证券代码：002653          证券简称：海思科   公告编号：2023-079


              海思科医药集团股份有限公司
                   关于磺达肝癸钠注射液通过
                   仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公

司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的

《药品补充申请批准通知书》，基本情况如下：

    一、药品补充申请通知书基本情况

    药品名称：磺达肝癸钠注射液

    受理号：CYHB2250227

    通知书编号：2023B03574

    原药品批准文号：国药准字 H20203681

    剂型：注射剂

    规格：0.5ml:2.5mg

    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

    注册分类：化学药品

    适应症：本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大

膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发

生；用于无指征进行紧急(<120 分钟)介入性治疗(PCI)的不稳定性

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心绞痛或非 ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗；用于使用

溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的

治疗。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于

改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）、《关

于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第

100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效

一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品

通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的其他相关情况

    磺达肝癸钠是针对凝血 X 因子的一种新型的人工合成抗凝剂，它

具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。其对Ⅱa 因子无作用，

出血的不良反应少，只能抑制游离的 Xa 因子，不抑制与凝血酶原酶

结合的 Xa 因子，不需监测 PT（凝血酶原时间）、APTT（部分凝血酶

原时间）。磺达肝癸钠分子链短，不能诱导抗体反应，与血小板没有

相互作用，不会引起血小板减少症，且对肝脏无毒害作用，过敏反应

发生少，相比传统抗凝药物有很大的优势。
                                                                 
    本 品 参 比 制 剂 为 Aspen Pharma Trading Limited 的 安 卓
         
（ARIXTRA ），于 2001 年首次在美国上市，随后在欧洲、日本上市销

售，并于 2008 年获批在中国上市。

    我公司开发的仿制产品磺达肝癸钠注射液，于 2020 年 12 月批准

上市，于 2022 年 4 月向国家药品监督管理局提交一致性评价补充申

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请并获受理。

    我公司获批的磺达肝癸钠注射液剂型、规格、适应症与原研一致。

此次磺达肝癸钠注射液通过一致性评价，有利于提高产品竞争力，带

来新的市场机会。

    三、风险提示

    由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变

化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一

定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                          海思科医药集团股份有限公司董事会

                                    2023 年 7 月 24 日




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