证券代码：002653           证券简称：海思科     公告编号：2023-058


                 海思科医药集团股份有限公司
             关于获得利鲁唑口溶膜上市许可申请
                    《受理通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


        海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”或“公司”）

 于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如

 下：
    药品名称         剂型         申请事项          受理号

  利鲁唑口溶膜       膜剂         上市许可        JXHS2300041

        根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

 决定予以受理。

        一、 研发项目简介

        EXSERVAN是由 Aquestive 公司使用其 PharmFilm创新药物递送

 技术开发的利鲁唑口服薄膜制剂，已于 2019 年 11 月获得美国食品药

 品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

        2022 年 3 月，海思科与 Aquestive 公司签署了合作协议，海思

 科负责 EXSERVAN在中国的注册和商业化活动，Aquestive 作为该产

 品的独家制造商和供应商（详见公司于 2022 年 3 月 4 日披露在巨潮

 资讯网上编号 2022-013 的公告）。


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    肌萎缩侧索硬化（ALS），俗称“渐冻症”，是一种进行性神经

退行性疾病。肌萎缩侧索硬化会导致脑和脊髓中的某些神经细胞逐渐

死亡，随着疾病的发展，会使患者失去自主肌肉活动，也可能失去说

话、进食、运动和呼吸的能力。大多数 ALS 患者在接受诊断后 2-5 年

内死亡。基于中国 2012-2016 年城镇职工基本医疗保险和城镇居民基

本医疗保险数据，估计 2016 年中国 ALS 患病率为 2.91/10 万人年，

发病率 1.65/10 万人年。2018 年 ALS 被纳入《第一批罕见病目录》

（序号 4.肌萎缩侧索硬化）。目前，ALS 的药物治疗仍以延缓疾病进

展和对症治疗为主。

    利鲁唑口溶膜利用 PharmFilm 技术的粘膜粘附特性，可粘附于口

腔内，在 3-5 分钟内完全分解，易于吞咽，避免呛咳（通过了 FDA 指

定的吞咽测试），并且不受唾液分泌过多或过少的影响。利鲁唑口溶

膜克服了片剂的局限性，与口服混悬液相比，简化用药过程，减少吞

咽困难患者的吞咽负担，降低呛咳风险，吞咽更安全，接受度更高，

可进一步提高吞咽困难患者用药的便利性和依从性。利鲁唑口溶膜适

合吞咽困难患者自主长期给药，节约家庭护理成本和医疗成本，并为

抵触口服溶液以及拒绝经皮内镜胃造瘘术（PEG）的吞咽困难患者提

供优先选择，具有明显的临床优势。利鲁唑口溶膜可解决并满足绝大

多数 ALS 患者，尤其是重度吞咽障碍患者的临床需求，实现真正意义

上的简化用药，减轻患者的吞咽负担，降低呛咳风险，提高患者用药

的便利性和依从性，为临床提供一种治疗优选。

    二、风险提示

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    药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

    特此公告。



                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2023 年 5 月 11 日




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