海思科：关于获得利丙双卡因乳膏《药品注册证书》的公告2023-05-19
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2023-062
海思科医药集团股份有限公司
关于获得利丙双卡因乳膏《药品注册证书》
的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）全资子公司
四川海思科制药有限公司(以下简称“四川海思科”)于近日收到国家药
品监督管理局下发的《药品注册证书》，基本情况如下：
一、 药品注册证书的基本情况
药品名称：利丙双卡因乳膏
受理号：CYHS2100163
证书编号：2023S00664
药品批准文号：国药准字 H20233544
剂型：乳膏剂
规格：1g:利多卡因 25mg 与丙胺卡因 25mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
适应症：用于下列情况的皮肤局部麻醉
-针穿刺，例如：置入导管或采血。
-浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻
醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。
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审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、 药品的其他相关情况
2021 年 2 月，四川海思科向国家药品监督管理局提交利丙双卡
因乳膏报产申请并获受理，于近日正式获批生产，取得《药品注册证
书》。
利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂。利多卡因和
丙胺卡因均为酰胺类局部麻醉药物，二者通过阻滞神经冲动的产生和
传导所需的离子流而稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉作用。常规
的表层麻醉给药方式是皮下或皮内注射，该方法给药不便，易使患者
产生恐惧感和较差的顺应性。采用透皮技术使局麻药物渗透进入皮肤
组织产生作用，是目前临床浅表层麻醉用药的新趋势。除医院和药店
外，该产品在医美市场有广泛应用。
经查询，阿斯利康公司（AstraZeneca AB）研发的利丙双卡因乳
膏（Lidocaine and Prilocaine Cream）于 1984 年 11 月首次在瑞典批准
上市，1992 年 12 月在美国上市，2012 年 1 月在日本批准上市；截至
2015 年，该产品已在全球 80 多个国家获得批准上市。该产品主要用
于正常完整皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预
处理。
1998 年 12 月，利丙双卡因乳膏原研产品(商品名“恩纳”)在中国
获批上市。另外，同方药业集团有限公司（前身为北京紫光制药有限
公司）于 2006 年上市了类似产品复方利多卡因乳膏。
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2018 年以前，外用制剂产品无相应的指导原则，无明确的仿制
要求。2018 年 7 月，CDE 发布了《新注册分类的皮肤外用仿制药的技
术评价要求（征求意见稿）》；2021 年 3 月，CDE 发布了《皮肤外用
化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，结合美欧日药监机构的先
进审评理念，明确了外用制剂开发及审评审批的要求，指导国内外用
制剂产品参照全球标准进行开发。
我公司获批的利丙双卡因乳膏，为首批参照《皮肤外用化学仿制
药研究技术指导原则（试行）》要求进行审评审批的品种，视同通过
一致性评价，该产品剂型、规格、适应症与原研产品恩纳一致。目前
国内除原研产品外，该产品尚无其它新 4 类仿制药上市，我公司是视
同通过一致性评价上市的首家仿制药企业。
据米内网全国放大数据，2021 年利丙双卡因乳膏城市公立医院
及县级公立医院销售额约为 3.56 亿元人民币。
据 IMS 数据，2021 年利丙双卡因乳膏全球销售额约 4.55 亿美元。
三、 风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能
受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影
响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2023 年 05 月 19 日
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