证券代码：002653          证券简称：海思科      公告编号：2023-071


                 海思科医药集团股份有限公司
          关于获得创新药 HSK21542 片 IND 申请
                    《受理通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司

 西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受

 理通知书》，基本情况如下：
    药品名称        剂型         申请事项            受理号

                             境内生产药品注册     CXHL2300664
   HSK21542 片      片剂
                                 临床试验         CXHL2300665

     根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

 决定予以受理。

     一、研发项目简介

     HSK21542 片是我公司自主研发的外周阿片受体的选择性激动剂，

 临床拟用于慢性瘙痒的治疗，国内外目前尚无同类型口服产品上市。

 非临床研究数据证实该产品具有高选择性和高亲和性，缓解瘙痒效果

 确切，兼具良好的安全性和耐受性。

     公司本次申请适应症为“慢性瘙痒”，按我国新化学药品注册分

 类规定，其药品注册分类为化药 1 类。

     公司于 2020 年 5 月获得了 HSK21542 注射液“瘙痒症”适应症《临

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床试验通知书》（受理号：CXHL2000068/CXHL2000069，公告编号：

2020-062）。本次开发其口服制剂，可拓展覆盖更广泛的用药人群，

提高患者的用药依从性，增强给药的便捷性，满足更多临床用药需求，

为患者提供更多的用药方案。

    二、风险提示

    药品研发，尤其是新药研发的周期长、环节多、风险高，容易受

到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投

资风险。

    公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

    特此公告。



                             海思科医药集团股份有限公司董事会

                                    2023 年 6 月 21 日




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