证券代码：000597       证券简称：东北制药         公告编号：2023-063

                    东北制药集团股份有限公司关于
      吡拉西坦注射液获得药品补充申请批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。


    近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的关于吡拉西坦注射液的《药品补充申请批准通知书》，现就相
关情况公告如下：
    一、药品补充申请批准通知书的主要内容
    药品名称：吡拉西坦注射液
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：5ml：1g
    原药品批准文号：国药准字 H21022754
    包装规格：2 支/盒
    药品注册标准编号：YBH17162023
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请，同时申请：1.变更药品处方
及生产工艺；2.变更药品质量标准；3.变更直接接触药品的包装材料和容器；4.
变更有效期和贮藏条件。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：
1.变更药品处方及生产工艺（含批量）；2.变更药品质量标准；3.变更直接接触
药品的包装材料和容器；4.变更有效期和贮藏条件。
    上市许可持有人：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
    生产企业：东北制药集团沈阳第一制药有限公司

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    二、药品的其他相关情况

    吡拉西坦为脑代谢改善药，属于γ氨基丁酸的环形衍生物，有抗物理因素、化

学因素所致的脑功能损伤、促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导、促进脑内
代谢作用，对缺氧所致的逆行性健忘有改善作用，可以增强记忆、提高学习能力。
    吡拉西坦注射液适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种
原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
    三、对公司的影响
    本次吡拉西坦注射液（5ml：1g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，使该药
品具备参与国家药品集中采购的资质条件，有利于进一步提升公司产品的市场竞
争力，带来新的市场机会。
    四、风险提示
    由于药品生产、销售情况受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有一
定的不确定性，请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                       东北制药集团股份有限公司董事会
                                              2023 年 11 月 1 日




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