证券代码：002019         证券简称：亿帆医药         公告编号：2023-045


                      亿帆医药股份有限公司
                   关于获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药
有限公司于2023年6月29日收到国家药品监督管理局核准签发的氯法拉滨注射液
《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
  一、药品注册证书主要信息
    1、药品名称：氯法拉滨注射液
    2、剂型：注射剂
    3、申请事项：药品注册（境内生产）
    4、注册分类：化学药品3类
    5、规格：20ml:20mg
    6、药品受理号：CYHS2101502国
    7、证书编号：2023S00990
    8、药品批准文号：国药准字H20233799
    9、药品批准文号有效期：至2028年06月26日
    10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司
    11、生产企业：合肥亿帆生物制药有限公司
    12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    二、产品简介
    氯法拉滨注射液适用于既往至少接受过两种方案治疗且无其他治疗 手段可
达持续应答的1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者。
    公司于2021年7月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，
于2021年8月获得受理，并于2023年6月收到氯法拉滨注射液《药品注册证书》，
本次氯法拉滨注射液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过
仿制药一致性评价。
    截至本报告披露日，除公司外，中国境内暂无企业获批、申报。
    截至本报告披露日，公司对氯法拉滨原料及制剂项目已投入研发费用 约
3,745.89万元。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次《药品注册证书》的取得，标志着公司成为该药品国内首家视同通过仿
制药一致性评价的企业，进一步丰富了公司血液肿瘤产品线，提高了公司在抗肿
瘤治疗领域的竞争力，是公司药品自主研发能力及公司产品研产销一体化能力的
又一次有力证明。氯法拉滨注射液是国家卫健委药物政策与基本药物制度司公布
的《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》之一，为临床急需的儿童用药，其
获批上市将给国内1-21岁复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者提 供更 多的
治疗选择。但产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、报备文件
    《药品注册证书》
    特此公告。




                                           亿帆医药股份有限公司董事会
                                                        2023年6月30日