证券代码：688739             证券简称：成大生物        公告编号：2022-027




                   辽宁成大生物股份有限公司
               自愿披露关于水痘减毒活疫苗
        获得《药物临床试验批准通知书》的公告
      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
  述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：

    辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管
理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP01324），批准
水痘减毒活疫苗（以下简称“本疫苗”）开展临床试验。由于疫苗产品的研发周
期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。
    现将相关情况公告如下：

    一、《药物临床试验批准通知书》内容基本情况
    药品名称：水痘减毒活疫苗
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申请人：辽宁成大生物股份有限公司；
            成大生物（本溪）有限公司
    受理号：CXSL2200273
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理
法》及有关规定，经审查，2022 年 6 月 14 日受理的水痘减毒活疫苗符合药品注册
的有关要求，同意开展 1 岁及以上人群预防水痘的临床试验。

    二、本疫苗的相关情况
    公司本次申报的水痘减毒活疫苗，系用水痘-带状疱疹病毒接种人二倍体细胞，
经培养、收获、澄清后，加入稳定剂冻干制成，该疫苗可以使机体产生记忆性免
疫应答，刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。本疫苗采
用细胞工厂外超声技术的生产工艺，目前在国内同类竞品上是首家使用，能够大
幅提升产能，具备规模化生产、产品安全性优于同类制品等诸多优势。
    水痘病毒传染性强，传播途径主要是呼吸道飞沫或直接接触传染。病毒感染
人体后，先在鼻咽部局部淋巴结增殖，后侵入血液向全身扩撒，引起各器官病变，
形成疱疹。水疱也常见于口咽部、呼吸道、胃肠道、眼结膜和黏膜表面。任何年
龄人群都有可能感染水痘-带状疱疹病毒，尤其以婴幼儿和学龄前、学龄期儿童发
病较多。公司本次申报的水痘减毒活疫苗，既有助于公司丰富产品研发管线，也
为后续其他产品的开发奠定基础。

    三、风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求，疫苗在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药品监督管理局批准后方可生产
上市，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。由于疫苗具有高科技、高风险、
高附加值的特点，疫苗产品的前期研发以及从临床试验报批到投产上市的周期长、
环节多，临床试验进程和结果及产品上市进度具有不确定性。敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。
    公司按照有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。具体请以
公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济
参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。



     特此公告。



                                               辽宁成大生物股份有限公司
                                                                   董事会
                                                        2022 年 8 月 25 日