证券代码：002019          证券简称：亿帆医药            公告编号：2023-040


                      亿帆医药股份有限公司
      关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药
有限公司于 2023 年 6 月 6 日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）
签发的甲硫酸新斯的明注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。现将相关
情况公告如下：
    一、申请注册药品的基本情况
    受理号：CYHS2301543、CYHS2301544、CYHS2301545
    药品名称：甲硫酸新斯的明注射液
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    药品注册分类：化学药品3类
    规格：1ml:0.5mg、2ml:1mg、4ml:2mg
    申请人：合肥亿帆生物制药有限公司
    二、产品的相关情况
    甲硫酸新斯的明注射液适用于重症肌无力，箭毒（筒箭毒碱）引起的迁延性
呼吸抑制，术后或产后肠管麻痹伴消化道功能低下及术后或产后排尿困难；用于
拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用。
    公司于 2023 年 5 月 29 日向药监局递交上市许可申请，并于 2023 年 6 月 6
日获得受理。
    截至本报告披露日，国内甲硫酸新斯的明注射液已有上海信谊金朱药业有限
公司、太极集团四川太极制药有限公司等 5 家企业获批，其中（视同）通过一致
性评价的企业 2 家，为上海信谊金朱药业有限公司、成都欣捷高新技术开发股份
有限公司（上市许可持有人）。目前除公司外，有 6 家企业按照化学药品注册分
类 3 类申报、2 家企业按照仿制药一致性评价申报审评中。
    根据 IQVIA 数据显示，甲硫酸新斯的明注射剂 2022 年全球市场规模为 1.39
亿美元。根据米内网数据显示，甲硫酸新斯的明注射剂 2022 年上半年国内市场
规模为 4.77 亿元。
    截至本报告披露日，公司在甲硫酸新斯的明注射液项目研发投入约 311.05
万元。
       三、风险提示
    根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获药监局注册上市许可
申请受理后将转入药监局药品审评中心进行审评审批，完成时间、审批结果及药
品获批后的具体销售情况等均具有不确定性。公司将按有关规定及时对上述药品
的后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
       四、报备文件
    《受理通知书》
    特此公告。


                                                  亿帆医药股份有限公司
                                                        2023 年 6 月 8 日