证券代码：688739           证券简称：成大生物      公告编号：2022-024



          辽宁成大生物股份有限公司自愿披露
 关于水痘减毒活疫苗临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



   重要内容提示
   辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的受理通知书，水痘减毒活疫苗（以下简称“本疫苗”）临床
试验申请获得受理。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的
， 公司可以按照提交的方案开展临床试验。由于疫苗产品的研发周期长、审批
环节多，可能受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。现将相关情况公告如下：

    一、疫苗基本情况

   药品名称：水痘减毒活疫苗

   申请事项：境内生产药品注册临床试验

   申请人：辽宁成大生物股份有限公司；
           成大生物（本溪）有限公司。
   受理号：CXSL2200273国

   审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审
查，决定予以受理。

    二、疫苗其他相关情况

   公司本次申报的水痘减毒活疫苗，系用水痘-带状疱疹病毒接种人二倍体细
胞，经培养、收获、澄清后，加入稳定剂冻干制成，该疫苗可以使机体产生记
忆性免疫应答，刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。
本疫苗采用细胞工厂外超声技术的生产工艺，目前在国内同类竞品上是首家使
用，能够大幅提升产能，具备规模化生产，产品安全性优于同类制品等诸多优
势。
   水痘病毒传染性强，传播途径主要是呼吸道飞沫或直接接触传染。病毒感
染人体后，先在鼻咽部局部淋巴结增殖，后侵入血液向全身扩撒，引起各器官
病变，形成疱疹。水疱也常见于口咽部、呼吸道、胃肠道、眼结膜和黏膜表面。
任何年龄人群都有可能感染水痘-带状疱疹病毒，尤其以婴幼儿和学龄前、学龄
期儿童发病较多。公司本次申报的水痘减毒活疫苗，既有助于公司丰富产品研
发管线，也为后续新产品的开发奠定基础。

       三、风险提示

   本疫苗临床试验申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可后方可按国
家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。由于疫苗具有高科技、高风险、
高附加值的特点，疫苗产品的前期研发以及从临床试验报批到投产上市的周期
长、环节多，临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   公司按照有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。具体请
以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》
《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。


       特此公告。


                                             辽宁成大生物股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2022 年 6 月 17 日