
    HPV 疫苗于 2006 年获批上市，是全球首个能够有效预防癌症的疫苗，其为
宫颈癌及其他 HPV 相关疾病的预防提供了一种有效手段。GSK 的 2 价 HPV 疫苗
（Cervarix）、默沙东的 4 价 HPV 疫苗（Gardasil）和 9 价 HPV 疫苗（Gardasil 9）
相继在中国上市，更高价次的 Gardasil 和 Gardasil 9 对低价次的 Cervarix 形成了明
显替代，形成国外 HPV 疫苗对国内市场的垄断。2020 年初，首个国产 2 价 HPV
疫苗由北京万泰生物药业股份有限公司研发成功并获批上市，截至目前国内尚无
更高价次的国产 HPV 疫苗上市，高价次疫苗仍存在巨大的市场空间。此外，国家
政策也持续利好相关国产 HPV 疫苗企业。2019 年 9 月 20 日，国家卫健委等 10 部

                                     4
门印发的《健康中国行动—癌症防治实施方案（2019-2022 年）》提出要加强 HPV
疫苗接种的科学宣传，促进适龄人群接种，加快国产 HPV 疫苗审评审批流程，提
高 HPV 疫苗可及性。随着人民经济水平和健康意识的提高，国内的 HPV 市场规
模预计将快速增长。公司在研的 15 价 HPV 疫苗是目前国内价次最高的 HPV 疫苗，
具有较好的商业化前景。


三、项目实施对公司的影响
    1、公司现阶段自有资金充足，将根据项目具体需要进行分期投入资金，建
设期内不会影响公司正常生产经营，不会对公司财务和经营状况产生重大不利影
响。
    2、本项目的实施目的在于进一步丰富公司产品线，丰富多元化产品布局，
优化产品结构，推动业务快速发展，本项目拟依托公司现有的生产技术优势、产
品质量优势和管理优势，建设新的产品生产线。本项目的实施顺应市场发展需求、
符合国家宏观政策，围绕公司主营业务展开，不会改变公司现有的主营业务，为
公司的可持续发展提供了保障。如果项目能够顺利按计划实施，能够为公司提供
新的利润增长点。
四、项目风险分析
    1、本项目实施前尚需办理土地使用权、备案、环评、规划、施工许可等资
质及审批手续，如因相关法律法规等其他条件发生变化，公司存在无法顺利取得
上述资质及审批手续的可能性，从而导致该项目的实施可能存在顺延、变更、中
止甚至终止的风险。
    2、本项目建设周期较长，一期工程的 15 价 HPV 疫苗项目虽已获得药物临
床试验批准通知书，但项目还需经过临床试验、新药注册审批和生产许可申请等
多个阶段，受国家相关部门的严格审核等因素影响，临床试验进程和结果及产品
上市进度具有不确定性。如果项目进度不能如期推进，未来将对公司经营业绩产
生影响。
    3、本项目投资是基于公司发展战略需要和对未来市场前景的判断，但行业
发展、政策变动、研发进展，竞争加剧、业务拓展情况等存在一定不确定性，因
此本项目经济效益的实现存在不确定性。

                                  5
特此公告。


                 辽宁成大生物股份有限公司董事会
                               2022 年 3 月 24 日




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