证券代码：000597               证券简称：东北制药           公告编号：2023-029

                          东北制药集团股份有限公司
                 关于公司产品上市申请获得批准的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
   导性陈述或重大遗漏。




      近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）提交的“维格列汀”
  原料药注册申请通过了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批，并收到
  国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关
  情况公告如下：
      一、上市申请批准通知书基本情况
                                                   维格列汀
化学原料药名称
                                         英文名/拉丁名：Vildagliptin

 化学原料药
                          YBY63072023              有效期                   24 个月
注册标准编号

  包装规格                                     5KG/袋，10KG/袋

  申请事项                                境内生产化学原料药上市申请

                     根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品审批的有关规
  审批结论
                     定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

                                        名称：东北制药集团股份有限公司
  生产企业
                                    地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号

      二、药品的其他相关情况
      维格列汀是一种选择性二肽-肽酶-4（DPP-4）抑制剂，临床用于治疗 2 型糖
  尿病。
      三、对公司的影响及风险提示
      公司维格列汀原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺稳定性、
  质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用，有利
  于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。但受 GMP 符合性检查进度、

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国家政策、市场环境变化等因素影响，该原料药产品的生产销售时间和具体销售
情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                       东北制药集团股份有限公司董事会
                                                 2023 年 5 月 9 日




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