证券代码：002653          证券简称：海思科          公告编号： 2023-072


                 海思科医药集团股份有限公司
           关于获得创新药 HSK31679 片新适应症
              《药物临床试验批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得

 国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知

 书》，相关情况如下：
   药品名称      剂型    申请事项             规格          受理号

                        境内生产药品          20mg       CXHL2300356
  HSK31679 片    片剂
                        注册临床试验          80mg       CXHL2300357

     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023

 年 4 月 10 日受理的 HSK31679 片符合药品注册的有关要求，同意本品

 开展“拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎”的临床试验。

     一、研发项目简介

     HSK31679 片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体

 （THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程

 中的关键步骤，起到降血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗非酒

 精性脂肪性肝炎。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类

 为化药 1 类。

     该品种“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症于 2022 年 1 月
                                    1
获许进入临床，目前正在进行该适应症的Ⅱ期临床试验。

    二、风险提示

    由于临床试验进展的影响因素较多，包括主管部门审批、中心启

动、患者招募等多个环节，每个环节均会受到医疗政策、市场、技术

发展等不确定因素的影响，直接关系到项目的实施进度及预期投资效

果，其过程及结果具有高度不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注

意防范投资风险。

    公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。

    特此公告。



                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                   2023 年 6 月 26 日




                             2