证券代码：002653          证券简称：海思科   公告编号：2023-069


               海思科医药集团股份有限公司
         关于复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通过
                    仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）之全资孙

 公司沈阳海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发

 的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

     一、《药品补充申请批准通知书》基本情况

     药品名称：复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）

     受理号：CYHB2250594

     证书编号：2023B02976

     批准文号：国药准字 H20173023

     剂型：注射剂

     规格：400ml﹕41.300g（按总氨基酸计）

     申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

     注册分类：化学药品

     适应症：用于低蛋白血症、低营养状态和手术前后的氨基酸补充。

     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于

 改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关

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于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第

100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效

一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品

通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、 药品的其他相关情况

    复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）原研产品由森下制药于 1983 年开

始研发，1988 年以“アミニック输液（日文）/AMINIC（英文）”

为商品名在日本批准上市。2002 年 6 月由三菱制药（广州）有限公

司在国内上市，曾用名“复方氨基酸注射液（18AA-B）”，商品名称

“绿支安”，规格：200ml：20.650g（总氨基酸）。

    复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）主要用于低蛋白血症、低营养状

态和手术前后的氨基酸补充。复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）含 18 种

氨基酸，是必需氨基酸和非必需氨基酸的复方制剂，必需氨基酸/非

必需氨基酸量比为 1.7，支链氨基酸量比率 35.9%。支链氨基酸是维

持人体代谢的必需氨基酸，其不仅用于蛋白质的合成，在创伤、饥饿

等应激状态下还是机体重要的能量来源。本品为第四代氨基酸输液产

品，最适用于创伤、感染等应激状态。

    我公司复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）200ml 规格于 2010 年 6 月

取得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》，并于 2021 年 7

月通过仿制药一致性评价。根据该产品的临床使用情况，公司在 2015

年申报增加该产品的 400ml 规格，并于 2017 年 1 月获批上市。本次

为该产品继 200ml 规格通过仿制药一致性评价后获批的另一规格。

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    三、 风险提示

    由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、

市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不

确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2023 年 6 月 14 日




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